Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksavhengighet hos brystkreftpasienter Forsøk med vareniklin (Chantix)

22. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandling av tobakksavhengighet hos brystkreftpasienter: En randomisert studie av vareniklin (Chantix)

Brystkreftpasienter som røyker har større risiko for behandlingskomplikasjoner. Hensikten med denne studien er å se om forskerne kan finne måter å hjelpe pasienter som har brystkreft med å slutte å røyke. De vil sammenligne to måter å hjelpe folk med å slutte å røyke. Noen pasienter vil få vareniklin, en reseptbelagt medisin også kjent som Chantix,®. Andre pasienter vil få placebo. En placebo er et inaktivt stoff som ikke inneholder noen medisin. Alle pasienter vil få røykesluttveiledning gitt av våre spesialister i tobakksbehandling. De håper at det forskerne lærer av denne studien vil hjelpe oss å forbedre vårt røykesluttbehandlingsprogram for brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSK brystklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSK-pasienter diagnostisert med brystkreft eller har en masse mistenkelige for brystkreft på tidspunktet for registrering, i henhold til klinikerens vurdering eller EMR;
  • Selvrapportert nåværende sigarettrøyker (definert som daglig røyking de siste syv dagene)
  • Anbefalt å slutte å røyke av sin MSK-lege og villig til å motta rådgivning og behandling for røykeslutt; i henhold til egenrapport
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år fordi sikkerheten og effekten av vareniklin ennå ikke er testet hos barn;
  • Bevis for kjente eller mistenkte medisinske kontraindikasjoner for bruk av vareniklin (f.eks. nylig (i løpet av de siste to månedene) kardiovaskulær ustabilitet (inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina; ukontrollert hypertensjon, betydelige nevrologiske følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, eller alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York) Heart Association klasse III eller IV), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; ukontrollert gastrointestinal, lever- eller endokrin sykdom; eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Selvrapportert bevis på betydelig psykiatrisk historie (f.eks. schizofreni, ustabil bipolar lidelse, panikklidelse, ubehandlet alvorlig depresjon) tilstrekkelig, etter etterforskernes vurdering, til å utelukke deltakelse i den kliniske studien;
  • Selvrapporterte bevis på nylig rusmisbruk eller kraftig alkoholbruk (> 14 drinker ukentlig) de siste 6 månedene;
  • Selvrapportert nylig bruk (i løpet av de siste 30 dagene) eller planlagt bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT) eller annen FDA-godkjent seponeringsfarmakoterapi (bupropion);
  • Pre-menopausale kvinner som er gravide i henhold til EMR
  • Kvinner som ammer i henhold til egenmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
placebo
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til vareniklin med placebo for røykeslutt hos 30 tobakksavhengige brystkreftpasienter.
Legemiddel: placebo
Pts vil motta standard 12-ukers doseringsregime bestående av 1 mg po av studiemedikamentet to ganger daglig i 11 uker, sammen med røykesluttrådgivning, i 11 uker med en initial dosetitrering til full styrke i løpet av den første uken som følger: 0,5 mg po en gang daglig i 3 dager titrert til 0,5 mg po to ganger daglig i 4 dager. 154 piller vil bli levert for 12 ukers tx. For å kompensere for eventuelle utilsiktet tapte eller tapte piller i løpet av studiens varighet, vil totalt 175 piller bli gitt til pasienten. Sammen med røykesluttrådgivning, i 11 uker. Pts vil motta medisinene sine fra MSK Pharmacy og tilsvarende doserings- og bivirkningsopplæring fra vår tobakksavvenningssykepleier. Tx med studiemedikamentet vil begynne etter den første veiledningsøkten. Leger og tobakksavvenningssykepleiere vil bli blindet angående pkts tildeling til medisiner eller placebo tx-arm. Likeledes vil ikke pkt bli informert om hvilken medisintilstand de er tildelt.
vareniklin
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til vareniklin med placebo for røykeslutt hos 30 tobakksavhengige brystkreftpasienter.
Legemiddel: vareniklin
Pts vil motta standard 12-ukers doseringsregime bestående av 1 mg po av studiemedikamentet to ganger daglig i 11 uker, sammen med røykesluttrådgivning, i 11 uker med en initial dosetitrering til full styrke i løpet av den første uken som følger: 0,5 mg po en gang daglig i 3 dager titrert til 0,5 mg po to ganger daglig i 4 dager. 154 piller vil bli levert for 12 ukers tx. For å kompensere for eventuelle utilsiktet tapte eller tapte piller i løpet av studiens varighet, vil totalt 175 piller bli gitt til pasienten. Sammen med røykesluttrådgivning, i 11 uker. Pts vil motta medisinene sine fra MSK Pharmacy og tilsvarende doserings- og bivirkningsopplæring fra vår tobakksavvenningssykepleier. Tx med studiemedikamentet vil begynne etter den første veiledningsøkten. Leger og tobakksavvenningssykepleiere vil bli blindet angående pkts tildeling til medisiner eller placebo tx-arm. Likeledes vil ikke pkt bli informert om hvilken medisintilstand de er tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 2 år
Å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å skaffe pilotdata om effektiviteten av intervensjon (vareniklin og adferdsmessig røykesluttrådgivning) og kontroll (placebo- og adferdsrådgivning om røykeslutt) med hensyn til tobakksavvenningsutfall (punktavholdenhet) , kontinuerlig avholdenhet) hos tobakksavhengige brystkreftpasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøke grunnlinjefaktorer som er assosiert med dårlig behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
For å beskrive sammenhengen mellom grunnlinjefaktorer (dvs. demografi, røykehistorie og psykososial) og dårlig behandlingsavvenningsrespons (dvs. vedvarende røyking, tilbakefall etter kirurgisk røyking)
2 år
toleranse og etterlevelse
Tidsramme: 2 år
Overholdelse av studiemedisin vil bli vurdert ved å oppsummere legemiddelloggene. Tolerabilitet vil bli vurdert av prosent av pasienter som avbryter studiemedisin på grunn av bivirkninger. Bruker CTCAE 4.0
2 år
hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
blant tobakksavhengige brystkreftpasienter. Vi vil først og fremst bruke beskrivende statistikk for å oppsummere frekvensen av kirurgiske komplikasjoner blant tobakksavhengige brystkreftpasienter, som indikert av forekomsten av kirurgiske komplikasjoner (dvs. forekomst av infeksjon, hudklaffnekrose, rekonstruktiv klaffesvikt, seroma og hematom) dokumentert i pasientens journal.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere