Estudio MULTIcéntrico de seguridad y eficacia de PRO-Kinetic BÉlgica/Países Bajos (MULTIBENE)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años.
• Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI).
• Angina de pecho estable documentada (Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] 1, 2, 3 o 4) o inestable (Braunwald tipo I, II, III y A, B o C), o isquemia silenciosa documentada.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 30 % documentada en las últimas 6 semanas.
• Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
• El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el Consentimiento informado por escrito en un formulario que ha sido aprobado por la Junta de revisión institucional local antes de realizar cualquier prueba específica del estudio o procedimiento.
• Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.
• Vasos de un solo objetivo a tratar.
• Lesión en diana única a tratar.
• La lesión diana debe poder cubrirse por completo con un stent de estudio.
• Longitud total de la lesión diana <20 mm según una estimación visual.
• RVD de ≥ 2,0 mm a ≤ 5,0 mm según una estimación visual.
• Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % y < 100 % según una estimación visual.
• La lesión diana no ha sido revascularizada previamente hasta el momento.
• El vaso objetivo no se ha sometido a una revascularización previa en los 6 meses anteriores.
• La paciente no tiene capacidad para procrear, no está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo PCI en el vaso objetivo excepto el balón de predilatación.
• IM dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice y/o creatina quinasa (CK) > 2 veces los límites superiores normales del laboratorio local, medido el día del procedimiento índice, asociado con MB elevado.
• El paciente está en shock cardiogénico.
• Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
• Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,0 mg/dl o > 150 µmol/L).
• Contraindicación al AAS o al clopidogrel.
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas 100.000/mm3).
• Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los últimos tres meses.
• Alergia conocida al acero inoxidable o al cromo cobalto.
• Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste.
• El paciente está tomando colchicina actualmente.
• Esperanza de vida de menos de 24 meses debido a otras condiciones médicas.
• Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis > 50%), protegida o no protegida.
• El sitio de la lesión objetivo es el orificio (dentro de los 3,0 mm del origen del vaso).
• La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están severamente calcificados por estimación visual.
• La lesión diana implica una bifurcación que requiere intervención (por lo general, rama lateral >2 mm de diámetro).
• La lesión diana está totalmente ocluida (100% de estenosis generalmente asociada con flujo TIMI ≤1).
• Presencia angiográfica de trombo probable o definitivo.
• El vaso objetivo se tratará previamente con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal antes de la colocación del stent.
• Intervención coronaria previa mediante braquiterapia en cualquier segmento del vaso diana.
• Reestenosis angiográfica de cualquier segmento del vaso diana que haya sido sometido a una intervención coronaria percutánea previa.
• Evidencia angiográfica de enfermedad aterosclerótica con > 50% de estenosis de diámetro (por estimación visual) proximal o distal a la lesión diana
• Revascularización quirúrgica previa del vaso objetivo con un injerto permeable documentado (ya sea una vena safena o un conducto arterial).