Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ciągłego dostępu systemu Medtronic CoreValve® w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z bardzo dużym ryzykiem i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej

21 października 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Badanie Medtronic CoreValve® z ciągłym dostępem

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic CoreValve® w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów, u których przewiduje się bardzo wysokie i wysokie ryzyko operacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2777

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wysokie ryzyko: Pacjent musi mieć choroby współistniejące, takie jak jeden kardiolog i dwóch kardiochirurgów zgodnie, że przewidywane ryzyko zgonu podczas operacji wynosi ≥15% (a przewidywana śmiertelność podczas operacji lub ryzyko poważnej, nieodwracalnej zachorowalności < 50%) po 30 dniach.

    LUB

    Skrajne ryzyko: podmiot musi mieć choroby współistniejące, tak że jeden kardiolog i dwóch kardiochirurgów zgadzają się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej zachorowalności przekracza prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. Konkretnie, przewidywane operacyjne ryzyko zgonu lub poważnej, nieodwracalnej chorobowości wynosi ≥ 50% po 30 dniach.

  2. Podmiot ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z:

    • Średni gradient > 40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s w spoczynkowym lub wysiłkowym echokardiogramie dobutaminowym lub jednoczesnych zapisach ciśnienia podczas cewnikowania serca (spoczynkowego lub wysiłkowego dobutaminowego) ORAZ
    • Początkowa powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 0,8 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,5 cm2/m2) na podstawie echokardiogramu spoczynkowego lub jednoczesnych pomiarów ciśnienia podczas cewnikowania serca
  3. Pacjent ma objawy zwężenia zastawki aortalnej, jak wykazano w klasie czynnościowej II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  5. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczny

  1. Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem.
  2. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub zabieg obwodowy przeprowadzony w ciągu 30 dni przed zabiegiem MCS TAVI, w tym stenty metalowe i stenty uwalniające lek.
  3. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC < 1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
  4. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  5. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
  6. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  7. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie.
  8. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  9. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny < 20 cm3/min.
  10. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, które wykluczałoby leczenie przeciwzakrzepowe.

  11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

    • Aspiryna
    • Heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna
    • Nitinol (tytan lub nikiel)
    • Tiklopidyna i klopidogrel
    • Kontrastowe Media
  12. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  13. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
  14. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
  15. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają podmiotowi uzyskanie odpowiedniej zgody.
  16. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
  17. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.

  18. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych.

    Anatomiczny

  19. Wysokie ryzyko: natywny rozmiar pierścienia aortalnego < 20 mm lub > 29 mm w stosunku do wyjściowego obrazowania diagnostycznego (do ukończenia/zamknięcia zastawki 23 mm w kohorcie wysokiego ryzyka CoreValve® US Pivotal Trial)

    LUB

    Skrajne ryzyko: natywny rozmiar pierścienia aorty < 18 mm lub > 29 mm w stosunku do wyjściowego obrazowania diagnostycznego. (Wysokie ryzyko i ekstremalne ryzyko po zakończeniu rejestracji/zamknięciu zastawki 23 mm w kohorcie wysokiego ryzyka CoreValve® US Pivotal Trial)

  20. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
  21. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej (3-4+)).
  22. Umiarkowana do ciężkiej (3-4+) lub ciężka (4+) niedomykalność mitralna lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki trójdzielnej.
  23. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
  24. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
  25. Echokardiograficzne dowody nowej lub nieleczonej masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  26. Ciężki przerost przegrody podstawnej z gradientem odpływu.
  27. Kątowanie korzenia aorty (kąt między płaszczyzną pierścienia zastawki aortalnej a płaszczyzną poziomą/kręgami) > 70° (dla dostępu udowego i podobojczykowego/pachowego lewego) i > 30° (dla dostępu podobojczykowego/pachowego prawego).
  28. średnica aorty wstępującej >43 mm, jeśli średnica pierścienia aorty wynosi 23-29 mm; średnica aorty wstępującej > 40 mm, jeśli średnica pierścienia aorty wynosi 20-23 mm; lub średnica aorty wstępującej > 34 mm, jeśli średnica pierścienia aorty wynosi 18-20 mm (skrajne ryzyko tylko do zakończenia rejestracji/zamknięcia zastawki 23 mm w kohorcie CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk Cohort).
  29. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym.

  30. Anatomia zatoki Valsalvy, która uniemożliwiałaby odpowiednią perfuzję wieńcową.

    Naczyniowy

  31. Dostęp przeztętniczy nie jest w stanie pomieścić koszulki 18Fr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstremalne ryzyko: TAVI Iliofemoral
Pacjenci ze skrajnym ryzykiem: Medtronic CoreValve® System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI); Dostęp biodrowo-udowy
Urządzenie: System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Eksperymentalny: Ekstremalne ryzyko: TAVI Non-Iliofemoral
Pacjenci ze skrajnym ryzykiem: Medtronic CoreValve® System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI); Dostęp inny niż biodrowo-udowy
Urządzenie: System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko: TAVI
Pacjenci chirurgiczni wysokiego ryzyka: system Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Urządzenie: System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstremalne ryzyko: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub poważny udar; Chirurgia wysokiego ryzyka: śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z dowolnej przyczyny lub poważny udar mózgu (skrajne ryzyko — system Medtronic CoreValve®); Śmiertelność z dowolnej przyczyny (system chirurgiczny wysokiego ryzyka Medtronic CoreValve® vs. zastawka chirurgiczna)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks MAE związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Długość indeksu Procedura Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu
Liczba dni od przyjęcia do wypisu
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Cały udar
  • Ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna procedura ponownej interwencji cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Występowanie poszczególnych składników MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Poszczególne komponenty MACCE obejmują:

