MULTIcentric BElgium/NEtherlands PRO-Kinetic Safety and Efficacy Study (MULTIBENE)

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
• Gedocumenteerde stabiele (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 of 4) of onstabiele (Braunwald type I, II, III en A, B of C) angina pectoris, of gedocumenteerde stille ischemie.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 30% gedocumenteerd in de afgelopen 6 weken.
• Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
• De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming op een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board voordat een specifieke test van de studie of procedure wordt uitgevoerd.
• Bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.
• Enkele doelvaten die moeten worden behandeld.
• Enkelvoudige te behandelen laesie.
• De doellaesie moet volledig bedekt kunnen worden door één onderzoeksstent.
• Totale doellaesielengte <20 mm op basis van een visuele schatting.
• RVD van ≥ 2,0 mm tot ≤ 5,0 mm op basis van een visuele schatting.
• Stenose met doellaesiediameter ≥ 50% en < 100% op basis van een visuele schatting.
• De doellaesie heeft tot nu toe geen eerdere revascularisatie ondergaan.
• Doelbloedvat heeft in de voorgaande 6 maanden geen eerdere revascularisatie ondergaan.
• Patiënt kan geen kinderen krijgen, is niet zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geplande behandeling met een ander PCI-apparaat in het doelbloedvat behalve de pre-dilatatieballon.
• MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en/of creatinekinase (CK) > 2 keer de lokale laboratoriumbovengrens van normaal, gemeten op de dag van de indexprocedure, geassocieerd met verhoogd MB.
• De patiënt verkeert in cardiogene shock.
• Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
• Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl of > 150 µmol/L).
• Contra-indicatie voor ASA of clopidogrel.
• Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes 100.000/mm3).
• Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen drie maanden.
• Bekende allergie voor roestvrij staal of kobaltchroom.
• Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen.
• Patiënt gebruikt momenteel colchicine.
• Levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege andere medische aandoeningen.
• Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kunnen beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
• Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek.
• Ziekte van de linkerhoofdkransslagader (stenose > 50%), al dan niet beschermd.
• De plaats van de doellaesie is ostiaal (binnen 3,0 mm van de oorsprong van het bloedvat).
• Doellaesie en/of doelbloedvat proximaal van de doellaesie is ernstig verkalkt door visuele schatting.
• Doellaesie omvat een vertakking die interventie vereist (meestal zijtak> 2 mm in diameter).
• Doellaesie is volledig afgesloten (100% stenose, gewoonlijk geassocieerd met TIMI-flow ≤1).
• Angiografische aanwezigheid van waarschijnlijke of duidelijke trombus.
• Doelbloedvat wordt voorbehandeld met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter voorafgaand aan de plaatsing van de stent.
• Voorafgaande coronaire interventie met behulp van brachytherapie aan elk segment van het doelbloedvat.
• Angiografische restenose van elk segment van het doelbloedvat dat eerder een percutane coronaire interventie heeft ondergaan.
• Angiografische aanwijzingen van atherosclerotische ziekte met > 50% diameterstenose (volgens visuele schatting) proximaal of distaal van de doellaesie
• Voorafgaande chirurgische revascularisatie van het doelvat met een gedocumenteerd patenttransplantaat (ofwel een vena saphena of een arteriële leiding).