Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závislost na tabáku u pacientek s rakovinou prsu Test vareniklinu (Chantix)

22. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Léčba závislosti na tabáku u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná studie s vareniklinem (Chantix)

Pacienti s rakovinou prsu, kteří kouří, jsou vystaveni většímu riziku komplikací léčby. Účelem této studie je zjistit, zda vědci mohou najít způsoby, jak pomoci pacientkám s rakovinou prsu přestat kouřit. Budou porovnávat dva způsoby, jak pomoci lidem přestat kouřit. Někteří pacienti dostanou vareniklin, lék na předpis známý také jako Chantix®. Ostatní pacienti dostanou placebo. Placebo je neúčinná látka, která neobsahuje žádný lék. Všem pacientům bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření poskytované našimi specialisty na léčbu tabáku. Doufají, že to, co se vědci z této studie dozvěděli, nám pomůže zlepšit náš program léčby odvykání kouření u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

MSK prsní klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s MSK s diagnózou rakoviny prsu nebo s hromadným podezřením na rakovinu prsu v době zařazení, podle úsudku lékaře nebo EMR;
  • Vlastní hlášení současného kuřáka cigaret (definováno jako denní kouření v posledních sedmi dnech)
  • Jejich lékař MSK jim doporučil, aby přestali kouřit, a jsou ochotni získat poradenství a léčbu v oblasti odvykání kouření; podle vlastní zprávy
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost vareniklinu dosud nebyla u dětí testována;
  • Důkaz o jakýchkoli známých nebo předpokládaných lékařských kontraindikacích pro použití vareniklinu (např. nedávná (během posledních dvou měsíců) kardiovaskulární nestabilita (včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris; nekontrolovaná hypertenze, významné neurologické následky cerebrovaskulárního onemocnění nebo těžké městnavé srdeční selhání (New York) Srdeční asociace třídy III nebo IV), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, nekontrolované gastrointestinální, jaterní nebo endokrinní onemocnění nebo závažné poškození ledvin.
  • Vlastní důkazy o významné psychiatrické anamnéze (např. schizofrenie, nestabilní bipolární porucha, panická porucha, neléčená velká deprese) dostatečné, podle úsudku výzkumníků, k vyloučení účasti v klinické studii;
  • Samostatně hlášené důkazy nedávného zneužívání návykových látek nebo těžkého užívání alkoholu (> 14 nápojů týdně) v posledních 6 měsících;
  • Nedávné užívání (v posledních 30 dnech) nebo plánované užívání nikotinové substituční terapie (NRT) nebo jiné farmakoterapie schválené FDA (bupropion);
  • Ženy před menopauzou, které jsou těhotné podle EMR
  • Ženy, které kojí podle vlastní zprávy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
placebo
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a snášenlivost vareniklinu s placebem při odvykání kouření u 30 pacientek s rakovinou prsu závislých na tabáku.
Lék: placebo
Pacienti budou dostávat standardní 12týdenní dávkovací režim sestávající z 1 mg po studovaného léku dvakrát denně po dobu 11 týdnů spolu s poradenstvím pro odvykání kouření po dobu 11 týdnů s počáteční titrací dávky na plnou sílu během 1. týdne následovně: 0,5 mg po jednou denně po dobu 3 dnů titrováno na 0,5 mg po dvakrát denně po dobu 4 dnů. 154 pilulek bude dodáno na 12 týdnů tx. Aby bylo možné kompenzovat jakékoli náhodně vypuštěné nebo ztracené pilulky během trvání studie, bude pacientovi podáno celkem 175 pilulek. Spolu s poradenstvím pro odvykání kouření po dobu 11 týdnů. Lékaři obdrží své léky z lékárny MSK a ekvivalentní dávkování a informování o vedlejších účincích od naší praktické sestry pro odvykání tabáku. Tx se studovaným lékem začne po úvodním poradenském sezení. Lékaři a sestry odvykající od tabáku budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení pacientů k léčbě nebo skupině placebo tx. Podobně nebudou pacienti informováni o tom, jaký medikační stav jim byl přidělen.
vareniklin
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a snášenlivost vareniklinu s placebem při odvykání kouření u 30 pacientek s rakovinou prsu závislých na tabáku.
Lék: vareniklin
Pacienti budou dostávat standardní 12týdenní dávkovací režim sestávající z 1 mg po studovaného léku dvakrát denně po dobu 11 týdnů spolu s poradenstvím pro odvykání kouření po dobu 11 týdnů s počáteční titrací dávky na plnou sílu během 1. týdne následovně: 0,5 mg po jednou denně po dobu 3 dnů titrováno na 0,5 mg po dvakrát denně po dobu 4 dnů. 154 pilulek bude dodáno na 12 týdnů tx. Aby bylo možné kompenzovat jakékoli náhodně vypuštěné nebo ztracené pilulky během trvání studie, bude pacientovi podáno celkem 175 pilulek. Spolu s poradenstvím pro odvykání kouření po dobu 11 týdnů. Lékaři obdrží své léky z lékárny MSK a ekvivalentní dávkování a informování o vedlejších účincích od naší praktické sestry pro odvykání tabáku. Tx se studovaným lékem začne po úvodním poradenském sezení. Lékaři a sestry odvykající od tabáku budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení pacientů k léčbě nebo skupině placebo tx. Podobně nebudou pacienti informováni o tom, jaký medikační stav jim byl přidělen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: 2 roky
Provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii s cílem získat pilotní údaje o účinnosti intervence (vareniklin a behaviorální poradenství pro odvykání kouření) a kontroly (placebo a behaviorální poradenství pro odvykání kouření) s ohledem na výsledky odvykání tabáku (kouření) (bodová abstinence , nepřetržitá abstinence) u pacientek s rakovinou prsu závislých na tabáku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat základní faktory, které jsou spojeny se špatnou léčebnou odpovědí
Časové okno: 2 roky
Popsat souvislost mezi základními faktory (tj. demografickými faktory, kuřáckou anamnézou a psychosociálními faktory) a špatnou odpovědí na odvykací léčbu (tj. přetrvávající kouření, pooperační relaps kouření
2 roky
snášenlivost a dodržování
Časové okno: 2 roky
Dodržování studijní medikace bude hodnoceno shrnutím protokolů medikace. Snášenlivost bude hodnocena procentem pacientů, kteří přeruší studijní medikaci kvůli vedlejším účinkům. Použití CTCAE 4.0
2 roky
míra chirurgických komplikací
Časové okno: 2 roky
mezi pacientkami s rakovinou prsu závislými na tabáku. K shrnutí četnosti chirurgických komplikací u pacientek s rakovinou prsu závislých na tabáku použijeme primárně deskriptivní statistiku, jak ukazuje prevalence chirurgických komplikací (tj. výskyt infekce, nekróza kožního laloku, selhání rekonstrukčního laloku, sérom a hematom) dokumentované v zdravotní záznam pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit