Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medtronic CoreValve® rendszer biztonsági és hatékonysági folyamatos hozzáférési vizsgálata a tünetekkel járó súlyos aortaszűkület kezelésében nagyon magas kockázatú és aortabillentyű cserét igénylő nagy kockázatú alanyoknál

2022. október 21. frissítette: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® folyamatos hozzáférési tanulmány

A vizsgálat célja a Medtronic CoreValve® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó súlyos aortaszűkület kezelésében olyan alanyok esetében, akiknél az aortabillentyű műtét előrejelzése szerint nagyon magas és magas kockázata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2777

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magas kockázat: Az alanynak olyan társbetegségekkel kell rendelkeznie, hogy egy kardiológus és két szívsebész egyetértsen abban, hogy a műtéti mortalitás becsült kockázata ≥15% (és az előre jelzett műtéti mortalitás vagy súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás kockázata < 50%) 30 napon belül.

    VAGY

    Extrém kockázat: Az alanynak olyan társbetegségekkel kell rendelkeznie, hogy egy kardiológus és két szívsebész egyetértsen abban, hogy az orvosi tényezők kizárják a műtétet, azon következtetés alapján, hogy a halálozás vagy a súlyos morbiditás valószínűsége meghaladja az érdemi javulás valószínűségét. Pontosabban, a halál vagy a súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás előre jelzett műtéti kockázata ≥ 50% 30 napon belül.

  2. Az alany szenilis degeneratív aortabillentyű-szűkülete van:

    • Átlagos gradiens > 40 Hgmm, vagy 4,0 m/sec-nél nagyobb sugársebesség nyugalmi vagy dobutamin stressz echokardiogram, vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvétel (nyugalmi vagy dobutamin stressz) alapján, ÉS
    • ≤ 0,8 cm2 kezdeti aortabillentyű terület (vagy aortabillentyű terület indexe ≤ 0,5 cm2/m2) nyugalmi echokardiogram vagy szívkatéterezéskor végzett egyidejű nyomásfelvétel alapján
  3. Az alany az aortabillentyű szűkületéből adódóan tüneteket mutat, amint azt a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb funkcionális osztálya bizonyítja.
  4. Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín IRB-je által jóváhagyva.
  5. Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

Kizárási kritériumok:

Klinikai

  1. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a tervezett kezelés előtt.
  2. Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozási eljárás, amelyet az MCS TAVI eljárást megelőző 30 napon belül végeznek, beleértve a csupasz fémet és a gyógyszer eluáló stenteket.
  3. Vérdiszkráziák a meghatározása szerint: leukopenia (WBC < 1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben.
  4. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
  5. Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
  6. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
  7. Súlyos kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20%, nyugalmi echocardiogram alapján mérve.
  8. Nemrég (6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA).
  9. Végstádiumú vesebetegség, amely krónikus dialízist igényel, vagy kreatinin-clearance < 20 cm3/perc.
  10. Aktív GI vérzés, amely kizárná az antikoagulációt.

  11. Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:

    • Aszpirin
    • Heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin
    • Nitinol (titán vagy nikkel)
    • Tiklopidin és klopidogrél
    • Kontraszt média
  12. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
  13. Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
  14. A várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
  15. Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint kizárják az alany megfelelő beleegyezését.
  16. Súlyos demencia (amelynek következtében nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
  17. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt.

  18. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség.

    Anatómiai

  19. Magas kockázat: A natív aortagyűrű mérete < 20 mm vagy > 29 mm az alapvonal diagnosztikai képalkotása szerint (a CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort 23 mm-es billentyűlejegyzésének befejezéséig/zárásáig)

    VAGY

    Extrém kockázat: A natív aortagyűrű mérete < 18 mm vagy > 29 mm az alapvonal diagnosztikai képalkotása szerint. (Magas és extrém kockázat a 23 mm-es szelep beillesztésének befejezésekor/zárásakor a CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort-ban)

