Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRO-Kinetic BELGIA/HOLANDIA (MULTIBENE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
• Udokumentowana stabilna (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS] 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna (typ Braunwalda I, II, III i A, B lub C) dusznica bolesna lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 30% udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjent rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę na formularzu, który został zatwierdzony przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną przed wykonaniem jakiegokolwiek konkretnego testu badania lub procedury.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.
• Pojedyncze naczynia docelowe do leczenia.
• Pojedyncza zmiana docelowa do leczenia.
• Docelowa zmiana musi być całkowicie pokryta jednym stentem badawczym.
• Całkowita długość zmiany docelowej <20 mm na podstawie oceny wizualnej.
• RVD ≥ 2,0 mm do ≤ 5,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 50% i < 100% na podstawie oceny wizualnej.
• Docelowa zmiana nie została do tej pory poddana wcześniejszej rewaskularyzacji.
• Naczynie docelowe nie zostało poddane wcześniejszej rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjentka nie może zajść w ciążę, nie jest w ciąży ani nie zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem do PCI w naczyniu docelowym z wyjątkiem balonika predylatacyjnego.
• MI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji i/lub kinaza kreatynowa (CK) > 2-krotność górnej granicy normy w lokalnym laboratorium, mierzonej w dniu zabiegu indeksacji, związane z podwyższoną MB.
• Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
• Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub > 150 µmol/l).
• Przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu.
• Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi 100 000/mm3).
• Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Znana alergia na stal nierdzewną lub chrom kobaltowy.
• Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
• Pacjent przyjmuje obecnie kolchicynę.
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń.
• Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, zgodność z wymogami dotyczącymi obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
• Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%), zabezpieczona lub niezabezpieczona.
• Docelowe miejsce uszkodzenia to ostial (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia).
• Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej są silnie zwapnione w ocenie wzrokowej.
• Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie, które wymaga interwencji (zwykle boczna gałąź o średnicy >2 mm).
• Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta (100% zwężenie zwykle związane z przepływem TIMI ≤1).
• Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
• Przed umieszczeniem stentu naczynie docelowe zostanie poddane wstępnej obróbce za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub transluminalnego cewnika ekstrakcyjnego.
• Wcześniejsza interwencja wieńcowa z zastosowaniem brachyterapii w dowolnym segmencie naczynia docelowego.
• Restenoza angiograficzna dowolnego segmentu naczynia docelowego, który przeszedł wcześniej przezskórną interwencję wieńcową.
• Angiograficzne dowody choroby miażdżycowej ze zwężeniem średnicy > 50% (na podstawie oceny wizualnej) proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany
• Uprzednia rewaskularyzacja chirurgiczna naczynia docelowego z udokumentowanym przetrwałym przeszczepem (żyłą odpiszczelową lub przewodem tętniczym).