Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od tytoniu u pacjentów z rakiem piersi Próba warenikliny (Chantix)

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Leczenie uzależnienia od tytoniu u pacjentów z rakiem piersi: randomizowana próba warenikliny (Chantix)

Chore na raka piersi, które palą, są bardziej narażone na powikłania leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy naukowcy mogą znaleźć sposoby, aby pomóc pacjentom z rakiem piersi rzucić palenie. Porównają dwa sposoby, aby pomóc ludziom rzucić palenie. Niektórzy pacjenci otrzymają wareniklinę, lek na receptę znany również jako Chantix®. Inni pacjenci otrzymają lek placebo. Placebo to substancja nieaktywna, która nie zawiera leku. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia, zapewnioną przez naszych specjalistów od leczenia tytoniowego. Mają nadzieję, że to, czego naukowcy dowiedzą się z tego badania, pomoże nam ulepszyć nasz program leczenia rzucania palenia dla pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika piersi MSK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z MSK, u których zdiagnozowano raka piersi lub u których w momencie włączenia do badania wykryto masę podejrzaną o raka piersi, zgodnie z oceną klinicysty lub EMR;
  • Aktualny palacz papierosów, który sam zgłosił (zdefiniowany jako codzienne palenie w ciągu ostatnich siedmiu dni)
  • zalecono im rzucenie palenia przez lekarza MSK i wyrażono chęć skorzystania z poradnictwa i leczenia w zakresie rzucania palenia; według własnego raportu
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności warenikliny u dzieci;
  • Dowody na jakiekolwiek znane lub podejrzewane przeciwwskazania medyczne do stosowania warenikliny (np. niedawna (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) niestabilność sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne następstwa neurologiczne choroby naczyń mózgowych lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association klasy III lub IV), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niekontrolowana choroba żołądkowo-jelitowa, wątrobowa lub endokrynologiczna lub ciężka niewydolność nerek.
  • Zgłoszone przez siebie dowody znaczącej historii psychiatrycznej (np. schizofrenia, niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa, lęk napadowy, nieleczona duża depresja) wystarczające, w ocenie badaczy, do wykluczenia udziału w badaniu klinicznym;
  • Zgłoszone przez siebie dowody niedawnego nadużywania substancji lub intensywnego używania alkoholu (> 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zgłoszone przez siebie niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planowane stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub innej zatwierdzonej przez FDA farmakoterapii (bupropion);
  • Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży zgodnie z EMR
  • Kobiety karmiące piersią według samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i tolerancję warenikliny z placebo w rzucaniu palenia u 30 uzależnionych od tytoniu pacjentów z rakiem piersi.
Lek: placebo
Pacjenci będą otrzymywać standardowy 12-tygodniowy schemat dawkowania składający się z 1 mg doustnie badanego leku dwa razy dziennie przez 11 tygodni, wraz z poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, przez 11 tygodni z początkową miareczkowaniem dawki do pełnej mocy w 1. tygodniu w następujący sposób: 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni miareczkowano do 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni. 154 pigułki zostaną dostarczone na 12 tydzień tx. W celu zrekompensowania wszelkich przypadkowo upuszczonych lub zgubionych tabletek podczas trwania badania pacjent otrzyma łącznie 175 tabletek. Wraz z poradnictwem dotyczącym rzucania palenia przez 11 tygodni. Pacjenci otrzymają leki z apteki MSK, a ich równoważne dawkowanie i informacje na temat skutków ubocznych otrzymają od naszej pielęgniarki zajmującej się zaprzestaniem palenia tytoniu. Tx z badanym lekiem rozpocznie się po wstępnej sesji doradczej. Lekarze i pielęgniarki zajmujące się rzucaniem palenia tytoniu będą zaślepieni, jeśli chodzi o przypisanie pacjentów do ramienia leków lub placebo. Podobnie pacjenci nie będą informowani o tym, do jakiego leku zostali przydzieleni.
wareniklina
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i tolerancję warenikliny z placebo w rzucaniu palenia u 30 uzależnionych od tytoniu pacjentów z rakiem piersi.
Lek: wareniklina
Pacjenci będą otrzymywać standardowy 12-tygodniowy schemat dawkowania składający się z 1 mg doustnie badanego leku dwa razy dziennie przez 11 tygodni, wraz z poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, przez 11 tygodni z początkową miareczkowaniem dawki do pełnej mocy w 1. tygodniu w następujący sposób: 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni miareczkowano do 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni. 154 pigułki zostaną dostarczone na 12 tydzień tx. W celu zrekompensowania wszelkich przypadkowo upuszczonych lub zgubionych tabletek podczas trwania badania pacjent otrzyma łącznie 175 tabletek. Wraz z poradnictwem dotyczącym rzucania palenia przez 11 tygodni. Pacjenci otrzymają leki z apteki MSK, a ich równoważne dawkowanie i informacje na temat skutków ubocznych otrzymają od naszej pielęgniarki zajmującej się zaprzestaniem palenia tytoniu. Tx z badanym lekiem rozpocznie się po wstępnej sesji doradczej. Lekarze i pielęgniarki zajmujące się rzucaniem palenia tytoniu będą zaślepieni, jeśli chodzi o przypisanie pacjentów do ramienia leków lub placebo. Podobnie pacjenci nie będą informowani o tym, do jakiego leku zostali przydzieleni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu uzyskania danych pilotażowych dotyczących skuteczności Interwencji (wareniklina i behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia) i Kontroli (placebo i behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia) w odniesieniu do wyników zaprzestania palenia tytoniu (punkt abstynencji ciągła abstynencja) u pacjentek z rakiem piersi uzależnionych od tytoniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać podstawowe czynniki, które są związane ze słabą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie związku między czynnikami wyjściowymi (tj. demograficznymi, historią palenia i psychospołecznymi) a słabą reakcją na leczenie zaprzestania palenia (tj. uporczywe palenie, pooperacyjny nawrót palenia)
2 lata
tolerancja i przestrzeganie
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie się do badanych leków zostanie ocenione poprzez podsumowanie dzienników leków. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych. Korzystanie z CTCAE 4.0
2 lata
odsetek powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
wśród chorych na raka piersi uzależnionych od tytoniu. Będziemy przede wszystkim wykorzystywać statystyki opisowe do podsumowania częstości powikłań chirurgicznych wśród pacjentów z rakiem piersi uzależnionym od tytoniu, na co wskazuje częstość występowania powikłań chirurgicznych (tj. dokumentację medyczną pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj