MULTIcentric ベルギー/オランダ PRO-Kinetic の安全性と有効性の研究 (MULTIBENE)

包含基準:

• 患者は18歳以上である必要があります。
• 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象者。
• 安定狭心症（カナダ心臓血管学会分類[CCS] 1、2、3、または4）または不安定狭心症（ブラウンワルドI型、II、IIIおよびA、B、またはC型）狭心症、または無症候性虚血の記録がある。
• 過去 6 週間以内に左心室駆出率 (LVEF) > 30% が記録された。
• 冠状動脈バイパス移植手術 (CABG) の許容可能な候補者。
• 患者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究または手順の特定の検査が実施される前に、地域の治験審査委員会によって承認されたフォームに書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
• 指定されたすべてのフォローアップ評価に喜んで従う。
• 治療対象となる単一の標的血管。
• 治療対象となる単一の標的病変。
• 標的病変は 1 本の研究用ステントで完全にカバーできなければなりません。
• 目視推定に基づく標的病変の合計長さは 20 mm 未満。
• 目視推定に基づく RVD ≧ 2.0 mm ～ ≤ 5.0 mm。
• 目視推定に基づいて、ターゲット病変直径の狭窄が 50% 以上、100% 未満である。
• 標的病変はこれまでに血管再生術を受けていない。
• 標的血管は、過去 6 か月以内に血行再建術を受けていない。
• 患者には子供を産む可能性がない、妊娠していない、または研究中に妊娠する予定がある。

除外基準:

• 事前拡張バルーンを除く、標的血管内の他の PCI デバイスによる計画的治療。
• インデックス処置前の72時間以内のMI、および/またはクレアチンキナーゼ（CK）がインデックス処置当日に測定された局所検査室の正常上限値の2倍を超え、MBの上昇を伴う。
• 患者は心原性ショック状態にある。
• 過去6か月以内の脳血管障害（CVA）。
• 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dl または > 150 μmol/L）。
• ASAまたはクロピドグレルに対する禁忌。
• 既知の血小板減少症（血小板数100,000/mm3）。
• 過去 3 か月以内に活動性の胃腸 (GI) 出血がある。
• ステンレス鋼またはコバルトクロムに対する既知のアレルギー。
• 造影剤に対する過去の真のアナフィラキシー反応。
• 患者は現在コルヒチンを服用している。
• 他の病状により余命が24か月未満である。
• 患者の研究への参加、フォローアップ要件の遵守、または研究の科学的完全性に影響を与える能力を制限する可能性のある併存疾患。
• 現在、主要評価項目を完了していない、またはこの研究の評価項目を臨床的に妨げる別の治験薬または治験機器研究に参加している。
• 保護されているかどうかに関係なく、左主冠動脈疾患 (狭窄 > 50%)。
• 標的病変部位は小口（血管起点から3.0 mm以内）です。
• 標的病変および／または標的病変に近位の標的血管は、目視による推定により重度に石灰化している。
• 標的病変には、介入が必要な分岐が含まれます (通常、直径が 2 mm を超える側枝)。
• 標的病変は完全に閉塞されています (100% 狭窄は通常、TIMI フロー ≤ 1 と関連します)。
• 血管造影上、血栓の可能性または明確な存在。
• 標的血管は、ステントを留置する前に、未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経管的抽出カテーテルを使用して前処理されます。
• 対象血管の任意の部分に対する小線源療法を使用した冠動脈インターベンションの以前の治療。
• 以前に経皮的冠動脈インターベンションを受けた標的血管の任意のセグメントの血管造影による再狭窄。
• 標的病変の近位または遠位に直径が50％を超える狭窄（視覚的推定による）を伴うアテローム性動脈硬化症の血管造影上の証拠
• -文書化された特許移植片（伏在静脈または動脈導管）を用いた標的血管の以前の外科的血管再生術。