- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01532232
Dependência de Tabaco em Pacientes com Câncer de Mama Teste de Vareniclina (Chantix)
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tratamento da Dependência do Tabaco em Pacientes com Câncer de Mama: Um Estudo Randomizado de Vareniclina (Chantix)
Pacientes com câncer de mama que fumam correm maior risco de complicações do tratamento.
O objetivo deste estudo é ver se os pesquisadores podem encontrar maneiras de ajudar pacientes com câncer de mama a parar de fumar.
Eles irão comparar duas maneiras de ajudar as pessoas a parar de fumar.
Alguns pacientes receberão vareniclina, um medicamento de prescrição também conhecido como Chantix®.
Outros pacientes receberão um medicamento placebo.
Um placebo é uma substância inativa que não contém medicamento.
Todos os pacientes receberão aconselhamento para parar de fumar fornecido por nossos especialistas em tratamento de tabaco.
Eles esperam que o que os pesquisadores aprenderam com este estudo nos ajude a melhorar nosso programa de tratamento para parar de fumar em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de mama MSK
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MSK diagnosticados com câncer de mama ou com suspeita de câncer de mama em massa no momento da inscrição, conforme julgamento clínico ou EMR;
- Fumante autodeclarado atual (definido como tabagismo diário nos últimos sete dias)
- Aconselhado a parar de fumar por seu médico MSK e disposto a receber aconselhamento e tratamento para parar de fumar; como por auto-relato
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia da vareniclina ainda não foram testadas em crianças;
- Evidência de quaisquer contraindicações médicas conhecidas ou suspeitas para o uso de vareniclina (por exemplo, instabilidade cardiovascular recente (nos últimos dois meses) (incluindo infarto do miocárdio ou angina instável; hipertensão não controlada, sequelas neurológicas significativas de doença cerebrovascular ou insuficiência cardíaca congestiva grave (Nova York Heart Association classe III ou IV), doença pulmonar obstrutiva crônica grave; doença gastrointestinal, hepática ou endócrina não controlada; ou insuficiência renal grave.
- Evidência auto-relatada de histórico psiquiátrico significativo (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar instável, transtorno do pânico, depressão maior não tratada) suficiente, no julgamento dos investigadores, para impedir a participação no ensaio clínico;
- Evidência auto-relatada de abuso recente de substâncias ou uso pesado de álcool (> 14 doses semanais) nos últimos 6 meses;
- Uso recente autorreferido (nos últimos 30 dias) ou uso planejado de terapia de reposição de nicotina (NRT) ou outra farmacoterapia de cessação aprovada pela FDA (bupropiona);
- Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas de acordo com o EMR
- Mulheres que estão amamentando segundo autorrelato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
placebo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e tolerabilidade da vareniclina com placebo para cessação do tabagismo em 30 pacientes com câncer de mama dependentes de tabaco.
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Os pacientes receberão o regime de dosagem padrão de 12 semanas que consiste em 1 mg por via oral da droga do estudo duas vezes ao dia por 11 semanas, juntamente com aconselhamento para parar de fumar, por 11 semanas com uma titulação da dose inicial para força total durante a 1ª semana como segue: 0,5 mg VO uma vez ao dia por 3 dias titulado para 0,5mg VO duas vezes ao dia por 4 dias.
Serão fornecidos 154 comprimidos para o tratamento de 12 semanas.
Para compensar qualquer queda acidental ou perda de pílulas durante a duração do estudo, um total de 175 pílulas serão dadas ao paciente.
Junto com aconselhamento para parar de fumar, por 11 semanas.
Os pacientes receberão sua medicação da MSK Pharmacy e dosagem equivalente e educação sobre efeitos colaterais de nossa enfermeira de cessação do tabagismo.
O tratamento com o medicamento do estudo começará após a sessão inicial de aconselhamento.
Médicos e enfermeiros para cessação do tabagismo serão cegos em relação à atribuição de pts ao braço de medicação ou placebo.
Da mesma forma, os pacientes não serão informados sobre qual condição de medicação foi atribuída a eles.
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vareniclina
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia e tolerabilidade da vareniclina com placebo para cessação do tabagismo em 30 pacientes com câncer de mama dependentes de tabaco.
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Os pacientes receberão o regime de dosagem padrão de 12 semanas que consiste em 1 mg por via oral da droga do estudo duas vezes ao dia por 11 semanas, juntamente com aconselhamento para parar de fumar, por 11 semanas com uma titulação da dose inicial para força total durante a 1ª semana como segue: 0,5 mg VO uma vez ao dia por 3 dias titulado para 0,5mg VO duas vezes ao dia por 4 dias.
Serão fornecidos 154 comprimidos para o tratamento de 12 semanas.
Para compensar qualquer queda acidental ou perda de pílulas durante a duração do estudo, um total de 175 pílulas serão dadas ao paciente.
Junto com aconselhamento para parar de fumar, por 11 semanas.
Os pacientes receberão sua medicação da MSK Pharmacy e dosagem equivalente e educação sobre efeitos colaterais de nossa enfermeira de cessação do tabagismo.
O tratamento com o medicamento do estudo começará após a sessão inicial de aconselhamento.
Médicos e enfermeiros para cessação do tabagismo serão cegos em relação à atribuição de pts ao braço de medicação ou placebo.
Da mesma forma, os pacientes não serão informados sobre qual condição de medicação foi atribuída a eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia
Prazo: 2 anos
|
Conduzir um ensaio clínico randomizado duplo-cego para obter dados piloto sobre a eficácia da Intervenção (vareniclina e aconselhamento comportamental para cessação do tabagismo) e Controle (placebo e aconselhamento comportamental para cessação do tabagismo) em relação aos resultados da cessação do tabagismo (tabagismo) (abstinência pontual , abstinência contínua) em pacientes com câncer de mama dependentes de tabaco.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
examinar os fatores basais que estão associados à má resposta ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Descrever a associação entre os fatores basais (ou seja, demográficos, histórico de tabagismo e psicossociais) e a resposta ruim ao tratamento de cessação (ou seja, tabagismo persistente, recaída pós-cirúrgica do tabagismo
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2 anos
|
tolerabilidade e adesão
Prazo: 2 anos
|
A adesão à medicação do estudo será avaliada resumindo os registros de medicação.
A tolerabilidade será avaliada pela porcentagem de pacientes que interromperam a medicação do estudo devido a efeitos colaterais.
Usando CTCAE 4.0
|
2 anos
|
taxas de complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
|
entre pacientes com câncer de mama dependentes de tabaco.
Usaremos principalmente estatísticas descritivas para resumir as taxas de complicações cirúrgicas entre pacientes com câncer de mama dependentes de tabaco, conforme indicado pela prevalência de complicações cirúrgicas (ou seja, ocorrência de infecção, necrose de retalho de pele, falha de retalho reconstrutivo, seroma e hematoma) documentada em prontuário do paciente.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 11-136
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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