Étude d'innocuité et d'efficacité PRO-Kinetic MULTIcentrique Belgique/Pays-Bas (MULTIBENE)

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
• Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
• Angine de poitrine stable documentée (classification de la Société canadienne de cardiologie [SCC] 1, 2, 3 ou 4) ou instable (type Braunwald I, II, III et A, B ou C), ou ischémie silencieuse documentée.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 % documentée au cours des 6 dernières semaines.
• Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
• Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit sur un formulaire qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local avant la réalisation de tout test spécifique de l'étude ou de la procédure.
• Disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées.
• Navires cibles uniques à traiter.
• Lésion cible unique à traiter.
• La lésion cible doit être complètement recouvrable par un stent d'étude.
• Longueur totale de la lésion cible < 20 mm sur la base d'une estimation visuelle.
• RVD de ≥ 2,0 mm à ≤ 5,0 mm sur la base d'une estimation visuelle.
• Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % et < 100 % sur la base d'une estimation visuelle.
• La lésion cible n'a pas subi de revascularisation préalable jusqu'à présent.
• Le vaisseau cible n'a pas subi de revascularisation préalable au cours des 6 mois précédents.
• La patiente n'a pas de potentiel de procréation, n'est pas enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement prévu avec tout autre dispositif PCI dans le vaisseau cible, à l'exception du ballonnet de pré-dilatation.
• IM dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation et/ou créatine kinase (CK) > 2 fois les limites supérieures de la normale du laboratoire local, mesurée le jour de la procédure d'indexation, associée à une MB élevée.
• Le patient est en état de choc cardiogénique.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
• Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L).
• Contre-indication à l'AAS ou au clopidogrel.
• Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire 100 000/mm3).
• Saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des trois derniers mois.
• Allergie connue à l'acier inoxydable ou au chrome-cobalt.
• Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste.
• Le patient prend actuellement de la colchicine.
• Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'autres conditions médicales.
• Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
• Maladie coronarienne principale gauche (sténose > 50%), protégée ou non.
• Le site de la lésion cible est ostial (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau).
• La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est sévèrement calcifié par estimation visuelle.
• La lésion cible implique une bifurcation qui nécessite une intervention (généralement, branche latérale > 2 mm de diamètre).
• La lésion cible est totalement occluse (sténose à 100% généralement associée à un flux TIMI ≤1).
• Présence angiographique d'un thrombus probable ou certain.
• Le vaisseau cible sera prétraité avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale avant la mise en place de l'endoprothèse.
• Intervention coronarienne antérieure utilisant la curiethérapie sur n'importe quel segment du vaisseau cible.
• Resténose angiographique de tout segment du vaisseau cible ayant subi une intervention coronarienne percutanée antérieure.
• Preuve angiographique d'une maladie athérosclérotique avec une sténose de diamètre > 50 % (par estimation visuelle) proximale ou distale de la lésion cible
• Revascularisation chirurgicale préalable du vaisseau cible avec une greffe perméable documentée (soit une veine saphène, soit un conduit artériel).