Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic CoreValve® -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva jatkuva käyttötutkimus oireisen vaikean aorttastenoosin hoidossa erittäin suuren riskin kohteilla ja korkean riskin kohteilla, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve® Continued Access Study

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic CoreValve® Systemin turvallisuutta ja tehoa oireenmukaisen vaikean aorttastenoosin hoidossa koehenkilöillä, joilla on ennustettu erittäin korkea ja korkea riski aorttaläppäleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2777

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90072
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center / Georgetown Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System / Jackson Memorial Hospital
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South/Terrebonne General
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital/ Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - The Richard M. Ross Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital - The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05458
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suuri riski: Tutkittavalla on oltava sellaisia ​​muita sairauksia, että yksi kardiologi ja kaksi sydänkirurgia ovat yhtä mieltä siitä, että ennustettu leikkauskuolleisuuden riski on ≥15 % (ja ennustettu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastuvuusriski < 50 %) 30 päivän kuluttua.

    TAI

    Äärimmäinen riski: Tutkittavalla on oltava sellaisia ​​rinnakkaissairauksia, että yksi kardiologi ja kaksi sydänkirurgia ovat yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden. Tarkemmin sanottuna ennustettu operatiivinen kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden riski on ≥ 50 % 30 päivän kohdalla.

  2. Tutkittavalla on seniili degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma, johon liittyy:

    • Keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus suurempi kuin 4,0 m/s joko lepo- tai dobutamiinistressikaikukuvauksessa tai samanaikaisissa painemittauksissa sydämen katetroinnissa (joko lepo- tai dobutamiinistressi), JA
    • Alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala ≤ 0,8 cm2 (tai aorttaläpän pinta-ala-indeksi ≤ 0,5 cm2/m2) lepokehokardiogrammin tai samanaikaisten sydämen katetrointien painemittausten perusteella
  3. Kohde on oireellinen hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut.
  4. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen IRB:n hyväksymänä.
  5. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen

  1. Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa.
  2. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen MCS TAVI -toimenpidettä, mukaan lukien paljasmetalli- ja lääkeeluointistentit.
  3. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  4. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  5. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
  6. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  7. Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiografialla mitattuna.
  8. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  9. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistuma < 20 cm3/min.
  10. Aktiivinen GI-verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.

  11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:

    • Aspiriini
    • Hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini
    • Nitinoli (titaani tai nikkeli)
    • Tiklopidiini ja klopidogreeli
    • Kontrastimedia
  12. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
  13. Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
  14. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta johtuen ei-sydänsairauksista.
  15. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta.
  16. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
  17. Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen.

  18. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti.

    Anatominen

  19. Suuri riski: Aortan renkaan alkuperäinen koko < 20 mm tai > 29 mm perusdiagnostisen kuvantamisen mukaan (23 mm:n venttiilin rekisteröinnin loppuun/sulkemiseen asti CoreValve® US Pivotal Trial - High Risk Cohort -kohortissa)

    TAI

    Äärimmäinen riski: Natiivi aortan renkaan koko < 18 mm tai > 29 mm perustason diagnostista kuvantamista kohden. (Suuri riski ja äärimmäinen riski 23 mm:n venttiilin rekisteröinnin valmistumisen/sulkemisen yhteydessä CoreValve® US Pivotal Trial - High Risk -kohortissa)

  20. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
  21. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitsee aorttapula (3-4+)).
  22. Keskivaikea tai vaikea (3-4+) tai vaikea (4+) mitraalinen tai vaikea (4+) kolmikulmainen regurgitaatio.
  23. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
  24. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  25. Kaikukuvaus uudesta tai käsittelemättömästä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  26. Vaikea tyviväliseinän hypertrofia, johon liittyy ulosvirtausgradientti.
  27. Aorttajuuren kulmaus (kulma aorttaläpän renkaan tason ja vaakatason/nikamien välillä) > 70° (reisiluun ja vasemman solkiluun/kainalon sisäänpääsyä varten) ja > 30° (oikeaa subclavian/axillarya varten).
  28. Nousevan aortan halkaisija > 43 mm, jos aortan renkaan halkaisija on 23-29 mm; nouseva aortan halkaisija > 40 mm, jos aortan renkaan halkaisija on 20-23 mm; tai nousevan aortan halkaisija > 34 mm, jos aortan renkaan halkaisija on 18-20 mm (äärimmäinen riski vain 23 mm:n venttiilin rekisteröinnin loppuun/sulkemiseen asti CoreValve® US Pivotal Trial-High Risk -kohortissa).
  29. Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografialla.

  30. Valsalvan anatomian sinus, joka estäisi riittävän sepelvaltimon perfuusion.

    Vaskulaarinen

  31. Valtimon läpivientiin ei voida sijoittaa 18Fr:n vaippaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äärimmäinen riski: TAVI Iliofemoral
Äärimmäisen riskin potilaat: Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI); Iliofemoral Access
Laite: Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
Kokeellinen: Äärimmäinen riski: TAVI Non-Iliofemoral
Äärimmäisen riskin potilaat: Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI); Ei-Iliofemoraalinen pääsy
Laite: Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
Kokeellinen: Suuri riski: TAVI
Suuren riskin kirurgiset potilaat: Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Laite: Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äärimmäinen riski: Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai vakava aivohalvaus; Suuren riskin kirurgiset: kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai vakava aivohalvaus (äärimmäinen riski – Medtronic CoreValve® System); Kuolleisuus kaikista syistä (korkean riskin kirurginen – Medtronic CoreValve® System vs. Surgical Valve)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksimenettely liittyvät MAE:t
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Indeksimenettelyn pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

