Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksafhængighed hos brystkræftpatienter Forsøg med vareniclin (Chantix)

22. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandling af tobaksafhængighed hos brystkræftpatienter: Et randomiseret forsøg med vareniclin (Chantix)

Brystkræftpatienter, der ryger, har større risiko for behandlingskomplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at se, om forskerne kan finde måder at hjælpe patienter med brystkræft med at holde op med at ryge. De vil sammenligne to måder at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Nogle patienter vil modtage vareniclin, en receptpligtig medicin også kendt som Chantix,®. Andre patienter vil modtage et placebopræparat. En placebo er et inaktivt stof, der ikke indeholder nogen medicin. Alle patienter vil modtage rådgivning om rygestop fra vores specialister i tobaksbehandling. De håber, at det, forskerne lærer af denne undersøgelse, vil hjælpe os med at forbedre vores behandlingsprogram for rygestop for brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK brystklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSK-patienter, der er diagnosticeret med brystkræft eller har en masse, der er mistænkt for brystkræft på tidspunktet for tilmeldingen, ifølge klinikerens vurdering eller EMR;
  • Selvrapporteret nuværende cigaretryger (defineret som daglig rygning inden for de seneste syv dage)
  • Rådgivet til at holde op med at ryge af deres MSK-læge og villig til at modtage rådgivning og behandling om rygestop; ifølge selvrapportering
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, fordi sikkerheden og virkningen af ​​vareniclin endnu ikke er blevet testet hos børn;
  • Beviser for kendte eller formodede medicinske kontraindikationer for brug af vareniclin (f.eks. nylig (inden for de seneste to måneder) kardiovaskulær ustabilitet (inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina; ukontrolleret hypertension, betydelige neurologiske følger af cerebrovaskulær sygdom eller alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York) Heart Association klasse III eller IV), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret mave-tarm-, lever- eller endokrin sygdom eller alvorlig nyreinsufficiens.
  • Selvrapporteret evidens for betydelig psykiatrisk historie (f.eks. skizofreni, ustabil bipolar lidelse, panikangst, ubehandlet svær depression) tilstrækkeligt efter efterforskernes vurdering til at udelukke deltagelse i det kliniske forsøg;
  • Selvrapporterede beviser for nyligt stofmisbrug eller stort alkoholforbrug (> 14 drikkevarer ugentligt) inden for de sidste 6 måneder;
  • Selvrapporteret nylig brug (i de seneste 30 dage) eller planlagt brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden FDA godkendt ophørsfarmakoterapi (bupropion);
  • Præmenopausale kvinder, der er gravide i henhold til EMR
  • Kvinder, der ammer i henhold til selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​vareniclin med placebo til rygestop hos 30 tobaksafhængige brystkræftpatienter.
Medicin: placebo
Pts vil modtage standard 12-ugers doseringsregimen bestående af 1 mg po af undersøgelseslægemidlet to gange dagligt i 11 uger, sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger med en initial dosistitrering til fuld styrke i den første uge som følger: 0,5 mg po en gang dagligt i 3 dage titreret til 0,5 mg po to gange dagligt i 4 dage. 154 piller vil blive leveret for de 12 uger tx. For at kompensere for eventuelle tabte eller mistede piller i løbet af undersøgelsens varighed, vil i alt 175 piller blive givet til patienten. Sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger. Pts vil modtage deres medicin fra MSK-apoteket og tilsvarende doserings- og bivirkningsundervisning fra vores Tobacco Cessation Nurse Practitioner. Tx med studielægemidlet vil begynde efter den indledende rådgivningssession. Læger og tobaksafvænningssygeplejersker vil blive blindet med hensyn til pkt'ers tildeling til medicin eller placebo tx-arm. Ligeledes vil pkt ikke blive informeret om, hvilken medicintilstand de har fået tildelt.
vareniclin
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​vareniclin med placebo til rygestop hos 30 tobaksafhængige brystkræftpatienter.
Medicin: vareniclin
Pts vil modtage standard 12-ugers doseringsregimen bestående af 1 mg po af undersøgelseslægemidlet to gange dagligt i 11 uger, sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger med en initial dosistitrering til fuld styrke i den første uge som følger: 0,5 mg po en gang dagligt i 3 dage titreret til 0,5 mg po to gange dagligt i 4 dage. 154 piller vil blive leveret for de 12 uger tx. For at kompensere for eventuelle tabte eller mistede piller i løbet af undersøgelsens varighed, vil i alt 175 piller blive givet til patienten. Sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger. Pts vil modtage deres medicin fra MSK-apoteket og tilsvarende doserings- og bivirkningsundervisning fra vores Tobacco Cessation Nurse Practitioner. Tx med studielægemidlet vil begynde efter den indledende rådgivningssession. Læger og tobaksafvænningssygeplejersker vil blive blindet med hensyn til pkt'ers tildeling til medicin eller placebo tx-arm. Ligeledes vil pkt ikke blive informeret om, hvilken medicintilstand de har fået tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 2 år
At udføre et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg for at opnå pilotdata om effektiviteten af ​​intervention (vareniclin og adfærdsmæssig rygestoprådgivning) og kontrol (placebo- og adfærdsmæssig rygestoprådgivning) med hensyn til tobaks- (ryge)stopresultater (punktafholdenhed) , kontinuerlig abstinens) hos tobaksafhængige brystkræftpatienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge grundlinjefaktorer, der er forbundet med dårlig behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
At beskrive sammenhængen mellem basislinjefaktorer (dvs. demografisk, rygehistorie og psykosocial) og dårlig behandlingsophørsrespons (dvs. vedvarende rygning, rygetilbagefald efter operationen)
2 år
tolerance og overholdelse
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af undersøgelsesmedicin vil blive vurderet ved at sammenfatte medicinloggene. Tolerabiliteten vil blive vurderet af procent af patienter, der ophører med undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger. Brug af CTCAE 4.0
2 år
antallet af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
blandt tobaksafhængige brystkræftpatienter. Vi vil primært bruge beskrivende statistikker til at opsummere frekvensen af ​​kirurgiske komplikationer blandt tobaksafhængige brystkræftpatienter, som indikeret ved forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer (dvs. forekomst af infektion, nekrose af hudklap, rekonstruktiv klapsvigt, seroma og hæmatom) dokumenteret i patientens journal.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner