MULTIcentric BELGIEN/NEDERLAND PRO-Kinetic Safety and Efficacy Study (MULTIBENE)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara minst 18 år gammal.
• Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
• Dokumenterad stabil (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 eller 4) eller instabil (Braunwald typ I, II, III och A, B eller C) angina pectoris, eller dokumenterad tyst ischemi.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % dokumenterad under de senaste 6 veckorna.
• Acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
• Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och tillhandahåller skriftligt informerat samtycke på ett formulär som har godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden innan något specifikt test av studien eller proceduren utförs.
• Villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar.
• Enstaka målkärl som ska behandlas.
• Enstaka målskada som ska behandlas.
• Målskadan måste vara helt täckbar av en studiestent.
• Total mål lesionslängd <20 mm baserat på en visuell uppskattning.
• RVD på ≥ 2,0 mm till ≤ 5,0 mm baserat på en visuell uppskattning.
• Måldiameter på stenos ≥ 50 % och < 100 % baserat på en visuell uppskattning.
• Målskadan har hittills inte genomgått revaskularisering tidigare.
• Målkärlet har inte genomgått tidigare revaskularisering under de föregående 6 månaderna.
• Patienten har ingen fertil potential, är inte gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien.

Exklusions kriterier:

• Planerad behandling med någon annan PCI-enhet i målkärlet förutom predilatationsballongen.
• MI inom 72 timmar före indexproceduren och/eller kreatinkinas (CK) > 2 gånger de lokala laboratoriets övre normala gränser, uppmätt på dagen för indexproceduren, i samband med förhöjd MB.
• Patienten är i kardiogen chock.
• Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna.
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 µmol/L).
• Kontraindikation mot ASA eller klopidogrel.
• Känd trombocytopeni (trombocytantal 100 000/mm3).
• Aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste tre månaderna.
• Känd allergi mot rostfritt stål eller koboltkrom.
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel.
• Patienten tar för närvarande kolchicin.
• Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av andra medicinska tillstånd.
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.
• Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos > 50%), oavsett om den är skyddad eller oskyddad.
• Målskadan är ostiell (inom 3,0 mm från kärlursprunget).
• Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning.
• Målskada involverar en bifurkation som kräver ingripande (vanligtvis sidogren >2 mm i diameter).
• Målskadan är totalt tilltäppt (100 % stenos vanligtvis associerad med TIMI-flöde ≤1).
• Angiografisk förekomst av trolig eller bestämd tromb.
• Målkärl kommer att förbehandlas med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärl, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter innan stentplacering.
• Föregående kranskärlsintervention med brachyterapi till valfritt segment av målkärlet.
• Angiografisk restenos av något segment av målkärlet som har genomgått tidigare perkutan kranskärlsintervention.
• Angiografiska tecken på aterosklerotisk sjukdom med stenos > 50 % diameter (visuell uppskattning) proximalt eller distalt till målskadan
• Föregående kirurgisk revaskularisering av målkärlet med ett dokumenterat patenttransplantat (antingen en saphenös ven eller en arteriell kanal).