Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid Onderzoek naar voortdurende toegang tot het Medtronic CoreValve®-systeem bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose bij proefpersonen met een zeer hoog risico en proefpersonen met een hoog risico bij wie de aortaklep moet worden vervangen

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® vervolgonderzoek naar toegang

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic CoreValve®-systeem bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose bij proefpersonen met een voorspeld zeer hoog risico en een hoog risico op aortaklepchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2777

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoog risico: De patiënt moet zodanige comorbiditeiten hebben dat één cardioloog en twee hartchirurgen het erover eens zijn dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit ≥15% is (en voorspelde operatieve mortaliteit of ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico van <50%) na 30 dagen.

    OF

    Extreem risico: De proefpersoon moet comorbiditeit hebben zodat een cardioloog en twee hartchirurgen het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering. Concreet is het voorspelde operatieve risico op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit ≥ 50% na 30 dagen.

  2. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met:

    • gemiddelde gradiënt > 40 mmHg, of jetsnelheid hoger dan 4,0 m/sec door ofwel rust- of dobutamine-stress-echocardiogram, of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie (rust- of dobutamine-stress), EN
    • Een initieel aortaklepoppervlak van ≤ 0,8 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index ≤ 0,5 cm2/m2) door middel van een rust-echocardiogram of gelijktijdige drukregistratie bij hartkatheterisatie
  3. De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger.
  4. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de IRB van de respectievelijke klinische locatie.
  5. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch

  1. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor de beoogde behandeling.
  2. Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure die binnen 30 dagen voorafgaand aan de MCS TAVI-procedure is uitgevoerd, inclusief kale metalen en medicijnafgevende stents.
  3. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  4. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  5. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
  6. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  7. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 20% zoals gemeten door rust-echocardiogram.
  8. Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  9. Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min nodig is.
  10. Actieve gastro-intestinale bloeding die antistolling zou voorkomen.

  11. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:

    • Aspirine
    • Heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine
    • Nitinol (titanium of nikkel)
    • Ticlopidine en clopidogrel
    • Contrastmiddel
  12. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
  13. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  14. Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
  15. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven.
  16. Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of bemoeilijkt het herstel van de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel).
  17. Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.

  18. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader.

    Anatomisch

  19. Hoog risico: native aorta-annulusgrootte < 20 mm of > 29 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming (tot 23 mm klepinschrijving voltooid/gesloten in de CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

    OF

    Extreem risico: grootte van de oorspronkelijke aorta-annulus < 18 mm of > 29 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming. (Hoog risico en extreem risico na voltooiing/sluiting van 23 mm klepinschrijving in de CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

  20. Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
  21. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie (3-4+)).
  22. Matige tot ernstige (3-4+) of ernstige (4+) mitralisklep- of ernstige (4+) tricuspidalisregurgitatie.
  23. Matige tot ernstige mitralisklepstenose.
  24. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  25. Echocardiografisch bewijs van nieuwe of onbehandelde intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  26. Ernstige basale septumhypertrofie met een uitstroomgradiënt.
  27. Aortawortelhoek (hoek tussen vlak van aortaklepannulus en horizontaal vlak/wervels) > 70° (voor femorale en linker subclavia/axillaire toegang) en > 30° (voor rechter subclavia/axillaire toegang).
  28. Oplopende aorta diameter >43 mm als de aorta annulus diameter 23-29 mm is; diameter stijgende aorta > 40 mm als de diameter van de aorta-annulus 20-23 mm is; of een stijgende aortadiameter > 34 mm als de diameter van de aorta-annulus 18-20 mm is (extreem risico alleen tot voltooiing/sluiting van 23 mm klepinschrijving in de CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
  29. Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie.

  30. Sinus van valsalva-anatomie die adequate coronaire perfusie zou voorkomen.

    Vasculair

  31. Transarteriële toegang is niet geschikt voor een 18Fr-schede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extreem risico: TAVI Iliofemoraal
Patiënten met extreem risico: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI); Iliofemorale toegang
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Experimenteel: Extreem risico: TAVI niet-iliofemoraal
Patiënten met extreem risico: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI); Niet-iliofemorale toegang
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Experimenteel: Hoog risico: TAVI
Chirurgische patiënten met een hoog risico: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extreem risico: overlijden door alle oorzaken of ernstige beroerte; Chirurgische behandeling met hoog risico: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken of ernstige beroerte (Extreem risico - Medtronic CoreValve®-systeem); Sterfte door alle oorzaken (Chirurgisch hoog risico - Medtronic CoreValve®-systeem vs. chirurgische klep)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index Procedure Gerelateerde MAE's
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Duur van de indexprocedure Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag
Aantal dagen van opname tot ontslag
Major Adverse Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Dood door alle oorzaken
  • Myocardinfarct (MI)
  • Allemaal beroerte
  • Herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Het voorkomen van individuele MACCE-componenten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Individuele MACCE-componenten omvatten:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • MI
  • Allemaal beroerte
  • Herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Major Adverse Events (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

MAE's omvatten:

  • MACCE
  • Acuut nierletsel
  • Harttamponnade
  • Disfunctie van de prothetische klep
  • Cardiogene shock
  • Klep endocarditis
  • Levensbedreigend, invaliderend of ernstige bloeding
  • Grote vasculaire complicatie
  • Cardiale Perforatie
  • Apparaatmigratie/klepembolie
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Geleidingsstoornis die permanente implantatie van pacemaker vereist
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Verandering van basislijn in NYHA-klasse
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen, baseline tot 6 maanden, baseline tot 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Verandering ten opzichte van baseline (continue variabele). Een positief getal komt overeen met NYHA-verslechtering; een negatief getal komt overeen met NYHA-verbetering.

NYHA-classificatie:

Klasse I: proefpersonen met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van fysieke activiteit.

Klasse I: Proefpersonen met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit.

Klasse III: Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben.

Klasse IV: Proefpersonen met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Baseline tot 30 dagen, baseline tot 6 maanden, baseline tot 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Verandering van basislijn in afgelegde afstand tijdens 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen, baseline tot 1 jaar
Verandering in afgelegde afstand gedurende 6MWT vanaf de basislijn
Baseline tot 30 dagen, baseline tot 1 jaar
Verhouding tussen het aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis 365 dagen na de procedure versus het totale aantal dagen in leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) verandering
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Kwaliteitssamenvattende score verandering ten opzichte van baseline met behulp van de volgende maatregelen:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kwantificeert fysiek functioneren, symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Meet functionele gezondheid en welzijn. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
  • Europese KvL (EQ-5D): meet 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die met behulp van een algoritme kunnen worden omgezet in voorzieningen. Hulpprogramma's variëren van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Echocardiografische beoordeling van klepprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Met behulp van de volgende maatregel:

• Effectief Orifice Area (EOA) totaal geanalyseerd per extreem risico of hoog risico. Iliofemorale toegang en niet-iliofemorale toegang worden niet afzonderlijk gerapporteerd, omdat dit een meting van de klepfunctie is.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Echocardiografische beoordeling van klepprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Met behulp van de volgende maatregel:

• Transvalvulair gemiddelde gradiënt geanalyseerd per extreem risico of hoog risico. Iliofemorale toegang en niet-iliofemorale toegang worden niet afzonderlijk gerapporteerd, omdat dit een meting van de klepfunctie is.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Echocardiografische beoordeling van klepprestaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Met behulp van de volgende maatregel:

- Mate van aortaklepinsufficiëntie (transvalvular en paravalvular) algemeen geanalyseerd per extreem risico of hoog risico. Iliofemorale toegang en niet-iliofemorale toegang worden niet afzonderlijk gerapporteerd, omdat dit een meting van de klepfunctie is.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Aortaklep ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Cardiovasculaire sterfgevallen en klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Beroertes (van elke ernst) en TIA's
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.
Apparaat succes
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag

Gedefinieerd als:

  • Succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van het hulpmiddel, en succesvol terughalen van het plaatsingssysteem,
  • Correcte positie van het apparaat op de juiste anatomische locatie (plaatsing in de annulus zonder belemmering van de apparaatfunctie),
  • Beoogde prestatie van de kunstklep (aortaklepoppervlak > 1,2 cm2 voor 26, 29 en 31 mm kleppen, ≥ 0,9 cm2 voor 23 mm klep (door echocardiografie met behulp van de continuïteitsvergelijking) en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/ sec, zonder matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie)
  • Slechts één klep geïmplanteerd op de juiste anatomische locatie
Aantal dagen van opname tot ontslag
Procedureel succes
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag
Gedefinieerd als het succes van het apparaat en de afwezigheid van MACCE in het ziekenhuis.
Aantal dagen van opname tot ontslag
Prothetische klepdisfunctie (PVD)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

PVD werd gedefinieerd volgens VARC met behulp van de ter plaatse gerapporteerde echocardiografische beoordelingen, waaronder evaluaties van aorta-insufficiëntie (AR) en aortastenose (AS). Totale AR gerapporteerd als matig of ernstig werd beschouwd als PVD. AS werd gedefinieerd als significante stenose en werd beschouwd als PVD als aan een van de volgende voorwaarden werd voldaan:

  • Pieksnelheid >4 m/s
  • Gemiddelde gradiënt >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar. De uitkomstgegevens over 2-5 jaar worden gerapporteerd zodra de dataset compleet is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10037989DOC REV 1C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren