Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза у пациентов с очень высоким риском и у пациентов с высоким риском, которым требуется замена аортального клапана

21 октября 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Продолжение исследования доступа

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® в лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза у субъектов с прогнозируемым очень высоким риском и высоким риском хирургического вмешательства на аортальном клапане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2777

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Высокий риск: Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, так что один кардиолог и два кардиохирурга согласны с тем, что прогнозируемый риск операционной смертности составляет ≥15% (и прогнозируемый риск операционной смертности или серьезного, необратимого заболевания <50%) через 30 дней.

    ИЛИ

    Чрезвычайный риск: Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, чтобы один кардиолог и два кардиохирурга согласились, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного заболевания превышает вероятность значимого улучшения. В частности, прогнозируемый операционный риск смерти или серьезного необратимого заболевания составляет ≥ 50% через 30 дней.

  2. У субъекта старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с:

    • Средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйной струи более 4,0 м/с по данным эхокардиограммы в состоянии покоя или с нагрузкой добутамином, или одновременные записи давления при катетеризации сердца (в покое или с нагрузкой добутамином), И
    • Исходная площадь аортального клапана ≤ 0,8 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤ 0,5 см2/м2) по эхокардиограмме в покое или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца
  3. У субъекта имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше.
  4. Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, утвержденное ЭСО соответствующего клинического центра.
  5. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

Клинический

  1. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения.
  2. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры MCS TAVI, включая стенты из чистого металла и стенты с лекарственным покрытием.
  3. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  4. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  5. Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
  6. Необходимость экстренной операции по любой причине.
  7. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиограммы в покое.
  8. Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  9. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин.
  10. Активное желудочно-кишечное кровотечение, исключающее антикоагулянтную терапию.

  11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

    • Аспирин
    • Гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин
    • Нитинол (титан или никель)
    • Тиклопидин и клопидогрел
    • Контрастные среды
  12. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
  13. Субъект отказывается от переливания крови.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  15. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать соответствующее согласие.
  16. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
  17. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства.

  18. Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий.

    Анатомический

  19. Высокий риск: Собственный размер кольца аорты < 20 мм или > 29 мм в соответствии с базовой диагностической визуализацией (до завершения регистрации/закрытия 23-мм клапана в группе CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

    ИЛИ

    Чрезвычайный риск: собственный размер кольца аорты < 18 мм или > 29 мм в соответствии с базовой диагностической визуализацией. (Высокий риск и экстремальный риск после завершения регистрации/закрытия 23-мм клапана в группе CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort)

  20. Существующий протез клапана сердца в любом положении.
  21. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности (3-4+)).
  22. Умеренная или тяжелая (3-4+) или тяжелая (4+) митральная или тяжелая (4+) трикуспидальная недостаточность.
  23. Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
  24. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  25. Эхокардиографические признаки нового или нелеченого внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  26. Выраженная гипертрофия базальной перегородки с градиентом оттока.
  27. Ангуляция корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонками) > 70° (для бедренного и левого подключичного/подмышечного доступа) и > 30° (для правого подключичного/подмышечного доступа).
  28. диаметр восходящей аорты >43 мм, если диаметр аортального кольца 23-29 мм; диаметр восходящей аорты > 40 мм, если диаметр кольца аорты составляет 20-23 мм; или диаметр восходящей аорты > 34 мм, если диаметр кольца аорты составляет 18–20 мм (крайний риск только до завершения регистрации/закрытия клапана 23 мм в когорте CoreValve® US Pivotal Trial — High Risk Cohort).
  29. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией.

  30. Анатомия синуса вальсальвы, препятствующая адекватной коронарной перфузии.

    Сосудистый

  31. Трансартериальный доступ не позволяет использовать интродьюсер 18Fr.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрезвычайный риск: TAVI Iliofemoral
Пациенты с крайне высоким риском: транскатетерная имплантация аортального клапана Medtronic CoreValve® System (TAVI); Подвздошно-бедренный доступ
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Экспериментальный: Чрезвычайный риск: TAVI, не подвздошно-бедренный
Пациенты с крайне высоким риском: транскатетерная имплантация аортального клапана Medtronic CoreValve® System (TAVI); Неподвздошно-бедренный доступ
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Экспериментальный: Высокий риск: ТАВИ
Хирургические пациенты с высоким риском: Транскатетерная имплантация аортального клапана Medtronic CoreValve® System (TAVI)
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрезвычайный риск: смерть от всех причин или обширный инсульт; Хирургическое вмешательство высокого риска: смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Смерть от любой причины или обширный инсульт (экстремальный риск — система Medtronic CoreValve®); Смертность от всех причин (Хирургическая система Medtronic CoreValve® с высоким риском по сравнению с хирургическим клапаном)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAE, связанные с процедурой индекса
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Продолжительность индексной процедуры Пребывание в больнице
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки
Количество дней от поступления до выписки
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

