MULTIcentric BElgium/NEtherlands PRO-Kinetic 안전성 및 효능 연구 (MULTIBENE)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
• 문서화된 안정(Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정(Braunwald 유형 I, II, III 및 A, B 또는 C) 협심증 또는 문서화된 무증상 허혈.
• 좌심실 박출률(LVEF) > 지난 6주 이내에 기록된 30%.
• 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
• 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 또는 절차의 특정 테스트를 수행하기 전에 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
• 치료할 단일 표적 혈관.
• 치료할 단일 표적 병변.
• 대상 병변은 하나의 연구 스텐트로 완전히 덮을 수 있어야 합니다.
• 총 대상 병변 길이는 육안 추정치를 기준으로 20mm 미만입니다.
• 육안 추정치를 기준으로 RVD ≥ 2.0mm ~ ≤ 5.0mm.
• 대상 병변 직경 협착증 ≥ 50% 및 < 100%(시각적 추정치 기준).
• 표적 병변은 지금까지 이전 혈관재생술을 겪지 않았습니다.
• 대상 혈관은 이전 6개월 이내에 사전 혈관재생술을 받지 않았습니다.
• 환자는 임신 가능성이 없거나, 임신하지 않았거나, 연구 중에 임신할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 확장 전 풍선을 제외하고 대상 혈관에서 다른 PCI 장치로 계획된 치료.
• 지수 시술 전 72시간 이내의 MI 및/또는 크레아틴 키나아제(CK) > 지수 시술 당일에 측정한 현지 검사실 정상 상한의 2배 이상, MB 상승과 관련됨.
• 환자는 심인성 쇼크 상태입니다.
• 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
• 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 > 150 µmol/L).
• ASA 또는 클로피도그렐에 대한 금기.
• 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 100, 000/mm3).
• 지난 3개월 이내에 활성 위장(GI) 출혈.
• 스테인리스 스틸 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기.
• 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응.
• 환자는 현재 콜히친을 복용하고 있습니다.
• 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우.
• 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 요구 사항 준수를 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들).
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
• 보호 여부에 관계없이 좌측 주요 관상 동맥 질환(협착 > 50%).
• 대상 병변 부위는 구멍(혈관 기원의 3.0mm 이내)입니다.
• 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관은 육안 평가에 의해 심하게 석회화되어 있습니다.
• 대상 병변은 중재가 필요한 분기점(일반적으로 직경이 2mm 이상인 측지)을 포함합니다.
• 대상 병변이 완전히 폐색되었습니다(일반적으로 TIMI 흐름 ≤1과 관련된 100% 협착증).
• 가능성이 있거나 확실한 혈전의 혈관조영학적 존재.
• 대상 혈관은 스텐트 배치 전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전성 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 반관강 추출 카테터로 전처리됩니다.
• 대상 혈관의 모든 부분에 대한 근접 요법을 사용한 이전 관상동맥 중재술.
• 이전에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 대상 혈관의 모든 분절에 대한 혈관조영 재협착.
• 표적 병변의 근위 또는 원위에 직경이 50%를 초과하는 협착증(시각적 추정에 의함)이 있는 죽상동맥경화성 질환의 혈관조영 증거
• 문서화된 특허 이식편(복재 정맥 또는 동맥 도관)으로 대상 혈관의 사전 외과적 재관류술.