  20. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben.
  21. Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval (3-4+)).
  22. Közepesen súlyos (3-4+) vagy súlyos (4+) mitrális vagy súlyos (4+) tricuspidalis regurgitáció.
  23. Közepes vagy súlyos mitrális szűkület.
  24. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  25. Új vagy kezeletlen intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
  26. Súlyos bazális septum hypertrophia kiáramlási gradienssel.
  27. Az aortagyök szöge (az aortabillentyű gyűrűs síkja és a vízszintes sík/csigolyák közötti szög) > 70° (a combcsont és a bal kulcscsont alatti/axilláris hozzáféréshez) és > 30° (jobb subclavia/axilláris hozzáféréshez).
  28. A felszálló aorta átmérője >43 mm, ha az aortagyűrű átmérője 23-29 mm; felszálló aortaátmérő > 40 mm, ha az aortagyűrű átmérője 20-23 mm; vagy a felszálló aorta átmérője > 34 mm, ha az aorta gyűrűs átmérője 18-20 mm (Extreme Risk csak a 23 mm-es billentyűlejegyzés befejezéséig/zárásáig a CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort-ban).
  29. Echokardiográfiával igazolt veleszületett két- vagy egyhúsbillentyű.

  30. A valsalva anatómiájának sinusa, amely megakadályozza a megfelelő koszorúér-perfúziót.

    Ér

  31. A transzarteriális hozzáférés nem képes befogadni egy 18Fr tokot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrém kockázat: TAVI Iliofemoral
Extrém kockázatú betegek: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI); Iliofemorális hozzáférés
Eszköz: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Kísérleti: Extrém kockázat: TAVI Non-Iliofemoral
Extrém kockázatú betegek: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI); Nem Iliofemoralis hozzáférés
Eszköz: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Kísérleti: Magas kockázat: TAVI
Nagy kockázatú sebészeti betegek: Medtronic CoreValve® rendszerű transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
Eszköz: Medtronic CoreValve® rendszer transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extrém kockázat: minden okból bekövetkező halál vagy súlyos agyvérzés; Magas kockázatú sebészeti: minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
Minden ok miatt bekövetkező halál vagy súlyos stroke (extrém kockázat – Medtronic CoreValve® System); Minden ok miatti halálozás (nagy kockázatú sebészeti – Medtronic CoreValve® System vs. Surgical Valve)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Index eljárás Kapcsolódó MAE
Időkeret: Eljárás
Eljárás
Index eljárás Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Jelentős szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris esemény (MACCE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

A MACCE a következő összetevőkből áll:

  • Minden okú halál
  • Szívinfarktus (MI)
  • Minden Stroke
  • Újraintervenció (a definíció szerint minden olyan szívműtét vagy perkután reintervenciós katéteres eljárás, amely a korábban beültetett billentyűt javítja, más módon módosítja vagy beállítja, vagy helyettesíti)
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Az egyes MACCE-komponensek előfordulása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

Az egyes MACCE komponensek a következők:

  • Minden halálozást okoz
  • MI
  • Minden stroke
  • Újraintervenció (a definíció szerint minden olyan szívműtét vagy perkután reintervenciós katéteres eljárás, amely a korábban beültetett billentyűt javítja, más módon módosítja vagy beállítja, vagy helyettesíti)
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

MAE a következőket tartalmazza:

  • MACCE
  • Akut vese sérülés
  • Szív tamponálás
  • Protetikai szelep diszfunkció
  • Kardiogén sokk
  • Szelep endocarditis
  • Életveszélyes, fogyatékosságot okozó vagy súlyos vérzés
  • Súlyos érrendszeri szövődmények
  • Szív perforáció
  • Eszköz migráció/szelepembólia
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Vezetési zavarok, amelyek tartós pacemaker beültetést igényelnek
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Változás az alaphelyzethez képest a NYHA osztályban
Időkeret: Kiindulási állapot 30 napig, kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 1 évig. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

Változás az alapvonalhoz képest (folyamatos változó). A pozitív szám a NYHA romlásának felel meg; a negatív szám a NYHA javulásának felel meg.

NYHA besorolás:

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő alanyok, akik nem korlátozzák a fizikai aktivitást.

I. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő személyek, akik a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik.

III. osztály: Szívbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő személyek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
Kiindulási állapot 30 napig, kiindulási állapot 6 hónapig, kiindulási állapot 1 évig. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces séta teszt során megtett távolságban (6MWT)
Időkeret: Kiindulási idő 30 napra, alapérték 1 évre
A megtett távolság változása 6 MWT alatt az alapvonalhoz képest
Kiindulási idő 30 napra, alapérték 1 évre
A kórházból eltöltött napok aránya a beavatkozás utáni 365 napnál az összes életben töltött naphoz viszonyítva
Időkeret: 1 év
1 év
Az életminőség (QoL) változása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

A QoL összesített pontszámának változása az alapvonalhoz képest a következő intézkedésekkel:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): A funkcionális egészséget és jóllétet méri. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
  • Európai QoL (EQ-5D): 5 tartományt mér (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek egy algoritmus segítségével hasznosíthatók. A segédprogramok 0-tól 1-ig terjednek, ahol az 1 a tökéletes egészséget, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
30 nap, 6 hónap, 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

A következő mérték segítségével:

• Az effektív nyílásterület (EOA) általánosan extrém kockázat vagy magas kockázat szerint elemezve. Az iliofemorális hozzáférést és a nem iliofemorális hozzáférést nem jelentik külön, mert ez a szelep teljesítményének mérése.
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

A következő mérték segítségével:

• A transzvalvuláris átlagos gradiens átfogó elemzése extrém kockázat vagy magas kockázat szerint. Az iliofemorális hozzáférést és a nem iliofemorális hozzáférést nem jelentik külön, mert ez a szelep teljesítményének mérése.
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
A szelep teljesítményének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

A következő mérték segítségével:

- Az aortabillentyű regurgitáció mértéke (transzvalvuláris és paravalvuláris) extrém kockázat vagy magas kockázat szerint összességében. Az iliofemorális hozzáférést és a nem iliofemorális hozzáférést nem jelentik külön, mert ez a szelep teljesítményének mérése.
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Aortabillentyű kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Szív- és érrendszeri halálozások és szívbillentyűvel összefüggő halálesetek
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Sztrók és átmeneti ischaemiás rohamok (TIA)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Stroke (bármilyen súlyosságú) és TIA-k
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.
Eszköz sikere
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma

Ként meghatározott:

  • Sikeres érrendszeri hozzáférés, az eszköz szállítása és telepítése, valamint a szállítórendszer sikeres visszakeresése,
  • A készülék helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen (a gyűrűben történő elhelyezés anélkül, hogy a készülék működésére impedancia lenne),
  • A protézisbillentyű tervezett teljesítménye (aortabillentyű területe > 1,2 cm2 26, 29 és 31 mm-es billentyűk esetén, ≥ 0,9 cm2 23 mm-es billentyű esetén (echokardiográfiával a folytonossági egyenlet segítségével) és az átlagos aortabillentyű gradiens < 20 Hgmm vagy <3 m/csúcs sebesség másodperc, közepes vagy súlyos protézisbillentyű aorta regurgitációja nélkül)
  • Csak egy billentyűt ültettek be a megfelelő anatómiai helyre
A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Eljárási siker
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Az eszköz sikeressége és a kórházi MACCE hiánya.
A felvételtől az elbocsátásig eltelt napok száma
Protetikus szelep diszfunkció (PVD)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

A PVD-t a VARC szerint határozták meg a helyben jelentett echokardiográfiás értékelések segítségével, beleértve az aorta regurgitáció (AR) és az aorta stenosis (AS) értékelését. Az összes mérsékelt vagy súlyos AR-t PVD-nek tekintették. Az AS-t jelentős szűkületként határozták meg, és PVD-nek tekintették, ha az alábbiak valamelyike ​​teljesült:

  • Csúcssebesség >4 m/s
  • Átlagos gradiens >35 Hgmm
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 nap, 6 hónap és 1 év. A 2-5 éves eredményadatokat az adatkészlet elkészülte után jelentik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10037989DOC REV 1C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel