이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자의 담배 의존도에 대한 Varenicline(Chantix) 임상시험

2015년 12월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

유방암 환자의 담배 의존성 치료: Varenicline(Chantix)의 무작위 시험

흡연하는 유방암 환자는 치료 합병증의 위험이 더 큽니다. 이 연구의 목적은 연구자들이 유방암 환자가 금연하도록 돕는 방법을 찾을 수 있는지 확인하는 것입니다. 그들은 금연을 돕는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 일부 환자는 Chantix®로도 알려진 처방약인 바레니클린을 투여받습니다. 다른 환자들은 위약을 받게 됩니다. 위약은 약을 포함하지 않는 비활성 물질입니다. 모든 환자는 담배 치료 전문가가 제공하는 금연 상담을 받게 됩니다. 그들은 연구원들이 이 연구에서 배운 것이 유방암 환자를 위한 금연 치료 프로그램을 개선하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MSK 유방클리닉

설명

포함 기준:

  • 임상의의 판단 또는 EMR에 따라 등록 시점에 유방암 진단을 받았거나 대량의 유방암 의심 환자가 있는 MSK 환자
  • 자가 보고된 현재 담배 흡연자(지난 7일 동안 매일 흡연한 것으로 정의됨)
  • MSK 의사로부터 금연 권고를 받고 금연 상담 및 치료를 받을 의향이 있는 자 자기보고에 따라
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 바레니클린의 안전성과 유효성이 아직 어린이에게 테스트되지 않았기 때문에 18세 미만의 환자;
  • 바레니클린 사용에 대한 알려진 또는 의심되는 의학적 금기의 증거(예: 최근(지난 2개월 이내) 심혈관 불안정성(심근 경색 또는 불안정 협심증 포함), 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 질환의 심각한 신경학적 후유증 또는 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 위장, 간 또는 내분비 질환 또는 중증 신장 장애.
  • 연구자의 판단에 따라 임상 시험 참여를 배제하기에 충분한 중대한 정신과 병력(예: 정신분열증, 불안정 양극성 장애, 공황 장애, 치료되지 않은 주요 우울증)의 자가 보고 증거;
  • 지난 6개월 동안 최근 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용(매주 14잔 이상)의 자가 보고 증거;
  • 자가 보고된 최근 사용(지난 30일 이내) 또는 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 기타 FDA 승인 중단 약물 요법(bupropion)의 사용 계획
  • EMR에 따라 임신한 폐경 전 여성
  • 자가 보고에 따라 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위약
이것은 30명의 담배 의존 유방암 환자를 대상으로 금연에 대한 바레니클린의 효과 및 내약성을 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
환자는 11주 동안 1일 2회 연구 약물 1mg po로 구성된 표준 12주 투약 요법을 받고, 11주 동안 금연 상담과 함께 다음과 같이 첫 번째 주 동안 전체 강도로 초기 용량 적정을 받습니다: 0.5mg 3일 동안 1일 1회 po를 4일 동안 1일 2회 0.5mg po로 적정. 12주 tx 동안 154알이 공급됩니다. 연구 기간 동안 실수로 알약을 떨어뜨리거나 분실한 경우를 보상하기 위해 총 175개의 알약이 환자에게 제공됩니다. 금연 상담과 함께 11주 동안. Pts는 MSK Pharmacy에서 약을 받고 금연 전문 간호사로부터 동등한 투약 및 부작용 교육을 받게 됩니다. 연구 약물과의 Tx는 초기 상담 세션 후에 시작됩니다. 의사 및 금연 간호사는 pts의 약물 또는 위약 tx 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마찬가지로 환자에게 할당된 투약 조건에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
바레니클린
이것은 30명의 담배 의존 유방암 환자를 대상으로 금연에 대한 바레니클린의 효과 및 내약성을 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
환자는 11주 동안 1일 2회 연구 약물 1mg po로 구성된 표준 12주 투약 요법을 받고, 11주 동안 금연 상담과 함께 다음과 같이 첫 번째 주 동안 전체 강도로 초기 용량 적정을 받습니다: 0.5mg 3일 동안 1일 1회 po를 4일 동안 1일 2회 0.5mg po로 적정. 12주 tx 동안 154알이 공급됩니다. 연구 기간 동안 실수로 알약을 떨어뜨리거나 분실한 경우를 보상하기 위해 총 175개의 알약이 환자에게 제공됩니다. 금연 상담과 함께 11주 동안. Pts는 MSK Pharmacy에서 약을 받고 금연 전문 간호사로부터 동등한 투약 및 부작용 교육을 받게 됩니다. 연구 약물과의 Tx는 초기 상담 세션 후에 시작됩니다. 의사 및 금연 간호사는 pts의 약물 또는 위약 tx 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마찬가지로 환자에게 할당된 투약 조건에 대한 정보는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 2 년
담배(흡연) 중단 결과(포인트 금단 , 지속적인 금욕) 담배 의존 유방암 환자.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불량한 치료 반응과 관련된 기준선 요인을 조사합니다.
기간: 2 년
기준선 요인(즉, 인구통계학적, 흡연 이력 및 심리사회적 요인)과 불량한 금연 치료 반응(즉, 지속적인 흡연, 수술 후 흡연 재발) 사이의 연관성을 설명하기 위해
2 년
내약성 및 준수
기간: 2 년
연구 약물에 대한 순응도는 약물 로그를 요약하여 평가할 것입니다. 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자의 백분율로 내약성을 평가할 것입니다. CTCAE 4.0 사용
2 년
수술 합병증 비율
기간: 2 년
담배의존성 유방암 환자 중 우리는 주로 기술 통계를 사용하여 담배 의존성 유방암 환자의 수술 합병증 비율을 요약할 것입니다. 환자의 의료 기록.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다