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Tabakabhängigkeit bei Brustkrebspatientinnen Studie mit Vareniclin (Chantix)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte Studie mit Vareniclin (Chantix)

Brustkrebspatientinnen, die rauchen, haben ein höheres Risiko für Behandlungskomplikationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Forscher Wege finden können, Patientinnen mit Brustkrebs dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie werden zwei Möglichkeiten vergleichen, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Einige Patienten erhalten Vareniclin, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auch als Chantix® bekannt ist. Andere Patienten erhalten ein Placebo-Medikament. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die kein Arzneimittel enthält. Alle Patienten erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung durch unsere Spezialisten für Tabakbehandlung. Sie hoffen, dass die Erkenntnisse der Forscher aus dieser Studie uns helfen werden, unser Behandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung für Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MSK-Brustklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSK-Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine brustkrebsverdächtige Masse vorliegt, gemäß Einschätzung des Arztes oder EMR;
  • Selbstberichteter aktueller Zigarettenraucher (definiert als tägliches Rauchen in den letzten sieben Tagen)
  • Ihr MSK-Arzt hat ihnen geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie sind bereit, eine Beratung und Behandlung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen. laut Selbstbericht
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin bei Kindern noch nicht getestet wurde;
  • Hinweise auf bekannte oder vermutete medizinische Kontraindikationen für die Anwendung von Vareniclin (z. B. kürzlich (innerhalb der letzten zwei Monate) aufgetretene kardiovaskuläre Instabilität (einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck, erhebliche neurologische Folgen einer zerebrovaskulären Erkrankung oder schwere Herzinsuffizienz (New York). Herzassoziationsklasse III oder IV), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unkontrollierte gastrointestinale, hepatische oder endokrine Erkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Selbstberichtete Hinweise auf eine signifikante psychiatrische Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, instabile bipolare Störung, Panikstörung, unbehandelte schwere Depression), die nach Einschätzung der Prüfer ausreichend sind, um die Teilnahme an der klinischen Studie auszuschließen;
  • Selbstberichtete Hinweise auf kürzlichen Substanzmissbrauch oder starken Alkoholkonsum (> 14 Drinks pro Woche) in den letzten 6 Monaten;
  • Selbstberichtete kürzliche Anwendung (in den letzten 30 Tagen) oder geplante Anwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) oder einer anderen von der FDA zugelassenen Entwöhnungspharmakotherapie (Bupropion);
  • Frauen vor der Menopause, die laut EMR schwanger sind
  • Laut Selbsteinschätzung stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin mit Placebo zur Raucherentwöhnung bei 30 tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen verglichen wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten das standardmäßige 12-wöchige Dosierungsschema bestehend aus 1 mg p.o. des Studienmedikaments zweimal täglich für 11 Wochen, zusammen mit einer Beratung zur Raucherentwöhnung für 11 Wochen mit einer anfänglichen Dosistitration auf die volle Stärke während der 1. Woche wie folgt: 0,5 mg p.o. einmal täglich über 3 Tage, titriert auf 0,5 mg p.o. zweimal täglich über 4 Tage. Für die 12-wöchige Kur werden 154 Tabletten geliefert. Um versehentlich fallengelassene oder verlorene Tabletten während der Studiendauer zu kompensieren, werden dem Patienten insgesamt 175 Tabletten verabreicht. Zusammen mit einer Raucherentwöhnungsberatung für 11 Wochen. Die Patienten erhalten ihre Medikamente von der MSK-Apotheke und entsprechende Aufklärung über Dosierung und Nebenwirkungen von unserer Krankenschwester für Tabakentwöhnung. Die Behandlung mit dem Studienmedikament beginnt nach dem ersten Beratungsgespräch. Ärzte und Krankenschwestern für die Tabakentwöhnung werden hinsichtlich der Zuordnung der Patienten zum Medikamenten- oder Placebo-Tx-Arm verblindet. Ebenso werden die Patienten nicht darüber informiert, welche Medikamente ihnen zugewiesen wurden.
Vareniclin
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin mit Placebo zur Raucherentwöhnung bei 30 tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen verglichen wird.
Arzneimittel: Vareniclin
Die Patienten erhalten das standardmäßige 12-wöchige Dosierungsschema bestehend aus 1 mg p.o. des Studienmedikaments zweimal täglich für 11 Wochen, zusammen mit einer Beratung zur Raucherentwöhnung für 11 Wochen mit einer anfänglichen Dosistitration auf die volle Stärke während der 1. Woche wie folgt: 0,5 mg p.o. einmal täglich über 3 Tage, titriert auf 0,5 mg p.o. zweimal täglich über 4 Tage. Für die 12-wöchige Kur werden 154 Tabletten geliefert. Um versehentlich fallengelassene oder verlorene Tabletten während der Studiendauer zu kompensieren, werden dem Patienten insgesamt 175 Tabletten verabreicht. Zusammen mit einer Raucherentwöhnungsberatung für 11 Wochen. Die Patienten erhalten ihre Medikamente von der MSK-Apotheke und entsprechende Aufklärung über Dosierung und Nebenwirkungen von unserer Krankenschwester für Tabakentwöhnung. Die Behandlung mit dem Studienmedikament beginnt nach dem ersten Beratungsgespräch. Ärzte und Krankenschwestern für die Tabakentwöhnung werden hinsichtlich der Zuordnung der Patienten zum Medikamenten- oder Placebo-Tx-Arm verblindet. Ebenso werden die Patienten nicht darüber informiert, welche Medikamente ihnen zugewiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführung einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie, um Pilotdaten zur Wirksamkeit der Intervention (Vareniclin und verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung) und der Kontrolle (Placebo und verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung) im Hinblick auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung (Punktabstinenz) zu erhalten , kontinuierliche Abstinenz) bei tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Ausgangsfaktoren, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Ausgangsfaktoren (d. h. Demographie, Raucheranamnese und psychosoziale Faktoren) und schlechtem Ansprechen auf die Behandlung zur Raucherentwöhnung (d. h. anhaltendes Rauchen, postoperativer Rauchrückfall).
2 Jahre
Verträglichkeit und Einhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung der Studienmedikation wird durch Zusammenfassung der Medikamentenprotokolle beurteilt. Die Verträglichkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen. Verwendung von CTCAE 4.0
2 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
bei tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen. Wir werden in erster Linie deskriptive Statistiken verwenden, um die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen bei tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen zusammenzufassen, wie aus der Prävalenz chirurgischer Komplikationen (d. h. Auftreten von Infektionen, Hautlappennekrose, rekonstruktivem Lappenversagen, Serom und Hämatom) hervorgeht, dokumentiert in die Krankenakte des Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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