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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit fortgesetztem Zugang zum Medtronic CoreValve®-System bei der Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose bei Patienten mit sehr hohem Risiko und Patienten mit hohem Risiko, die einen Aortenklappenersatz benötigen

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Continuous Access-Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic CoreValve®-Systems bei der Behandlung der symptomatischen schweren Aortenstenose bei Probanden mit einem prognostizierten sehr hohen Risiko und einem hohen Risiko für eine Aortenklappenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2777

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hohes Risiko: Der Proband muss Komorbiditäten aufweisen, sodass ein Kardiologe und zwei Herzchirurgen sich einig sind, dass das prognostizierte Risiko einer operativen Mortalität ≥ 15 % beträgt (und eine prognostizierte operative Mortalität oder ein schwerwiegendes, irreversibles Morbiditätsrisiko von < 50 %) nach 30 Tagen.

    ODER

    Extremes Risiko: Der Proband muss Komorbiditäten aufweisen, sodass ein Kardiologe und zwei Herzchirurgen sich einig sind, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Insbesondere beträgt das prognostizierte Operationsrisiko für Tod oder schwere, irreversible Morbidität nach 30 Tagen ≥ 50 %.

  2. Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit:

    • Mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s durch entweder Ruhe- oder Dobutamin-Stress-Echokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung (entweder Ruhe- oder Dobutamin-Stress), UND
    • Eine anfängliche Aortenklappenfläche von ≤ 0,8 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,5 cm2/m2) durch Ruheechokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung
  3. Das Subjekt ist symptomatisch für seine Aortenklappenstenose, wie durch die New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  4. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das IRB des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  5. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

Ausschlusskriterien:

Klinisch

  1. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor der beabsichtigten Behandlung.
  2. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem MCS-TAVI-Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Bare-Metal- und Drug-Eluting-Stents.
  3. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
  4. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  5. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
  6. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  7. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm.
  8. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
  9. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert.
  10. Aktive gastrointestinale Blutung, die eine Antikoagulation ausschließen würde.

  11. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin
    • Nitinol (Titan oder Nickel)
    • Ticlopidin und Clopidogrel
    • Kontrastmittel
  12. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  13. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
  14. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten.
  15. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung eines Ermittlers das Subjekt von einer angemessenen Einwilligung ausschließen.
  16. Schwere Demenz (was entweder dazu führt, dass die Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren nicht erteilt werden kann, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer Einrichtung für chronische Erkrankungen verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
  17. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.

  18. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung.

    Anatomisch

  19. Hohes Risiko: Größe des nativen Aortenrings < 20 mm oder > 29 mm gemäß diagnostischer Ausgangsbildgebung (bis zum Abschluss der 23-mm-Klappenregistrierung/-verschluss in der CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohorte)

    ODER

    Extremes Risiko: Größe des nativen Aortenrings < 18 mm oder > 29 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung. (Hohes Risiko und extremes Risiko nach Abschluss/Abschluss der 23-mm-Klappenregistrierung in der CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohorte)

  20. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position.
  21. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz (3-4+)).
  22. Mittelschwere bis schwere (3-4+) oder schwere (4+) Mitral- oder schwere (4+) Trikuspidalinsuffizienz.
  23. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
  24. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  25. Echokardiographischer Nachweis einer neuen oder unbehandelten intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  26. Schwere basale Septumhypertrophie mit Abflussgradient.
  27. Aortenwurzelwinkelung (Winkel zwischen Ebene des Aortenklappenrings und horizontaler Ebene/Wirbel) > 70° (für femoralen und linken subklavischen/axillären Zugang) und > 30° (für rechten subklavischen/axillären Zugang).
  28. Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 43 mm, wenn der Durchmesser des Aortenrings 23–29 mm beträgt; Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 40 mm, wenn der Durchmesser des Aortenrings 20–23 mm beträgt; oder ein Durchmesser der aufsteigenden Aorta > 34 mm, wenn der Durchmesser des Aortenrings 18–20 mm beträgt (extremes Risiko nur bis zum Abschluss/Verschluss der 23-mm-Klappenregistrierung in der CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohorte).
  29. Echokardiographisch verifizierte angeborene Prämolaren- oder Unikuspidalklappe.

