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Studio di accesso continuo sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic CoreValve® nel trattamento della stenosi aortica grave sintomatica in soggetti ad altissimo rischio e soggetti ad alto rischio che necessitano di sostituzione della valvola aortica

21 ottobre 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio sull'accesso continuato a Medtronic CoreValve®

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic CoreValve® nel trattamento della stenosi aortica grave sintomatica in soggetti che hanno un rischio previsto molto elevato e un rischio elevato per la chirurgia della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2777

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alto rischio: il soggetto deve avere comorbilità tali che un cardiologo e due cardiochirurghi concordano sul fatto che il rischio previsto di mortalità operatoria è ≥15% (e la mortalità operatoria prevista o il rischio di morbilità grave e irreversibile <50%) a 30 giorni.

    O

    Rischio estremo: il soggetto deve avere comorbilità tali che un cardiologo e due cardiochirurghi concordano sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di grave morbilità supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, il rischio operatorio previsto di morte o morbilità grave e irreversibile è ≥ 50% a 30 giorni.

  2. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con:

    • Gradiente medio > 40 mmHg, o velocità del getto superiore a 4,0 m/sec mediante ecocardiogramma a riposo o sotto stress con dobutamina, o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco (a riposo o sotto stress con dobutamina), E
    • Un'area della valvola aortica iniziale di ≤ 0,8 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,5 cm2/m2) mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco
  3. Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.
  4. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico.
  5. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

Clinico

  1. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
  2. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura MCS TAVI, inclusi stent di metallo nudo e a rilascio di farmaco.
  3. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  4. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  5. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  6. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  7. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  8. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  9. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min.
  10. Sanguinamento gastrointestinale attivo che precluderebbe la terapia anticoagulante.

  11. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

    • Aspirina
    • Eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
    • Nitinol (titanio o nichel)
    • Ticlopidina e clopidogrel
    • Mezzi di contrasto
  12. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  13. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  14. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
  15. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato.
  16. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  17. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo.

  18. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale.

    Anatomico

  19. Rischio elevato: dimensioni dell'anello aortico nativo < 20 mm o > 29 mm secondo l'imaging diagnostico di base (fino al completamento/chiusura dell'arruolamento della valvola da 23 mm nella coorte CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk)

    O

    Rischio estremo: dimensioni dell'anello aortico nativo < 18 mm o > 29 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento. (Rischio elevato ed estremo al completamento/chiusura dell'arruolamento della valvola da 23 mm nella coorte CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk)

  20. Valvola cardiaca protesica preesistente qualsiasi posizione.
  21. Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante (3-4+)).
  22. Insufficienza mitralica o tricuspidale da moderata a grave (3-4+) o grave (4+) o grave (4+).
  23. Stenosi mitralica da moderata a grave.
  24. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  25. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca nuova o non trattata, trombo o vegetazione.
  26. Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso.
  27. Angolazione della radice aortica (angolo tra il piano dell'anulus valvolare aortico e il piano orizzontale/vertebre) > 70° (per accesso femorale e succlavio/ascellare sinistro) e > 30° (per accesso succlavio/ascellare destro).
  28. Diametro dell'aorta ascendente >43 mm se il diametro dell'anulus aortico è di 23-29 mm; diametro dell'aorta ascendente > 40 mm se il diametro dell'anulus aortico è di 20-23 mm; o un diametro dell'aorta ascendente > 34 mm se il diametro dell'anulus aortico è di 18-20 mm (rischio estremo solo fino al completamento/chiusura dell'arruolamento della valvola da 23 mm nella coorte CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk).
  29. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia.

  30. Anatomia del seno di Valsalva che impedirebbe un'adeguata perfusione coronarica.

    Vascolare

  31. Accesso transarterioso non in grado di accogliere una guaina da 18Fr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rischio estremo: TAVI iliofemorale
Pazienti a rischio estremo: impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) del sistema Medtronic CoreValve®; Accesso ileofemorale
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Sperimentale: Rischio estremo: TAVI non ileofemorale
Pazienti a rischio estremo: impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) del sistema Medtronic CoreValve®; Accesso non ileofemorale
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Sperimentale: Alto rischio: TAVI
Pazienti chirurgici ad alto rischio: impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) del sistema Medtronic CoreValve®
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio estremo: morte per tutte le cause o ictus grave; Chirurgia ad alto rischio: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause o ictus grave (sistema Medtronic CoreValve® a rischio estremo); Mortalità per tutte le cause (chirurgia ad alto rischio - sistema Medtronic CoreValve® rispetto a valvola chirurgica)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAE relativi alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Durata della degenza ospedaliera della procedura indice
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

MACCE è definito come un composto di:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Tutto Ictus
  • Reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Il verificarsi di singoli componenti MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

I singoli componenti MACCE includono:

  • Tutti causano mortalità
  • MI
  • Tutto colpo
  • Reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

I MAE includono:

  • MACCE
  • Danno renale acuto
  • Tamponamento cardiaco
  • Disfunzione valvolare protesica
  • Shock cardiogenico
  • Endocardite valvolare
  • Emorragia potenzialmente letale, invalidante o grave
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Perforazione cardiaca
  • Migrazione del dispositivo/Embolia valvolare
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Disturbo della conduzione che richiede l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Cambiamento rispetto al basale nella classe NYHA
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni, basale a 6 mesi, basale a 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Variazione rispetto al basale (variabile continua). Un numero positivo corrisponde al peggioramento NYHA; un numero negativo corrisponde al miglioramento NYHA.

Classificazione NYHA:

Classe I: Soggetti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe I: Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica.

Classe III: soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica.

Classe IV: Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
Basale a 30 giorni, basale a 6 mesi, basale a 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni, basale a 1 anno
Variazione della distanza percorsa durante il 6MWT rispetto al basale
Basale a 30 giorni, basale a 1 anno
Rapporto tra i giorni di vita fuori dall'ospedale a 365 giorni dopo la procedura rispetto ai giorni di vita totali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Variazione del punteggio di riepilogo QoL rispetto al basale utilizzando le seguenti misure:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): misura la salute funzionale e il benessere. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
  • European QoL (EQ-5D): misura 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che possono essere convertiti in utilità utilizzando un algoritmo. Le utilità vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta la perfetta salute e 0 che corrisponde al peggior stato di salute immaginabile.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Utilizzando la seguente misura:

• Area dell'orifizio effettivo (EOA) analizzata complessivamente per rischio estremo o rischio elevato. L'accesso iliofemorale e l'accesso non ileofemorale non sono riportati separatamente perché si tratta di una misurazione delle prestazioni della valvola.
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Utilizzando la seguente misura:

• Gradiente medio transvalvolare analizzato complessivamente per rischio estremo o rischio elevato. L'accesso iliofemorale e l'accesso non ileofemorale non sono riportati separatamente perché si tratta di una misurazione delle prestazioni della valvola.
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Utilizzando la seguente misura:

- Grado di rigurgito della valvola aortica (transvalvolare e paravalvolare) analizzato complessivamente per rischio estremo o rischio elevato. L'accesso iliofemorale e l'accesso non ileofemorale non sono riportati separatamente perché si tratta di una misurazione delle prestazioni della valvola.
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Ricoveri per valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Morti cardiovascolari e decessi correlati alle valvole
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Ictus e attacchi ischemici transitori (TIA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Ictus (di qualsiasi gravità) e TIA
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione

Definito come:

  • Accesso vascolare riuscito, rilascio e dispiegamento del dispositivo e recupero riuscito del sistema di rilascio,
  • Posizione corretta del dispositivo nella corretta posizione anatomica (posizionamento nell'anulus senza impedimenti sulla funzione del dispositivo),
  • Prestazioni previste della valvola protesica (area della valvola aortica > 1,2 cm2 per valvole da 26, 29 e 31 mm, ≥ 0,9 cm2 per valvole da 23 mm (mediante ecocardiografia utilizzando l'equazione di continuità) e gradiente medio della valvola aortica < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/ sec, senza rigurgito aortico valvolare protesico moderato o grave)
  • Solo una valvola impiantata nella corretta posizione anatomica
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Successo procedurale
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACCE in ospedale.
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Disfunzione valvolare protesica (PVD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Il PVD è stato definito secondo VARC utilizzando le valutazioni dell'ecocardiografia segnalate dal sito, comprese le valutazioni del rigurgito aortico (AR) e della stenosi aortica (AS). L'AR totale riportato come moderato o grave è stato considerato PVD. AS è stata definita come stenosi significativa e considerata PVD se è stato soddisfatto uno dei seguenti:

  • Velocità di picco >4 m/s
  • Gradiente medio >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 giorni, 6 mesi e 1 anno. I dati sui risultati a 2-5 anni verranno riportati una volta che il set di dati sarà completo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10037989DOC REV 1C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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