多中心比利时/荷兰 PRO-Kinetic 安全性和有效性研究 (MULTIBENE)

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁。
• 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的条件。
• 稳定（加拿大心血管学会分类 [CCS] 1、2、3 或 4）或不稳定（Braunwald I、II、III 型和 A、B 或 C 型）心绞痛，或无症状缺血。
• 在过去 6 周内记录的左心室射血分数 (LVEF) > 30%。
• 冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的可接受候选人。
• 患者了解研究要求和治疗程序，并在对研究或程序进行任何特定测试之前，以当地机构审查委员会批准的形式提供书面知情同意书。
• 愿意遵守所有指定的后续评估。
• 待治疗的单一目标血管。
• 待治疗的单一目标病变。
• 目标病变必须完全由一个研究支架覆盖。
• 根据视觉估计，目标病灶总长度 <20 毫米。
• 根据视觉估计，RVD ≥ 2.0 mm 至 ≤ 5.0 mm。
• 根据视觉估计，目标病灶直径狭窄 ≥ 50% 且 < 100%。
• 到目前为止，目标病变尚未进行过血运重建。
• 目标血管在之前的 6 个月内未进行过血运重建。
• 患者没有生育能力，没有怀孕，或打算在研究期间怀孕。

排除标准：

• 计划在目标血管中使用除预扩张球囊之外的任何其他 PCI 设备进行治疗。
• 指标程序前 72 小时内发生 MI 和/或肌酸激酶 (CK) > 本地实验室正常上限的 2 倍，在指标程序当天测量，与升高的 MB 相关。
• 患者处于心源性休克状态。
• 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
• 急性或慢性肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl 或 > 150 µmol/L）。
• ASA 或氯吡格雷的禁忌症。
• 已知血小板减少症（血小板计数 100、000/mm3）。
• 过去三个月内有活动性胃肠道 (GI) 出血。
• 已知对不锈钢或钴铬过敏。
• 任何先前对造影剂的真正过敏反应。
• 患者目前正在服用秋水仙碱。
• 由于其他医疗条件，预期寿命少于 24 个月。
• 可能限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性的合并症。
• 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究。
• 冠状动脉左主干病变（狭窄 > 50%），无论是受保护的还是未受保护的。
• 目标病变部位是孔口（血管起源 3.0 毫米以内）。
• 通过视觉估计，靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管严重钙化。
• 目标病变涉及需要干预的分叉（通常，侧支直径 >2 毫米）。
• 靶病变完全闭塞（100% 狭窄通常与 TIMI 流量 ≤1 相关）。
• 可能或明确血栓的血管造影存在。
• 在放置支架之前，将使用未经批准的设备、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管对目标血管进行预处理。
• 先前使用近距离放射治疗对目标血管的任何部分进行冠状动脉介入治疗。
• 已接受过经皮冠状动脉介入治疗的靶血管任何部分的血管造影再狭窄。
• 动脉粥样硬化疾病的血管造影证据，在目标病变的近端或远端具有 > 50% 的直径狭窄（通过视觉估计）
• 使用已记录的专利移植物（隐静脉或动脉导管）对目标血管进行预先手术血运重建。