Studie bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic CoreValve® při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy u velmi vysoce rizikových subjektů a vysoce rizikových subjektů, které potřebují výměnu aortální chlopně

Kritéria pro zařazení:

1. Vysoké riziko: Subjekt musí mít takové komorbidity, aby jeden kardiolog a dva kardiochirurgové souhlasili s tím, že předpokládané riziko operační úmrtnosti je ≥ 15 % (a předpokládaná operační mortalita nebo závažné, ireverzibilní riziko morbidity < 50 %) po 30 dnech.

   NEBO

   Extrémní riziko: Subjekt musí mít takové komorbidity, že jeden kardiolog a dva kardiochirurgové souhlasí s tím, že lékařské faktory vylučují operaci, na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení. Konkrétně je předpokládané operační riziko úmrtí nebo vážné, ireverzibilní morbidity ≥ 50 % po 30 dnech.

2. Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s:

   • Průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění větší než 4,0 m/s buď klidovým nebo dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci (buď klidový, nebo dobutaminový stres), A
   • Počáteční plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,5 cm2/m2) pomocí klidového echokardiogramu nebo simultánních záznamů tlaku při srdeční katetrizaci
3. Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší.
4. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB příslušného klinického pracoviště.
5. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

Klinický

1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou.
2. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před výkonem MCS TAVI, včetně holého kovu a stentů uvolňujících léky.
3. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
5. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
6. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
7. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
8. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
9. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min.
10. Aktivní GI krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.

11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin
    • Nitinol (titan nebo nikl)
    • Tiklopidin a klopidogrel
    • Kontrastní média
12. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
13. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
14. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
15. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
16. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
17. V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení.

18. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen.

    Anatomický

19. Vysoké riziko: Velikost nativního anulu aorty < 20 mm nebo > 29 mm podle základního diagnostického zobrazení (do dokončení registrace/uzavření 23mm chlopně v CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

    NEBO

    Extrémní riziko: Velikost nativního anulu aorty < 18 mm nebo > 29 mm podle základního diagnostického zobrazení. (Vysoké riziko a extrémní riziko po dokončení/uzavření registrace 23mm chlopně v CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

20. Dříve existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
21. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací (3-4+)).
22. Střední až těžká (3-4+) nebo těžká (4+) mitrální nebo těžká (4+) trikuspidální regurgitace.
23. Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
24. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
25. Echokardiografický průkaz nové nebo neléčené intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
26. Těžká bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem.
27. Angulace kořene aorty (úhel mezi rovinou anulu aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlemi) > 70° (pro femorální a levý podklíčkový/axilární přístup) a > 30° (pro pravý podklíčkový/axilární přístup).
28. Průměr vzestupné aorty > 43 mm, pokud je průměr aortálního anulu 23-29 mm; průměr vzestupné aorty > 40 mm, pokud je průměr aortálního anulu 20-23 mm; nebo průměr ascendentní aorty > 34 mm, pokud je průměr aortálního anulu 18-20 mm (Extrémní riziko pouze do dokončení/uzavření 23mm chlopně v kohortě CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
29. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.

30. Anatomie sinusu valsalvy, která by bránila adekvátní koronární perfuzi.

    Cévní

31. Transarteriální přístup není schopen pojmout 18Fr pouzdro.