MACCE määritellään yhdistelmäksi:

  • Kaiken syyn kuolema
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Kaikki aivohalvaus
  • Uudelleeninterventio (määritelty mitä tahansa sydänkirurgiaa tai perkutaanista uudelleeninterventiokatetrimenettelyä, joka korjaa, muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun venttiilin)
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Yksittäisten MACCE-komponenttien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

Yksittäiset MACCE-komponentit sisältävät:

  • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
  • MI
  • Kaikki aivohalvaus
  • Uudelleeninterventio (määritelty mitä tahansa sydänkirurgiaa tai perkutaanista uudelleeninterventiokatetrimenettelyä, joka korjaa, muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun venttiilin)
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

MAE:t sisältävät:

  • MACCE
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Sydämen tamponaatti
  • Proteesiläpän toimintahäiriö
  • Kardiogeeninen shokki
  • Venttiilin endokardiitti
  • Henkeä uhkaava, vammauttava tai vakava verenvuoto
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Sydämen perforaatio
  • Laitteen siirtyminen / venttiilin embolia
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Johtamishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen istutusta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Muutos perustilasta NYHA-luokassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään, lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

Muutos lähtötasosta (jatkuva muuttuja). Positiivinen luku vastaa NYHA:n huononemista; negatiivinen luku vastaa NYHA:n parannusta.

NYHA luokitus:

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.

Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.

Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.

Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Lähtötaso 30 päivään, lähtötaso 6 kuukauteen, lähtötaso 1 vuoteen. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään, lähtötaso 1 vuoteen
Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:n aikana lähtötasosta
Lähtötaso 30 päivään, lähtötaso 1 vuoteen
Elossa olevien päivien suhde sairaalasta 365 päivää toimenpiteen jälkeen verrattuna elossa olevien päivien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaadun (QoL) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

QoL-yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta seuraavilla mittareilla:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Määrittää fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
  • 12 Item Short Form Health Survey (SF-12): Mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
  • Eurooppalainen QoL (EQ-5D): Mittaa 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jotka voidaan muuntaa apuohjelmiksi algoritmin avulla. Apuohjelmat vaihtelevat välillä 0-1, jolloin 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 vastaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Ekokardiografinen venttiilin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

Käyttämällä seuraavaa mittaa:

• Effective Orifice Area (EOA) analysoidaan kokonaisuutena äärimmäisen tai suuren riskin mukaan. Iliofemoraalista pääsyä ja ei-iliofemoraalista pääsyä ei raportoida erikseen, koska tämä on venttiilin suorituskyvyn mittaus.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Ekokardiografinen venttiilin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

Käyttämällä seuraavaa mittaa:

• Transvalvulaarinen keskimääräinen gradientti, joka on analysoitu yleisesti äärimmäisen tai suuren riskin mukaan. Iliofemoraalista pääsyä ja ei-iliofemoraalista pääsyä ei raportoida erikseen, koska tämä on venttiilin suorituskyvyn mittaus.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Ekokardiografinen venttiilin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

Käyttämällä seuraavaa mittaa:

- Aorttaläpän regurgitaation aste (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) analysoitu kokonaisuutena äärimmäisen tai suuren riskin mukaan. Iliofemoraalista pääsyä ja ei-iliofemoraalista pääsyä ei raportoida erikseen, koska tämä on venttiilin suorituskyvyn mittaus.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Aorttaläpän sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja läppäkuolemat
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Aivohalvaukset (vakavuudesta riippumatta) ja TIA:t
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen

Määritelty:

  • Onnistunut pääsy verisuoniin, laitteen toimitus ja käyttöönotto sekä jakelujärjestelmän onnistunut haku,
  • Laitteen oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan (sijoitus renkaaseen ilman impedanssia laitteen toiminnassa),
  • Proteettisen läpän suunniteltu suorituskyky (aorttaläpän pinta-ala > 1,2 cm2 26, 29 ja 31 mm:n läppäille, ≥ 0,9 cm2 23 mm:n läppälle (kaikukardiografialla käyttämällä jatkuvuusyhtälöä) ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus <3 m/ sekuntia, ilman kohtalaista tai vakavaa proteesin aortan regurgitaatiota)
  • Vain yksi venttiili on istutettu oikeaan anatomiseen paikkaan
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACCE:n puuttumiseksi.
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiutukseen
Prosthetic Valve Disfunction (PVD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

PVD määritettiin VARC:n mukaisesti käyttämällä paikan päällä raportoituja kaikukardiografiaarvioita, mukaan lukien aortan regurgitaation (AR) ja aorttastenoosin (AS) arvioinnit. Keskivaikeana tai vaikeana raportoitu kokonaisreagenssi katsottiin PVD:ksi. AS määriteltiin merkittäväksi stenoosiksi ja sitä pidettiin PVD:nä, jos jokin seuraavista täyttyi:

  • Huippunopeus >4 m/s
  • Keskimääräinen gradientti >35 mmHg
  • EOA < 0,8 cm2
  • TVIV1 / TVIV2 < 0,25
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi. 2–5 vuoden tulostiedot raportoidaan, kun tietosarja on valmis.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10037989DOC REV 1C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa