MULTIcentric Bélgica/Holanda PRO-Kinetic Safety and Efficacy Study (MULTIBENE)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
• Angina de peito documentada estável (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 ou 4) ou instável (Braunwald tipo I, II, III e A, B ou C) ou isquemia silenciosa documentada.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 30% documentada nas últimas 6 semanas.
• Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
• O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito em um formulário que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local antes que qualquer teste específico do estudo ou procedimento seja realizado.
• Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.
• Vasos de alvo único a serem tratados.
• Lesão de alvo único a ser tratada.
• A lesão-alvo deve ser completamente coberta por um stent de estudo.
• Comprimento total da lesão alvo <20 mm com base em uma estimativa visual.
• RVD de ≥ 2,0 mm a ≤ 5,0 mm com base em uma estimativa visual.
• Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 50% e < 100% com base em uma estimativa visual.
• A lesão-alvo não sofreu revascularização prévia até o momento.
• O vaso alvo não foi submetido a revascularização prévia nos últimos 6 meses.
• A paciente não tem potencial para engravidar, não está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento planejado com qualquer outro dispositivo PCI no vaso alvo, exceto o balão de pré-dilatação.
• IM dentro de 72 horas antes do procedimento índice e/ou creatina quinase (CK) > 2 vezes os limites superiores normais do laboratório local, medidos no dia do procedimento índice, associado a MB elevada.
• O paciente está em choque cardiogênico.
• Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses.
• Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dl ou > 150 µmol/L).
• Contraindicação ao AAS ou ao clopidogrel.
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas 100, 000/mm3).
• Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa nos últimos três meses.
• Alergia conhecida ao aço inoxidável ou cromo cobalto.
• Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste.
• Atualmente, o paciente está tomando colchicina.
• Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outras condições médicas.
• Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo.
• Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
• Doença do tronco da coronária esquerda (estenose > 50%), protegida ou não protegida.
• O local da lesão alvo é ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso).
• A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo está gravemente calcificada por estimativa visual.
• A lesão-alvo envolve uma bifurcação que requer intervenção (geralmente, ramo lateral >2 mm de diâmetro).
• A lesão-alvo está totalmente ocluída (estenose de 100% geralmente associada a fluxo TIMI ≤1).
• Presença angiográfica de trombo provável ou definitivo.
• O vaso alvo será pré-tratado com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal antes da colocação do stent.
• Intervenção coronária prévia com braquiterapia em qualquer segmento do vaso alvo.
• Reestenose angiográfica de qualquer segmento do vaso-alvo que tenha sofrido intervenção coronária percutânea prévia.
• Evidência angiográfica de doença aterosclerótica com estenose > 50% de diâmetro (por estimativa visual) proximal ou distal à lesão-alvo
• Revascularização cirúrgica prévia do vaso alvo com um enxerto patente documentado (uma veia safena ou um conduto arterial).