  30. Sinus der Valsalva-Anatomie, die eine ausreichende Koronarperfusion verhindern würde.

    Gefäß

  31. Transarterieller Zugang, der keine 18-Fr-Schleuse aufnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extremes Risiko: TAVI iliofemoral
Extremrisikopatienten: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI); Iliofemoraler Zugang
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Experimental: Extremes Risiko: TAVI Non-iliofemoral
Extremrisikopatienten: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI); Nicht-iliofemoraler Zugang
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Experimental: Hohes Risiko: TAVI
Chirurgische Hochrisikopatienten: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremes Risiko: Tod jeglicher Ursache oder schwerer Schlaganfall; Chirurgie mit hohem Risiko: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder schwerer Schlaganfall (extremes Risiko – Medtronic CoreValve®-System); Gesamtmortalität (Chirurgie mit hohem Risiko – Medtronic CoreValve® System vs. chirurgische Klappe)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAEs im Zusammenhang mit Indexverfahren
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Länge des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Alle Striche
  • Reintervention (definiert als jeder herzchirurgische oder perkutane Reinterventionskatheter-Eingriff, der eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Das Vorkommen einzelner MACCE-Komponenten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Zu den einzelnen MACCE-Komponenten gehören:

  • Alle verursachen Sterblichkeit
  • MI
  • Alles Schlaganfall
  • Reintervention (definiert als jeder herzchirurgische oder perkutane Reinterventionskatheter-Eingriff, der eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt)
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Zu den MAEs gehören:

  • MACCE
  • Akute Nierenschädigung
  • Herztamponade
  • Dysfunktion der prothetischen Klappe
  • Kardiogener Schock
  • Klappen-Endokarditis
  • Lebensbedrohliche, behindernde oder schwere Blutung
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Herzperforation
  • Gerätemigration/Klappenembolie
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Leitungsstörung, die eine permanente Herzschrittmacherimplantation erfordert
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage, Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (kontinuierliche Variable). Eine positive Zahl entspricht einer Verschlechterung der NYHA; eine negative Zahl entspricht einer NYHA-Verbesserung.

NYHA-Klassifizierung:

Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Baseline bis 30 Tage, Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage, Baseline bis 1 Jahr
Änderung der zurückgelegten Distanz während 6 MWT von der Grundlinie
Baseline bis 30 Tage, Baseline bis 1 Jahr
Verhältnis der außerhalb des Krankenhauses lebenden Tage 365 Tage nach dem Eingriff im Vergleich zu den Gesamtlebenstagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Änderung des QoL-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Maßnahmen:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifiziert körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
  • European QoL (EQ-5D): Misst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden können. Die Nutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Mit folgender Maßnahme:

• Effektive Öffnungsfläche (EOA) insgesamt analysiert nach extremem Risiko oder hohem Risiko. Der iliofemorale Zugang und der nicht-iliofemorale Zugang werden nicht getrennt ausgewiesen, da es sich um eine Leistungsmessung der Klappe handelt.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Mit folgender Maßnahme:

• Transvalvulärer mittlerer Gradient, analysiert insgesamt nach extremem Risiko oder hohem Risiko. Der iliofemorale Zugang und der nicht-iliofemorale Zugang werden nicht getrennt ausgewiesen, da es sich um eine Leistungsmessung der Klappe handelt.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Mit folgender Maßnahme:

- Grad der Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär), insgesamt analysiert nach extremem Risiko oder hohem Risiko. Der iliofemorale Zugang und der nicht-iliofemorale Zugang werden nicht getrennt ausgewiesen, da es sich um eine Leistungsmessung der Klappe handelt.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Aortenklappen-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Herz-Kreislauf-Todesfälle und klappenbedingte Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Schlaganfälle und transiente ischämische Attacken (TIAs)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Schlaganfälle (jeglicher Schwere) und TIAs
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.
Geräteerfolg
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung

Definiert als:

  • Erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Einsatz des Geräts und erfolgreicher Rückzug des Einführsystems,
  • Korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle (Platzierung im Annulus ohne Beeinträchtigung der Gerätefunktion),
  • Beabsichtigte Leistung der Klappenprothese (Aortenklappenfläche > 1,2 cm2 für 26, 29 und 31 mm Klappen, ≥ 0,9 cm2 für 23 mm Klappe (durch Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung) und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/ sec, ohne mäßige oder schwere Aortenklappenprotheseninsuffizienz)
  • Nur eine Klappe an der richtigen anatomischen Stelle implantiert
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACCE im Krankenhaus.
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Funktionsstörung der prothetischen Klappe (PVD)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

PVD wurde gemäß VARC unter Verwendung der am Standort gemeldeten Echokardiographie-Bewertungen einschließlich Aorteninsuffizienz (AR) und Aortenstenose (AS)-Bewertungen definiert. Die gesamte AR, die als mäßig oder schwer gemeldet wurde, wurde als PVD betrachtet. AS wurde als signifikante Stenose definiert und als PVD betrachtet, wenn einer der folgenden Punkte zutraf:

  • Spitzengeschwindigkeit >4 m/s
  • Mittlerer Gradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1/TVIV2 < 0,25
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr. Die 2-5-Jahres-Ergebnisdaten werden gemeldet, sobald der Datensatz vollständig ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10037989DOC REV 1C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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