Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tobaksberoende hos bröstcancerpatienter Försök med vareniklin (Chantix)

22 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandling av tobaksberoende hos bröstcancerpatienter: en randomiserad studie av vareniklin (Chantix)

Bröstcancerpatienter som röker löper större risk för behandlingskomplikationer. Syftet med denna studie är att se om forskarna kan hitta sätt att hjälpa patienter som har bröstcancer att sluta röka. De kommer att jämföra två sätt att hjälpa människor att sluta röka. Vissa patienter kommer att få vareniklin, ett receptbelagt läkemedel även känt som Chantix,®. Andra patienter kommer att få ett placeboläkemedel. En placebo är en inaktiv substans som inte innehåller något läkemedel. Alla patienter kommer att få rådgivning om rökavvänjning från våra tobaksspecialister. De hoppas att det som forskarna lär sig av denna studie kommer att hjälpa oss att förbättra vårt behandlingsprogram för rökavvänjning för bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

MSK bröstmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MSK-patienter som diagnostiserats med bröstcancer eller har en massa misstänkta för bröstcancer vid tidpunkten för inskrivningen, enligt läkarens bedömning eller EMR;
  • Självrapporterad nuvarande cigarettrökare (definierad som daglig rökning under de senaste sju dagarna)
  • Rekommenderas att sluta röka av sin MSK-läkare och villig att få rådgivning och behandling för att sluta röka; enligt självrapportering
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eftersom säkerheten och effekten av vareniklin ännu inte har testats på barn;
  • Bevis på några kända eller misstänkta medicinska kontraindikationer för användning av vareniklin (t.ex. nyligen (inom de senaste två månaderna) kardiovaskulär instabilitet (inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina; okontrollerad hypertoni, betydande neurologiska följder av cerebrovaskulär sjukdom eller allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York) Heart Association klass III eller IV), allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, okontrollerad gastrointestinal, lever- eller endokrin sjukdom eller gravt nedsatt njurfunktion.
  • Självrapporterade bevis på betydande psykiatrisk historia (t.ex. schizofreni, instabil bipolär sjukdom, panikångest, obehandlad egentlig depression) tillräckligt, enligt utredarnas bedömning, för att utesluta deltagande i den kliniska prövningen;
  • Självrapporterade bevis på nyligen missbruk eller kraftig alkoholanvändning (> 14 drinkar per vecka) under de senaste 6 månaderna;
  • Självrapporterad nyligen användande (under de senaste 30 dagarna) eller planerad användning av nikotinersättningsterapi (NRT) eller annan FDA-godkänd avbrytande farmakoterapi (bupropion);
  • Pre-menopausala kvinnor som är gravida enligt EMR
  • Kvinnor som ammar enligt självrapportering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
placebo
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför vareniklins effektivitet och tolerabilitet med placebo för rökavvänjning hos 30 tobaksberoende bröstcancerpatienter.
Läkemedel: placebo
Pts kommer att få standarddoseringsregimen på 12 veckor bestående av 1 mg po studieläkemedel två gånger dagligen i 11 veckor, tillsammans med rådgivning om rökavvänjning, i 11 veckor med en initial dostitrering till full styrka under den första veckan enligt följande: 0,5 mg po en gång dagligen i 3 dagar titrerad till 0,5 mg po två gånger dagligen i 4 dagar. 154 piller kommer att levereras för 12 veckors tx. För att kompensera för eventuella piller som tappats eller tappats av misstag under studiens varaktighet kommer totalt 175 piller att ges till patienten. Tillsammans med rökavvänjningsrådgivning, i 11 veckor. Pts kommer att få sin medicin från MSK Pharmacy och motsvarande doserings- och biverkningsutbildning från vår Tobacco Cessation Nurse Practitioner. Tx med studieläkemedlet kommer att påbörjas efter den första rådgivningssessionen. Läkare & tobaksavvänjningssjuksköterskor blir förblindade angående pkts tilldelning av medicin eller placebo tx arm. På samma sätt kommer inte pktarna att informeras om vilket läkemedelstillstånd de har tilldelats.
vareniklin
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför vareniklins effektivitet och tolerabilitet med placebo för rökavvänjning hos 30 tobaksberoende bröstcancerpatienter.
Läkemedel: vareniklin
Pts kommer att få standarddoseringsregimen på 12 veckor bestående av 1 mg po studieläkemedel två gånger dagligen i 11 veckor, tillsammans med rådgivning om rökavvänjning, i 11 veckor med en initial dostitrering till full styrka under den första veckan enligt följande: 0,5 mg po en gång dagligen i 3 dagar titrerad till 0,5 mg po två gånger dagligen i 4 dagar. 154 piller kommer att levereras för 12 veckors tx. För att kompensera för eventuella piller som tappats eller tappats av misstag under studiens varaktighet kommer totalt 175 piller att ges till patienten. Tillsammans med rökavvänjningsrådgivning, i 11 veckor. Pts kommer att få sin medicin från MSK Pharmacy och motsvarande doserings- och biverkningsutbildning från vår Tobacco Cessation Nurse Practitioner. Tx med studieläkemedlet kommer att påbörjas efter den första rådgivningssessionen. Läkare & tobaksavvänjningssjuksköterskor blir förblindade angående pkts tilldelning av medicin eller placebo tx arm. På samma sätt kommer inte pktarna att informeras om vilket läkemedelstillstånd de har tilldelats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 2 år
Att genomföra en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning för att erhålla pilotdata om effektiviteten av Intervention (vareniklin och beteendemässig rökavvänjningsrådgivning) och kontroll (placebo och beteendemässig rökavvänjningsrådgivning) med avseende på tobaksavvänjningsresultat (punktabstinens) , kontinuerlig abstinens) hos tobaksberoende bröstcancerpatienter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undersöka baslinjefaktorer som är associerade med dålig behandlingssvar
Tidsram: 2 år
För att beskriva sambandet mellan baslinjefaktorer (d.v.s. demografiska, rökhistoria och psykosociala) och dåligt svar på behandlingsavvänjning (d.v.s. ihållande rökning, återfall av rökning efter kirurgiskt ingrepp).
2 år
tolerans och följsamhet
Tidsram: 2 år
Följsamhet till studiemedicin kommer att bedömas genom att sammanfatta medicinloggarna. Tolerabilitet kommer att bedömas av procent av patienter som avbryter studiemedicinering på grund av biverkningar. Använder CTCAE 4.0
2 år
antalet kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år
bland tobaksberoende bröstcancerpatienter. Vi kommer i första hand att använda beskrivande statistik för att sammanfatta frekvensen av kirurgiska komplikationer bland tobaksberoende bröstcancerpatienter, vilket indikeras av förekomsten av kirurgiska komplikationer (d.v.s. förekomst av infektion, hudfliksnekros, rekonstruktiv fliksvikt, serom och hematom) dokumenterade i patientens journal.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-136

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera