MULTIcentric BELGIEN/NEDERLAND PRO-Kinetic Safety and Efficacy Study (MULTIBENE)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mindst 18 år gammel.
• Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
• Dokumenteret stabil (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil (Braunwald type I, II, III og A, B eller C) angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % dokumenteret inden for de sidste 6 uger.
• Acceptabel kandidat til koronar bypassoperation (CABG).
• Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke på en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg, før en specifik test af undersøgelsen eller proceduren udføres.
• Villig til at overholde alle de specificerede opfølgende evalueringer.
• Enkeltmålskar, der skal behandles.
• Enkelt mållæsion, der skal behandles.
• Mållæsion skal kunne dækkes fuldstændigt af én undersøgelsesstent.
• Total mållæsionslængde <20 mm baseret på et visuelt estimat.
• RVD på ≥ 2,0 mm til ≤ 5,0 mm baseret på et visuelt skøn.
• Mål for stenose med læsionsdiameter ≥ 50 % og < 100 % baseret på et visuelt estimat.
• Mållæsion har ikke gennemgået tidligere revaskularisering indtil nu.
• Målkar har ikke gennemgået forudgående revaskularisering inden for de foregående 6 måneder.
• Patienten har intet fødedygtigt potentiale, er ikke gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt behandling med en hvilken som helst anden PCI-enhed i målkar, undtagen prædilatationsballonen.
• MI inden for 72 timer før indeksproceduren og/eller kreatinkinase (CK) > 2 gange de lokale laboratoriegrænser for normal, målt på dagen for indeksproceduren, forbundet med forhøjet MB.
• Patienten er i kardiogent shock.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl eller > 150 µmol/L).
• Kontraindikation til ASA eller clopidogrel.
• Kendt trombocytopeni (trombocyttal 100.000/mm3).
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste tre måneder.
• Kendt allergi over for rustfrit stål eller koboltkrom.
• Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
• Patienten tager i øjeblikket colchicin.
• Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske tilstande.
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
• Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.
• Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose > 50%), uanset om det er beskyttet eller ubeskyttet.
• Mållæsionsstedet er ostialt (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
• Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er alvorligt forkalket ved visuel estimering.
• Mållæsion involverer en bifurkation, der kræver indgreb (normalt sidegren >2 mm i diameter).
• Mållæsion er totalt okkluderet (100 % stenose sædvanligvis forbundet med TIMI flow ≤1).
• Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
• Målkar vil blive forbehandlet med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter før stentplacering.
• Forudgående koronar intervention ved brug af brachyterapi til et hvilket som helst segment af målkarret.
• Angiografisk restenose af et hvilket som helst segment af målkarret, der har gennemgået forudgående perkutan koronar intervention.
• Angiografiske tegn på aterosklerotisk sygdom med > 50 % diameter stenose (ved visuel vurdering) proksimalt eller distalt for mållæsionen
• Forudgående kirurgisk revaskularisering af målkarret med et dokumenteret patentgraft (enten en saphenøs vene eller en arteriel kanal).