  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • MI
  • Cały udar
  • Ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna procedura ponownej interwencji cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

MAE obejmują:

  • MACCE
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Tamponada serca
  • Dysfunkcja protezy zastawki
  • Wstrząs kardiogenny
  • Zastawkowe zapalenie wsierdzia
  • Zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność lub poważne krwawienie
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Perforacja serca
  • Migracja urządzenia/Zatorowość zastawki
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Zaburzenia przewodzenia wymagające implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Zmiana od linii podstawowej w klasie NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni, wartość bazowa do 6 miesięcy, wartość bazowa do 1 roku. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Zmiana od linii bazowej (zmienna ciągła). Liczba dodatnia odpowiada pogorszeniu według NYHA; liczba ujemna odpowiada poprawie według NYHA.

Klasyfikacja NYHA:

Klasa I: Osoby z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej.

Klasa I: Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.

Klasa III: Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.

Klasa IV: Osoby z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Wartość bazowa do 30 dni, wartość bazowa do 6 miesięcy, wartość bazowa do 1 roku. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Zmiana dystansu pokonanego w stosunku do linii bazowej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni, wartość bazowa do 1 roku
Zmiana odległości przebytej podczas 6MWT od linii podstawowej
Wartość bazowa do 30 dni, wartość bazowa do 1 roku
Stosunek dni życia poza szpitalem w 365 dni po zabiegu do całkowitej liczby dni życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Zmiana sumarycznego wyniku QoL od wartości początkowej przy użyciu następujących miar:

  • Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ): Kwantyfikuje funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
  • Krótka ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12): Mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
  • Europejska QoL (EQ-5D): Mierzy 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które można przekonwertować na użyteczność za pomocą algorytmu. Użyteczność mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Echokardiograficzna ocena działania zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Korzystając z następującej miary:

• Efektywna powierzchnia kryzy (EOA) analizowana ogólnie pod kątem Ekstremalnego lub Wysokiego Ryzyka. Dostęp biodrowo-udowy i dostęp inny niż biodrowo-udowy nie są zgłaszane oddzielnie, ponieważ jest to pomiar działania zastawki.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Echokardiograficzna ocena działania zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Korzystając z następującej miary:

• Przeanalizowano ogólny średni gradient przezzastawkowy według skrajnego ryzyka lub wysokiego ryzyka. Dostęp biodrowo-udowy i dostęp inny niż biodrowo-udowy nie są zgłaszane oddzielnie, ponieważ jest to pomiar działania zastawki.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Echokardiograficzna ocena działania zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Korzystając z następującej miary:

- Stopień niedomykalności zastawki aortalnej (przezzastawkowej i okołozastawkowej) analizowany ogólnie według Ekstremalnego lub Wysokiego Ryzyka. Dostęp biodrowo-udowy i dostęp inny niż biodrowo-udowy nie są zgłaszane oddzielnie, ponieważ jest to pomiar działania zastawki.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Hospitalizacje zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony związane z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Udary i przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Udary (o dowolnym nasileniu) i TIA
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu

Zdefiniowana jako:

  • Pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i rozmieszczenie urządzenia oraz pomyślne wydobycie systemu wprowadzającego,
  • Prawidłowe położenie urządzenia we właściwym miejscu anatomicznym (umieszczenie w pierścieniu bez impedancji na funkcję urządzenia),
  • Zamierzone działanie sztucznej zastawki (powierzchnia zastawki aortalnej > 1,2 cm2 dla zastawek 26, 29 i 31 mm, ≥ 0,9 cm2 dla zastawki 23 mm (w badaniu echokardiograficznym z wykorzystaniem równania ciągłości) i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/ s, bez umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej)
  • Tylko jedna zastawka wszczepiona we właściwym miejscu anatomicznym
Liczba dni od przyjęcia do wypisu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACCE.
Liczba dni od przyjęcia do wypisu
Dysfunkcja protezy zastawki (PVD)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

PVD zdefiniowano zgodnie z VARC przy użyciu oceny echokardiograficznej zgłoszonej w ośrodku, w tym oceny niedomykalności zastawki aortalnej (AR) i oceny zwężenia zastawki aortalnej (AS). Całkowity AR zgłoszony jako umiarkowany lub ciężki został uznany za PVD. AS zdefiniowano jako znaczące zwężenie i uznano za PVD, jeśli spełniono jeden z poniższych warunków:

  • Prędkość szczytowa >4 m/s
  • Średni gradient >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok. Dane dotyczące wyników za 2–5 lat zostaną przedstawione po skompletowaniu zestawu danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10037989DOC REV 1C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj