Dependencia del tabaco en pacientes con cáncer de mama Ensayo de vareniclina (Chantix)
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tratamiento de la dependencia del tabaco en pacientes con cáncer de mama: un ensayo aleatorizado de vareniclina (Chantix)
Las pacientes con cáncer de mama que fuman tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
El propósito de este estudio es ver si los investigadores pueden encontrar maneras de ayudar a los pacientes que tienen cáncer de mama a dejar de fumar.
Compararán dos formas de ayudar a las personas a dejar de fumar.
Algunos pacientes recibirán vareniclina, un medicamento recetado también conocido como Chantix®.
Otros pacientes recibirán un fármaco placebo.
Un placebo es una sustancia inactiva que no contiene ningún medicamento.
Todos los pacientes recibirán asesoramiento para dejar de fumar proporcionado por nuestros especialistas en tratamiento del tabaquismo.
Esperan que lo que aprendan los investigadores de este estudio nos ayude a mejorar nuestro programa de tratamiento para dejar de fumar para pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica mamaria MSK
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MSK diagnosticadas con cáncer de mama o con una masa sospechosa de cáncer de mama en el momento de la inscripción, según el criterio del médico o EMR;
- Fumador actual de cigarrillos autorreportado (definido como fumador diario en los últimos siete días)
- Aconsejado para dejar de fumar por su médico de MSK y dispuesto a recibir asesoramiento y tratamiento para dejar de fumar; según el autoinforme
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años porque la seguridad y eficacia de la vareniclina aún no se han probado en niños;
- Evidencia de cualquier contraindicación médica conocida o sospechada para el uso de vareniclina (por ejemplo, inestabilidad cardiovascular reciente (en los últimos dos meses) (incluido infarto de miocardio o angina inestable; hipertensión no controlada, secuelas neurológicas significativas de enfermedad cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva grave (Nueva York Heart Association clase III o IV), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad gastrointestinal, hepática o endocrina no controlada, o insuficiencia renal grave.
- Evidencia autoinformada de antecedentes psiquiátricos significativos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar inestable, trastorno de pánico, depresión mayor no tratada) suficiente, a juicio de los investigadores, para excluir la participación en el ensayo clínico;
- Evidencia autoinformada de abuso reciente de sustancias o consumo excesivo de alcohol (> 14 tragos por semana) en los últimos 6 meses;
- Uso reciente autoinformado (en los últimos 30 días) o uso planificado de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) u otra farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA (bupropion);
- Mujeres premenopáusicas que están embarazadas según EMR
- Mujeres que amamantan según autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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placebo
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la tolerabilidad de la vareniclina con el placebo para dejar de fumar en 30 pacientes con cáncer de mama dependientes del tabaco.
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Los pacientes recibirán el régimen de dosificación estándar de 12 semanas que consta de 1 mg po del fármaco del estudio dos veces al día durante 11 semanas, junto con asesoramiento para dejar de fumar, durante 11 semanas con una titulación de la dosis inicial hasta la concentración máxima durante la primera semana de la siguiente manera: 0,5 mg po una vez al día durante 3 días titulado a 0,5 mg po dos veces al día durante 4 días.
Se suministrarán 154 pastillas para el tratamiento de 12 semanas.
Para compensar cualquier píldora que se haya caído o perdido accidentalmente durante la duración del estudio, se le dará al paciente un total de 175 píldoras.
Junto con asesoramiento para dejar de fumar, durante 11 semanas.
Los pacientes recibirán su medicamento de la farmacia de MSK y la dosis equivalente y la educación sobre los efectos secundarios de nuestra enfermera practicante para dejar de fumar.
La Tx con el fármaco del estudio comenzará después de la sesión de asesoramiento inicial.
Los médicos y las enfermeras de cesación del tabaco estarán cegados con respecto a la asignación de los pacientes al brazo de tratamiento con medicación o placebo.
Asimismo, no se informará a los pts qué condición de medicación se les ha asignado.
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vareniclina
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la tolerabilidad de la vareniclina con el placebo para dejar de fumar en 30 pacientes con cáncer de mama dependientes del tabaco.
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Los pacientes recibirán el régimen de dosificación estándar de 12 semanas que consta de 1 mg po del fármaco del estudio dos veces al día durante 11 semanas, junto con asesoramiento para dejar de fumar, durante 11 semanas con una titulación de la dosis inicial hasta la concentración máxima durante la primera semana de la siguiente manera: 0,5 mg po una vez al día durante 3 días titulado a 0,5 mg po dos veces al día durante 4 días.
Se suministrarán 154 pastillas para el tratamiento de 12 semanas.
Para compensar cualquier píldora que se haya caído o perdido accidentalmente durante la duración del estudio, se le dará al paciente un total de 175 píldoras.
Junto con asesoramiento para dejar de fumar, durante 11 semanas.
Los pacientes recibirán su medicamento de la farmacia de MSK y la dosis equivalente y la educación sobre los efectos secundarios de nuestra enfermera practicante para dejar de fumar.
La Tx con el fármaco del estudio comenzará después de la sesión de asesoramiento inicial.
Los médicos y las enfermeras de cesación del tabaco estarán cegados con respecto a la asignación de los pacientes al brazo de tratamiento con medicación o placebo.
Asimismo, no se informará a los pts qué condición de medicación se les ha asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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Llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para obtener datos piloto sobre la efectividad de la Intervención (vareniclina y asesoramiento conductual para dejar de fumar) y Control (placebo y asesoramiento conductual para dejar de fumar) con respecto a los resultados del abandono del tabaco (tabaquismo) (punto de abstinencia). , abstinencia continua) en pacientes con cáncer de mama tabaquismo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examinar los factores de referencia que están asociados con una mala respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la asociación entre los factores iniciales (es decir, demográficos, antecedentes de tabaquismo y psicosociales) y la mala respuesta al tratamiento para dejar de fumar (es decir, tabaquismo persistente, recaída posquirúrgica del tabaquismo).
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2 años
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tolerabilidad y adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia a la medicación del estudio se evaluará resumiendo los registros de medicación.
La tolerabilidad se evaluará por el porcentaje de pacientes que descontinúan la medicación del estudio debido a los efectos secundarios.
Usando CTCAE 4.0
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2 años
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tasas de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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entre pacientes con cáncer de mama dependientes del tabaco.
Usaremos principalmente estadísticas descriptivas para resumir las tasas de complicaciones quirúrgicas entre pacientes con cáncer de mama dependientes del tabaco, según lo indicado por la prevalencia de complicaciones quirúrgicas (es decir, aparición de infección, necrosis del colgajo de piel, fracaso del colgajo reconstructivo, seroma y hematoma) documentadas en la historia clínica del paciente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 11-136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .