MULTIcentric Belgia/Alankomaat PRO-Kinetic turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (MULTIBENE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
• Dokumentoitu stabiili (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili (Braunwaldin tyyppi I, II, III ja A, B tai C) angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 30 % dokumentoitu viimeisen 6 viikon aikana.
• Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
• Potilas ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeella, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt, ennen kuin tutkimukselle tai menettelylle suoritetaan tiettyjä testejä.
• Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.
• Hoidettavat yksittäiset kohdesuonet.
• Hoidettava yksittäinen kohdeleesio.
• Kohdeleesion tulee olla täysin peitettävissä yhdellä tutkimusstentillä.
• Kohdevaurion kokonaispituus <20 mm visuaalisen arvion perusteella.
• RVD ≥ 2,0 mm - ≤ 5,0 mm visuaalisen arvion perusteella.
• Tavoitteena oleva leesion halkaisijaahtauma ≥ 50 % ja < 100 % visuaalisen arvion perusteella.
• Kohdevaurioon ei ole tehty aiempaa revaskularisaatiota tähän mennessä.
• Kohdesuoneen ei ole tehty aiempaa revaskularisaatiota edellisten 6 kuukauden aikana.
• Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää, hän ei ole raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunniteltu hoito millä tahansa muulla kohdesuoneen PCI-laitteella paitsi esilaajenemispallolla.
• MI 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä ja/tai kreatiinikinaasi (CK) > 2 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja, mitattuna indeksitoimenpiteen päivänä, liittyy kohonneeseen MB.
• Potilas on kardiogeenisessä sokissa.
• Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l).
• ASA:n tai klopidogreelin vasta-aihe.
• Tunnettu trombosytopenia (verihiutalemäärä 100 000/mm3).
• Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai kobolttikromille.
• Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille.
• Potilas käyttää tällä hetkellä kolkisiinia.
• Elinajanodote alle 24 kuukautta muista sairauksista johtuen.
• Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
• Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
• Vasemman pääsepelvaltimosairaus (stenoosi > 50 %), suojattu tai suojaamaton.
• Kohdevauriokohta on ostiaalinen (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
• Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvioinnin perusteella vakavasti kalkkeutunut.
• Kohdeleesio sisältää toimenpiteitä vaativan haarautuman (yleensä sivuhaara, jonka halkaisija on >2 mm).
• Kohdeleesio on täysin tukossa (100 % ahtauma liittyy yleensä TIMI-virtaukseen ≤1).
• Todennäköisen tai selvän trombin angiografinen läsnäolo.
• Kohdesuoni esikäsitellään hyväksymättömällä laitteella, suunnatulla tai rotaatiolla sepelvaltimon aterektomialla, laserilla, leikkauspallolla tai transluminaalisella uuttokatetrilla ennen stentin asettamista.
• Aiempi sepelvaltimointerventio brakyterapialla mihin tahansa kohdesuoneen segmenttiin.
• Angiografinen restenoosi missä tahansa kohdesuoneen segmentissä, jolle on tehty aiemmin perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
• Angiografinen näyttö ateroskleroottisesta sairaudesta, jonka halkaisija on > 50 % ahtauma (nämämääräisesti arvioituna) kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti
• Kohdesuoneen aikaisempi kirurginen revaskularisaatio dokumentoidulla patentoidulla siirteellä (joko nivellaskimo tai valtimotiehye).