MULTIcentric BElgio/Paesi Bassi PRO-Kinetic Safety and Efficacy Study (MULTIBENE)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni.
• Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
• Angina pectoris documentata stabile (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 o 4) o instabile (Braunwald tipo I, II, III e A, B o C) o ischemia silente documentata.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 30% documentata nelle ultime 6 settimane.
• Candidato accettabile per intervento di bypass coronarico (CABG).
• Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto su un modulo che è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale locale prima che venga eseguito qualsiasi test specifico dello studio o della procedura.
• Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.
• Singolo vaso bersaglio da trattare.
• Lesione a bersaglio singolo da trattare.
• La lesione bersaglio deve essere completamente coperta da uno stent dello studio.
• Lunghezza totale della lesione bersaglio <20 mm basata su una stima visiva.
• RVD da ≥ 2,0 mm a ≤ 5,0 mm sulla base di una stima visiva.
• Stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% e < 100% sulla base di una stima visiva.
• La lesione bersaglio non è stata finora sottoposta a rivascolarizzazione preventiva.
• Il vaso bersaglio non è stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti.
• La paziente non è potenzialmente fertile, non è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo PCI nel vaso bersaglio, ad eccezione del palloncino pre-dilatazione.
• MI entro 72 ore prima della procedura indice e/o creatina chinasi (CK) > 2 volte i limiti superiori normali del laboratorio locale, misurati il ​​giorno della procedura indice, associato a MB elevato.
• Il paziente è in shock cardiogeno.
• Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
• Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,0 mg/dl o > 150 µmol/L).
• Controindicazione all'ASA o al clopidogrel.
• Trombocitopenia nota (conta piastrinica 100.000/mm3).
• Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi tre mesi.
• Allergia nota all'acciaio inossidabile o al cromo cobalto.
• Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto.
• Il paziente sta attualmente assumendo colchicina.
• Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche.
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
• Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi > 50%), protetta o non protetta.
• Il sito della lesione bersaglio è ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
• La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è gravemente calcificata mediante valutazione visiva.
• La lesione bersaglio comporta una biforcazione che richiede un intervento (di solito, ramo laterale > 2 mm di diametro).
• La lesione target è totalmente occlusa (100% di stenosi solitamente associata a flusso TIMI ≤1).
• Presenza angiografica di probabile o certo trombo.
• Il vaso bersaglio verrà pretrattato con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino da taglio o catetere di estrazione transluminale prima del posizionamento dello stent.
• Precedente intervento coronarico mediante brachiterapia su qualsiasi segmento del vaso bersaglio.
• Ristenosi angiografica di qualsiasi segmento del vaso bersaglio sottoposto a precedente intervento coronarico percutaneo.
• Evidenza angiografica di malattia aterosclerotica con stenosi del diametro > 50% (mediante stima visiva) prossimale o distale alla lesione target
• Precedente rivascolarizzazione chirurgica del vaso bersaglio con un innesto pervio documentato (una vena safena o un condotto arterioso).