Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tabaksverslaving bij borstkankerpatiënten Proef met Varenicline (Chantix)

22 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandeling van tabaksafhankelijkheid bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde studie van Varenicline (Chantix)

Borstkankerpatiënten die roken, lopen een groter risico op behandelingscomplicaties. Het doel van deze studie is om te zien of de onderzoekers manieren kunnen vinden om patiënten met borstkanker te helpen stoppen met roken. Ze vergelijken twee manieren om mensen te helpen stoppen met roken. Sommige patiënten krijgen varenicline, een receptgeneesmiddel dat ook bekend staat als Chantix®. Andere patiënten krijgen een placebomedicijn. Een placebo is een inactieve stof die geen geneesmiddel bevat. Alle patiënten krijgen begeleiding bij het stoppen met roken van onze specialisten op het gebied van tabaksbehandeling. Ze hopen dat wat de onderzoekers uit dit onderzoek leren, ons zal helpen om ons behandelprogramma voor stoppen met roken voor borstkankerpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MSK borstkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSK-patiënten met de diagnose borstkanker of bij wie op het moment van inschrijving een massale verdenking op borstkanker bestaat, volgens het oordeel van de arts of EMR;
  • Zelfgerapporteerde huidige sigarettenroker (gedefinieerd als dagelijks roken in de afgelopen zeven dagen)
  • Geadviseerd om te stoppen met roken door hun MSK-arts en bereid om advies en behandeling te ontvangen om te stoppen met roken; volgens zelfrapportage
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid van varenicline nog niet zijn getest bij kinderen;
  • Bewijs van enige bekende of vermoede medische contra-indicaties voor het gebruik van varenicline (bijv. recente (in de afgelopen twee maanden) cardiovasculaire instabiliteit (inclusief myocardinfarct of onstabiele angina pectoris; ongecontroleerde hypertensie, significante neurologische gevolgen van cerebrovasculaire aandoeningen of ernstig congestief hartfalen (New York hartvereniging klasse III of IV), ernstige chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerde gastro-intestinale, lever- of endocriene ziekte, of ernstige nierinsufficiëntie.
  • Zelfgerapporteerd bewijs van een significante psychiatrische voorgeschiedenis (bijv. schizofrenie, onstabiele bipolaire stoornis, paniekstoornis, onbehandelde ernstige depressie) voldoende, naar het oordeel van de onderzoekers, om deelname aan de klinische studie uit te sluiten;
  • Zelfgerapporteerd bewijs van recent middelenmisbruik of zwaar alcoholgebruik (> 14 drankjes per week) in de afgelopen 6 maanden;
  • Zelfgerapporteerd recent gebruik (in de afgelopen 30 dagen) of gepland gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) of andere door de FDA goedgekeurde stoppende farmacotherapie (bupropion);
  • Vrouwen in de pre-menopauze die zwanger zijn volgens EMR
  • Vrouwen die borstvoeding geven volgens zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
placebo
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effectiviteit en verdraagbaarheid van varenicline wordt vergeleken met placebo voor het stoppen met roken bij 30 tabaksafhankelijke borstkankerpatiënten.
Geneesmiddel: placebo
Pts krijgen het standaard doseringsregime van 12 weken, bestaande uit 1 mg po van het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags gedurende 11 weken, samen met begeleiding bij het stoppen met roken, gedurende 11 weken met een initiële dosistitratie tot volledige sterkte gedurende de 1e week als volgt: 0,5 mg po eenmaal daags gedurende 3 dagen getitreerd tot 0,5 mg po tweemaal daags gedurende 4 dagen. Er worden 154 pillen geleverd voor de 12 week tx. Om per ongeluk gevallen of verloren pillen tijdens de duur van het onderzoek te compenseren, worden in totaal 175 pillen aan de patiënt gegeven. Samen met stoppen met roken begeleiding, gedurende 11 weken. Pts krijgen hun medicatie van de MSK Apotheek & gelijkwaardige dosering & voorlichting over bijwerkingen van onze verpleegkundigen voor stoppen met roken. De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel begint na de eerste counselingsessie. Artsen en verpleegkundigen die stoppen met roken zullen geblindeerd zijn met betrekking tot de toewijzing van patiënten aan medicatie of placebo tx-arm. Evenzo worden patiënten niet geïnformeerd over de medicatieconditie die hen is toegewezen.
varenicline
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effectiviteit en verdraagbaarheid van varenicline wordt vergeleken met placebo voor het stoppen met roken bij 30 tabaksafhankelijke borstkankerpatiënten.
Geneesmiddel: varenicline
Pts krijgen het standaard doseringsregime van 12 weken, bestaande uit 1 mg po van het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags gedurende 11 weken, samen met begeleiding bij het stoppen met roken, gedurende 11 weken met een initiële dosistitratie tot volledige sterkte gedurende de 1e week als volgt: 0,5 mg po eenmaal daags gedurende 3 dagen getitreerd tot 0,5 mg po tweemaal daags gedurende 4 dagen. Er worden 154 pillen geleverd voor de 12 week tx. Om per ongeluk gevallen of verloren pillen tijdens de duur van het onderzoek te compenseren, worden in totaal 175 pillen aan de patiënt gegeven. Samen met stoppen met roken begeleiding, gedurende 11 weken. Pts krijgen hun medicatie van de MSK Apotheek & gelijkwaardige dosering & voorlichting over bijwerkingen van onze verpleegkundigen voor stoppen met roken. De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel begint na de eerste counselingsessie. Artsen en verpleegkundigen die stoppen met roken zullen geblindeerd zijn met betrekking tot de toewijzing van patiënten aan medicatie of placebo tx-arm. Evenzo worden patiënten niet geïnformeerd over de medicatieconditie die hen is toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om pilootgegevens te verkrijgen over de effectiviteit van interventie (varenicline en gedragstherapie bij het stoppen met roken) en controle (placebo en gedragstherapie bij stoppen met roken) met betrekking tot de resultaten van het stoppen met roken (puntonthouding). , continue onthouding) bij borstkankerpatiënten die afhankelijk zijn van tabak.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek basislijnfactoren die geassocieerd zijn met een slechte respons op de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het verband te beschrijven tussen basislijnfactoren (d.w.z. demografie, rookgeschiedenis en psychosociaal) en een slechte respons op de stopbehandeling (d.w.z. aanhoudend roken, terugval door roken na een operatie).
2 jaar
verdraagbaarheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
De therapietrouw aan de studiemedicatie zal worden beoordeeld door de medicatielogboeken samen te vatten. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage patiënten dat stopt met de studiemedicatie vanwege bijwerkingen. CTCAE 4.0 gebruiken
2 jaar
percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
onder tabaksafhankelijke borstkankerpatiënten. We zullen voornamelijk beschrijvende statistieken gebruiken om het aantal chirurgische complicaties bij tabaksafhankelijke borstkankerpatiënten samen te vatten, zoals aangegeven door de prevalentie van chirurgische complicaties (d.w.z. optreden van infectie, necrose van de huidflap, falen van de reconstructieflap, seroom en hematoom) gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren