MULTIcentric BELGIA/NEDERLAND PRO-Kinetic Safety and Efficacy Study (MULTIBENE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år gammel.
• Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
• Dokumentert stabil (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil (Braunwald type I, II, III og A, B eller C) angina pectoris, eller dokumentert stille iskemi.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 30 % dokumentert i løpet av de siste 6 ukene.
• Akseptabel kandidat for koronar bypassoperasjon (CABG).
• Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsrådet før noen spesifikk test av studien eller prosedyren utføres.
• Villig til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
• Enkeltmålskar som skal behandles.
• Enkelt mållesjon som skal behandles.
• Mållesjon må kunne dekkes fullstendig av én studiestent.
• Total mållesjonslengde <20 mm basert på et visuelt estimat.
• RVD på ≥ 2,0 mm til ≤ 5,0 mm basert på et visuelt estimat.
• Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥ 50 % og < 100 % basert på et visuelt estimat.
• Mållesjon har ikke gjennomgått tidligere revaskularisering til nå.
• Målkar har ikke gjennomgått tidligere revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienten har ingen fruktbar evne, er ikke gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt behandling med en hvilken som helst annen PCI-enhet i målkaret bortsett fra predilatasjonsballongen.
• MI innen 72 timer før indeksprosedyren og/eller kreatinkinase (CK) > 2 ganger de lokale laboratoriets øvre normalgrenser, målt på dagen for indeksprosedyren, assosiert med forhøyet MB.
• Pasienten er i kardiogent sjokk.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
• Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 µmol/L).
• Kontraindikasjon mot ASA eller klopidogrel.
• Kjent trombocytopeni (trombocyttantall 100.000/mm3).
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste tre månedene.
• Kjent allergi mot rustfritt stål eller koboltkrom.
• Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
• Pasienten tar for tiden kolkisin.
• Forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av andre medisinske tilstander.
• Komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
• Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene i denne studien.
• Venstre hoved-koronarsykdom (stenose > 50 %), enten beskyttet eller ubeskyttet.
• Mållesjonsstedet er ostialt (innenfor 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
• Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er alvorlig forkalket ved visuell estimering.
• Mållesjon involverer en bifurkasjon som krever intervensjon (vanligvis sidegren >2 mm i diameter).
• Mållesjon er totalt okkludert (100 % stenose vanligvis assosiert med TIMI-flow ≤1).
• Angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller bestemt trombe.
• Målkar vil bli forhåndsbehandlet med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronararterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter før stentplassering.
• Forutgående koronar intervensjon ved bruk av brachyterapi til et hvilket som helst segment av målkaret.
• Angiografisk restenose av et hvilket som helst segment av målkaret som har gjennomgått tidligere perkutan koronar intervensjon.
• Angiografiske tegn på aterosklerotisk sykdom med stenose på > 50 % diameter (ved visuelt estimat) proksimalt eller distalt til mållesjonen
• Tidligere kirurgisk revaskularisering av målkaret med et dokumentert patentgraft (enten en saphenøs vene eller en arteriell kanal).