Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Fortsat adgangsundersøgelse af Medtronic CoreValve®-systemet til behandling af symptomatisk svær aortastenose hos meget højrisikopersoner og højrisikopersoner, der har behov for udskiftning af aortaklap

21. oktober 2022 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Continued Access Study

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic CoreValve®-systemet til behandling af symptomatisk svær aortastenose hos forsøgspersoner, som har en forudsagt meget høj risiko og høj risiko for aortaklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2777

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj risiko: Forsøgspersonen skal have komorbiditeter, således at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om, at den forventede risiko for operationsdødelighed er ≥15 % (og forudsagt operationsmortalitet eller alvorlig, irreversibel morbiditetsrisiko på < 50%) efter 30 dage.

    ELLER

    Ekstrem risiko: Forsøgspersonen skal have komorbiditeter, således at en kardiolog og to hjertekirurger er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring. Specifikt er den forudsagte operative risiko for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet ≥ 50 % efter 30 dage.

  2. Forsøgsperson har senil degenerativ aortaklapstenose med:

    • Gennemsnitlig gradient > 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/sek ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering (enten hvilende eller dobutaminstress), OG
    • Et initialt aortaklapareal på ≤ 0,8 cm2 (eller aortaklaparealindeks ≤ 0,5 cm2/m2) ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering
  3. Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som vist af New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller højere.
  4. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted.
  5. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk

  1. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling.
  2. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før MCS TAVI-proceduren, inklusive bart metal og lægemiddeleluerende stenter.
  3. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  5. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  6. Behov for akut operation af en eller anden grund.
  7. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  8. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  9. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min.
  10. Aktiv GI-blødning, der ville udelukke antikoagulering.

  11. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
    • Nitinol (titanium eller nikkel)
    • Ticlopidin og clopidogrel
    • Kontrastmedier
  12. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  13. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  14. Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  15. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke.
  16. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  17. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg.

  18. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom.

    Anatomisk

  19. Høj risiko: Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm i henhold til den diagnostiske baseline-billeddannelse (indtil 23 mm ventilregistrering er afsluttet/lukning i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

    ELLER

    Ekstrem risiko: Native aorta-annulusstørrelse < 18 mm eller > 29 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse. (Høj risiko og ekstrem risiko ved afslutning/lukning af 23 mm ventiltilmelding i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

  20. Eksisterende hjerteklapprotese enhver position.
  21. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation (3-4+)).
  22. Moderat til svær (3-4+) eller svær (4+) mitral eller svær (4+) tricuspid regurgitation.
  23. Moderat til svær mitralstenose.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  25. Ekkokardiografisk tegn på ny eller ubehandlet intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  26. Alvorlig basal septalhypertrofi med en udstrømningsgradient.
  27. Vinkling af aortarod (vinkel mellem plan af aortaklap-annulus og vandret plan/hvirvler) > 70° (for femoral og venstre subclavia/aksillær adgang) og > 30° (for højre subclavia/aksillær adgang).
  28. Stigende aorta diameter >43 mm, hvis aorta ringdiameteren er 23-29 mm; stigende aortadiameter > 40 mm, hvis aorta-ringdiameteren er 20-23 mm; eller en stigende aorta-diameter > 34 mm, hvis aorta-annulus-diameteren er 18-20 mm (kun ekstrem risiko indtil 23 mm ventiltilmelding er afsluttet/lukning i CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
  29. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi.

  30. Sinus af valsalva anatomi, der ville forhindre tilstrækkelig koronar perfusion.

    Vaskulær

  31. Transarteriel adgang er ikke i stand til at rumme en 18Fr kappe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrem risiko: TAVI Iliofemoral
Ekstremrisikopatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Iliofemoral Adgang
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Eksperimentel: Ekstrem risiko: TAVI Non-Iliofemoral
Ekstremrisikopatienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI); Ikke-iliofemoral adgang
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Eksperimentel: Høj risiko: TAVI
Højrisiko kirurgiske patienter: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVI)
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrem risiko: Død af alle årsager eller større slagtilfælde; Højrisikokirurgi: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager eller større slagtilfælde (ekstrem risiko- Medtronic CoreValve® System); Dødelighed af alle årsager (kirurgisk højrisiko-Medtronic CoreValve®-system vs. kirurgisk ventil)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeksprocedurerelaterede MAE'er
Tidsramme: Procedure
Procedure
Længde af indeksprocedure Hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • Død af alle årsager
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Alle slagtilfælde
  • Reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Forekomsten af ​​individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

