MULTIcentric Бельгия/Нидерланды PRO-Kinetic Исследование безопасности и эффективности (MULTIBENE)

Критерии включения:

• Пациенту должно быть не менее 18 лет.
• Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
• Документально подтвержденная стабильная (классификация Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний [CCS] 1, 2, 3 или 4) или нестабильная (тип Браунвальда I, II, III и A, B или C) стенокардия или документально подтвержденная тихая ишемия.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 30%, зарегистрированная в течение последних 6 недель.
• Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
• Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие в форме, которая была одобрена местным Институциональным наблюдательным советом, прежде чем будет выполнено какое-либо конкретное испытание исследования или процедуры.
• Готовы выполнить все указанные последующие оценки.
• Отдельные целевые сосуды, подлежащие лечению.
• Одно целевое поражение, подлежащее лечению.
• Целевое поражение должно быть полностью покрыто одним исследуемым стентом.
• Общая длина целевого поражения <20 мм на основе визуальной оценки.
• RVD от ≥ 2,0 мм до ≤ 5,0 мм на основании визуальной оценки.
• Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 50% и < 100% на основании визуальной оценки.
• Целевое поражение до сих пор не подвергалось предварительной реваскуляризации.
• Целевой сосуд не подвергался предшествующей реваскуляризации в течение предшествующих 6 месяцев.
• Пациентка не имеет детородного потенциала, не беременна или не планирует забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

• Запланированное лечение любым другим устройством для ЧКВ в целевом сосуде, кроме баллона для предварительной дилатации.
• ИМ в течение 72 часов до индексной процедуры и/или уровень креатинкиназы (КК) более чем в 2 раза превышает локальный лабораторный верхний предел нормы, измеренный в день индексной процедуры, связанный с повышенным уровнем MB.
• У больного кардиогенный шок.
• Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение последних 6 мес.
• Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л).
• Противопоказания к АСК или клопидогрелю.
• Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов 100 000/мм3).
• Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних трех месяцев.
• Известная аллергия на нержавеющую сталь или кобальт-хром.
• Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества.
• В настоящее время пациент принимает колхицин.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за других заболеваний.
• Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
• Заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50%), независимо от того, защищено оно или нет.
• Целевой участок поражения является остиальным (в пределах 3,0 мм от начала сосуда).
• Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, сильно кальцифицирован по визуальной оценке.
• Целевое поражение представляет собой бифуркацию, требующую вмешательства (обычно боковая ветвь >2 мм в диаметре).
• Целевое поражение полностью окклюзировано (100% стеноз обычно связан с потоком TIMI ≤1).
• Ангиографическое наличие вероятного или определенного тромба.
• Целевой сосуд будет предварительно обработан неутвержденным устройством, направленной или ротационной коронарной атерэктомией, лазером, режущим баллоном или катетером для транслюминальной экстракции перед установкой стента.
• Предшествующее коронарное вмешательство с использованием брахитерапии любого сегмента целевого сосуда.
• Ангиографический рестеноз любого сегмента целевого сосуда, подвергшегося предшествующему чрескожному коронарному вмешательству.
• Ангиографические признаки атеросклеротического заболевания со стенозом диаметром > 50% (по визуальной оценке) проксимальнее или дистальнее целевого поражения
• Предшествующая хирургическая реваскуляризация целевого сосуда с задокументированным патентованным трансплантатом (либо подкожная вена, либо артериальный канал).