MACCE определяется как совокупность:

  • Смерть от всех причин
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Все инсульты
  • Повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Наличие отдельных компонентов MACCE
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Отдельные компоненты MACCE включают:

  • Все причины смертности
  • Ми
  • Все инсульт
  • Повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

МАЭ включают в себя:

  • МАКСЕ
  • Острое повреждение почек
  • Сердечная тампонада
  • Дисфункция протезного клапана
  • Кардиогенный шок
  • Эндокардит клапана
  • Опасное для жизни, инвалидизирующее или сильное кровотечение
  • Большое сосудистое осложнение
  • Сердечная перфорация
  • Миграция устройства/клапанная эмболия
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Нарушение проводимости, требующее имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классе NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 1 года. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Изменение по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная). Положительное число соответствует ухудшению по NYHA; отрицательное число соответствует улучшению NYHA.

Классификация NYHA:

Класс I: Субъекты с сердечным заболеванием, но без ограничения физической активности.

Класс I: Субъекты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.

Класс III: Субъекты с сердечными заболеваниями, приводящими к заметному ограничению физической активности.

Класс IV: Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Исходный уровень до 30 дней, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 1 года. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней, базовый уровень до 1 года
Изменение пройденного расстояния во время 6MWT по сравнению с исходным уровнем
Базовый уровень до 30 дней, базовый уровень до 1 года
Соотношение дней жизни вне больницы через 365 дней после процедуры по сравнению с общим количеством дней жизни
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Изменение сводной оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием следующих показателей:

  • Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ): количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
  • 12 Пункт Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): Измеряет функциональное здоровье и благополучие. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
  • Европейское качество жизни (EQ-5D): измеряет 5 доменов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые можно преобразовать в полезность с помощью алгоритма. Полезность варьируется от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью, а 0 соответствует наихудшему вообразимому состоянию здоровья.
30 дней, 6 месяцев, 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Эхокардиографическая оценка работы клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Используя следующую меру:

• Эффективная площадь отверстия (EOA) проанализирована в целом для экстремального или высокого риска. Подвздошно-бедренный доступ и неподвздошно-бедренный доступ не сообщаются отдельно, поскольку это измерение работы клапана.
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Эхокардиографическая оценка работы клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Используя следующую меру:

• Трансклапанный средний градиент проанализирован в целом по экстремальному или высокому риску. Подвздошно-бедренный доступ и неподвздошно-бедренный доступ не сообщаются отдельно, поскольку это измерение работы клапана.
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Эхокардиографическая оценка работы клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Используя следующую меру:

- Степень регургитации аортального клапана (трансклапанная и параклапанная), проанализированная в целом в соответствии с экстремальным риском или высоким риском. Подвздошно-бедренный доступ и неподвздошно-бедренный доступ не сообщаются отдельно, поскольку это измерение работы клапана.
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Госпитализация аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Сердечно-сосудистые смерти и смерти, связанные с клапанами
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Инсульты и транзиторные ишемические атаки (ТИА)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Инсульты (любой степени тяжести) и ТИА
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.
Успех устройства
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки

Определяется как:

  • Успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание устройства, а также успешное извлечение системы доставки,
  • Правильное положение устройства в правильном анатомическом месте (размещение в фиброзном кольце без импеданса функции устройства),
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана (площадь аортального клапана > 1,2 см2 для клапанов 26, 29 и 31 мм, ≥ 0,9 см2 для клапана 23 мм (по данным эхокардиографии с использованием уравнения непрерывности) и средний градиент аортального клапана < 20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/мин. сек, без умеренной или тяжелой аортальной недостаточности протезированного клапана)
  • Только один клапан имплантирован в нужное анатомическое место
Количество дней от поступления до выписки
Процедурный успех
Временное ограничение: Количество дней от поступления до выписки
Определяется как успех устройства и отсутствие внутрибольничного MACCE.
Количество дней от поступления до выписки
Дисфункция протезного клапана (PVD)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

ЗОСТ определяли в соответствии с VARC с использованием эхокардиографических оценок, опубликованных на сайте, включая оценки аортальной регургитации (АР) и аортального стеноза (АС). Общая АР, оцененная как умеренная или тяжелая, расценивалась как ЗОСТ. АС определяли как выраженный стеноз и считали ЗОСТ, если выполнялось одно из следующих условий:

  • Пиковая скорость >4 м/с
  • Средний градиент >35 мм рт.ст.
  • ЭОА < 0,8 см2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 дней, 6 месяцев и 1 год. Данные о результатах за 2-5 лет будут представлены после того, как набор данных будет завершен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10037989DOC REV 1C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться