MULTIcentrická BElgie/Nizozemsko PRO-kinetická studie bezpečnosti a účinnosti (MULTIBENE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let.
• Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
• Dokumentovaná stabilní (Kanadská klasifikace kardiovaskulární společnosti [CCS] 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní (Braunwald typ I, II, III a A, B nebo C) angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 30 % dokumentována během posledních 6 týdnů.
• Přijatelný kandidát pro bypass koronární artérie (CABG).
• Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakéhokoli specifického testu studie nebo postupu poskytne písemný informovaný souhlas na formuláři, který byl schválen místní institucionální revizní radou.
• Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení.
• Jednotlivé cílové cévy, které mají být ošetřeny.
• Jedna cílová léze, která má být léčena.
• Cílová léze musí být zcela pokryta jedním studijním stentem.
• Celková délka cílové léze <20 mm na základě vizuálního odhadu.
• RVD ≥ 2,0 mm až ≤ 5,0 mm na základě vizuálního odhadu.
• Stenóza cílového průměru léze ≥ 50 % a < 100 % na základě vizuálního odhadu.
• Cílová léze dosud neprošla předchozí revaskularizací.
• Cílová céva neprošla předchozí revaskularizací během předchozích 6 měsíců.
• Pacientka nemá potenciál otěhotnět, není těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

• Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zařízením PCI v cílové cévě kromě předdilatačního balónku.
• IM během 72 hodin před indexační procedurou a/nebo kreatinkináza (CK) > 2násobek lokálních laboratorních horních limitů normálu, měřeno v den indexace, spojené se zvýšenou MB.
• Pacient je v kardiogenním šoku.
• Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců.
• Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/l).
• Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu.
• Známá trombocytopenie (počet krevních destiček 100 000/mm3).
• Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních tří měsíců.
• Známá alergie na nerezovou ocel nebo kobalt-chrom.
• Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky.
• Pacient v současné době užívá kolchicin.
• Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiných zdravotních potíží.
• Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
• V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
• Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 %), ať už chráněné nebo nechráněné.
• Cílové místo léze je ostiální (do 3,0 mm od počátku cévy).
• Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je silně kalcifikována vizuálním odhadem.
• Cílová léze zahrnuje bifurkaci, která vyžaduje intervenci (obvykle boční větev > 2 mm v průměru).
• Cílová léze je zcela okludovaná (100% stenóza obvykle spojená s průtokem TIMI ≤1).
• Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu.
• Cílová céva bude před umístěním stentu předem ošetřena neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem.
• Předchozí koronární intervence s použitím brachyterapie do kteréhokoli segmentu cílové cévy.
• Angiografická restenóza kteréhokoli segmentu cílové cévy, který podstoupil předchozí perkutánní koronární intervenci.
• Angiografický důkaz aterosklerotického onemocnění se stenózou > 50 % průměru (vizuálním odhadem) proximálně nebo distálně od cílové léze
• Předchozí chirurgická revaskularizace cílové cévy dokumentovaným štěpem (buď saféna nebo arteriální konduit).