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乳がん患者におけるタバコ依存症バレニクリンの試験(Chantix)

2015年12月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

乳がん患者におけるタバコ依存症の治療:バレニクリン(Chantix)のランダム化試験

喫煙する乳がん患者は、治療合併症のリスクが高くなります。 この研究の目的は、研究者らが乳がん患者の禁煙を助ける方法を見つけられるかどうかを確認することである。 彼らは人々の禁煙を助ける 2 つの方法を比較します。 一部の患者は、Chantix® としても知られる処方薬であるバレニクリンを投与されます。 他の患者にはプラセボ薬が投与されます。 プラセボとは、薬を含まない不活性物質のことです。 すべての患者様は当院のタバコ治療専門医による禁煙カウンセリングを受けられます。 彼らは、研究者たちがこの研究から学んだことが、乳がん患者に対する禁煙治療プログラムの改善に役立つことを期待しています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MSK乳腺クリニック

説明

包含基準:

  • 臨床医の判断またはEMRにより、登録時に乳がんと診断された、または乳がんの疑いがあるMSK患者。
  • 自己申告による現在の喫煙者(過去 7 日間の毎日の喫煙と定義)
  • MSK の医師から禁煙を勧められ、禁煙カウンセリングと治療を受けることに意欲がある。自己申告によると
  • 英語が上手

除外基準:

  • バレニクリンの安全性と有効性が小児でまだ試験されていないため、18歳未満の患者。
  • バレニクリンの使用に対する既知または疑われる医学的禁忌の証拠(例:最近(過去2か月以内)の心血管不安定症(心筋梗塞または不安定狭心症を含む)、制御されていない高血圧、脳血管疾患の重大な神経学的後遺症、または重度のうっ血性心不全(ニューヨーク)心臓関連クラスIIIまたはIV)、重度の慢性閉塞性肺疾患、制御されていない胃腸疾患、肝臓疾患、または内分泌疾患、または重度の腎障害。
  • 研究者の判断で臨床試験への参加を妨げるに十分な重大な精神病歴(統合失調症、不安定型双極性障害、パニック障害、未治療の大うつ病など)の自己申告による証拠。
  • 過去 6 か月以内に最近の薬物乱用または大量のアルコール摂取 (週に 14 杯以上) の自己申告による証拠。
  • 自己報告による最近の使用(過去30日間)、またはニコチン代替療法(NRT)またはその他のFDA承認の中止薬物療法(ブプロピオン)の使用予定。
  • EMRによると妊娠中の閉経前の女性
  • 自己申告により授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラセボ
これは、30人のタバコ依存性乳がん患者の禁煙に対するバレニクリンの有効性と忍容性をプラセボと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
対象者は、禁煙カウンセリングとともに、治験薬1mgを1日2回経口で11週間投与する標準的な12週間の投与計画を受け、最初の1週間は次のように最大強度まで初期用量を漸増する:0.5mg 1日1回、3日間経口投与し、4日間1日2回、0.5mgの経口投与に増量した。 12週間のTXには154錠が供給されます。 研究期間中に誤って落としたり紛失した錠剤を補うために、合計 175 錠の錠剤が患者に与えられます。 11週間の禁煙カウンセリングと併せて。 患者様は MSK 薬局から薬を受け取り、禁煙専門看護師から同等の用量と副作用に関する教育を受けます。 最初のカウンセリングセッション後に治験薬の投与が始まります。 医師と禁煙看護師は、患者の投薬治療群とプラセボ治療群の割り当てに関しては知らされないことになる。 同様に、患者にはどの投薬状態が割り当てられているかについては通知されません。
バレニクリン
これは、30人のタバコ依存性乳がん患者の禁煙に対するバレニクリンの有効性と忍容性をプラセボと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
対象者は、禁煙カウンセリングとともに、治験薬1mgを1日2回経口で11週間投与する標準的な12週間の投与計画を受け、最初の1週間は次のように最大強度まで初期用量を漸増する:0.5mg 1日1回、3日間経口投与し、4日間1日2回、0.5mgの経口投与に増量した。 12週間のTXには154錠が供給されます。 研究期間中に誤って落としたり紛失した錠剤を補うために、合計 175 錠の錠剤が患者に与えられます。 11週間の禁煙カウンセリングと併せて。 患者様は MSK 薬局から薬を受け取り、禁煙専門看護師から同等の用量と副作用に関する教育を受けます。 最初のカウンセリングセッション後に治験薬の投与が始まります。 医師と禁煙看護師は、患者の投薬治療群とプラセボ治療群の割り当てに関しては知らされないことになる。 同様に、患者にはどの投薬状態が割り当てられているかについては通知されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠:2年
二重盲検ランダム化臨床試験を実施し、タバコ(禁煙)の禁煙結果(禁煙ポイント)に関する介入(バレニクリンおよび行動的禁煙カウンセリング)と対照(プラセボおよび行動的禁煙カウンセリング)の有効性に関するパイロットデータを取得する。 、継続的な禁酒)、タバコ依存性乳がん患者における。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不十分な治療反応に関連するベースライン要因を調査する
時間枠:2年
ベースライン要因(人口統計、喫煙歴、心理社会的要因など)と禁煙治療の反応不良(持続的喫煙、手術後の喫煙再発など)との関連性を説明するため
2年
忍容性と遵守性
時間枠:2年
研究薬の遵守は、薬の記録を要約することによって評価されます。 忍容性は、副作用のために治験薬を中止した患者の割合で評価されます。 CTCAE 4.0の使用
2年
手術合併症の発生率
時間枠:2年
タバコ依存性の乳がん患者の間で。 我々は、主に記述統計を使用して、タバコ依存性乳がん患者における手術合併症の発生率を要約します。患者の医療記録。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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