Individuelle MACCE-komponenter inkluderer:

  • Alt forårsager dødelighed
  • MI
  • Alle slagtilfælde
  • Reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

MAE'er inkluderer:

  • MACCE
  • Akut nyreskade
  • Hjertetamponade
  • Dysfunktion af ventilproteser
  • Kardiogent stød
  • Ventilendokarditis
  • Livstruende, invaliderende eller større blødninger
  • Større vaskulær komplikation
  • Hjerteperforering
  • Enhedsmigrering/ventilemboli
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Skift fra baseline i NYHA-klassen
Tidsramme: Baseline til 30 dage, baseline til 6 måneder, baseline til 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

Ændring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tal svarer til NYHA-forværring; et negativt tal svarer til NYHA-forbedring.

NYHA klassifikation:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Baseline til 30 dage, baseline til 6 måneder, baseline til 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Ændring fra baseline i gået distance under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til 30 dage, baseline til 1 år
Ændring i gåafstand i løbet af 6MWT fra baseline
Baseline til 30 dage, baseline til 1 år
Forholdet mellem dage i live ude af hospitalet ved 365 dage efter procedure versus det samlede antal dage i live
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

QoL sammenfattende scoreændring fra baseline ved hjælp af følgende mål:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
  • 12 Punkt Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-12): Måler funktionel sundhed og velvære. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
  • Europæisk QoL (EQ-5D): Måler 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme. Hjælpeprogrammer spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, og 0 svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand.
30 dage, 6 måneder, 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

Ved at bruge følgende mål:

• Effektivt åbningsområde (EOA) analyseret samlet pr. ekstrem risiko eller høj risiko. Iliofemoral adgang og ikke-iliofemoral adgang rapporteres ikke adskilt, fordi dette er en ventilydelsesmåling.
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

Ved at bruge følgende mål:

• Transvalvulær middelgradient analyseret samlet pr. ekstrem risiko eller høj risiko. Iliofemoral adgang og ikke-iliofemoral adgang rapporteres ikke adskilt, fordi dette er en ventilydelsesmåling.
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Ekkokardiografisk vurdering af ventilydelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

Ved at bruge følgende mål:

- Graden af ​​aortaklapopstød (transvalvulær og paravalvulær) analyseret samlet pr. ekstrem risiko eller høj risiko. Iliofemoral adgang og ikke-iliofemoral adgang rapporteres ikke adskilt, fordi dette er en ventilydelsesmåling.
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Aortaklap indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Kardiovaskulære dødsfald og ventilrelaterede dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Slagtilfælde og forbigående iskæmiske angreb (TIA)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Slagtilfælde (af enhver sværhedsgrad) og TIA'er
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.
Enhedens succes
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse

Defineret som:

  • Vellykket vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og vellykket hentning af leveringssystemet,
  • Korrekt placering af enheden på den korrekte anatomiske placering (placering i annulus uden impedans på enhedens funktion),
  • Tilsigtet ydeevne af proteseklappen (aortaklapareal > 1,2 cm2 for 26, 29 og 31 mm klapper, ≥ 0,9 cm2 for 23 mm klap (ved ekkokardiografi ved brug af kontinuitetsligningen) og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/hastighed sek., uden moderat eller svær aorta-opstød af proteseklap)
  • Kun én ventil implanteret på det korrekte anatomiske sted
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Procedurel succes
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Defineret som enhedens succes og fravær af MACCE på hospitalet.
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Prostetisk ventildysfunktion (PVD)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

PVD blev defineret i henhold til VARC ved hjælp af de stedsrapporterede ekkokardiografivurderinger, herunder aorta regurgitation (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total AR rapporteret som moderat eller svær blev betragtet som PVD. AS blev defineret som signifikant stenose og betragtes som PVD, hvis et af følgende var opfyldt:

  • Spidshastighed >4 m/s
  • Middelgradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dage, 6 måneder og 1 år. De 2-5 års udfaldsdata vil blive rapporteret, når datasættet er færdigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10037989DOC REV 1C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner