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Dépendance au tabac chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Essai sur la varénicline (Chantix)

22 décembre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Traitement de la dépendance au tabac chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé sur la varénicline (Chantix)

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui fument courent un plus grand risque de complications liées au traitement. Le but de cette étude est de voir si les chercheurs peuvent trouver des moyens d'aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à arrêter de fumer. Ils compareront deux façons d'aider les gens à cesser de fumer. Certains patients recevront de la varénicline, un médicament sur ordonnance également connu sous le nom de Chantix®. D'autres patients recevront un médicament placebo. Un placebo est une substance inactive qui ne contient aucun médicament. Tous les patients recevront des conseils de sevrage tabagique dispensés par nos spécialistes du traitement du tabac. Ils espèrent que ce que les chercheurs apprendront de cette étude nous aidera à améliorer notre programme de traitement de sevrage tabagique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique du sein MSK

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes musculosquelettiques diagnostiquées avec un cancer du sein ou ayant une masse suspecte de cancer du sein au moment de l'inscription, selon le jugement du clinicien ou le DME ;
  • Fumeur actuel de cigarettes autodéclaré (défini comme ayant fumé quotidiennement au cours des sept derniers jours)
  • Conseillé d'arrêter de fumer par leur médecin MS et désireux de recevoir des conseils et un traitement de sevrage tabagique ; selon l'auto-rapport
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de la varénicline n'ont pas encore été testées chez les enfants ;
  • Preuve de toute contre-indication médicale connue ou soupçonnée à l'utilisation de la varénicline (p. classe III ou IV de la Heart Association), maladie pulmonaire obstructive chronique grave ; maladie gastro-intestinale, hépatique ou endocrinienne non maîtrisée ; ou insuffisance rénale grave.
  • Preuve autodéclarée d'antécédents psychiatriques significatifs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire instable, trouble panique, dépression majeure non traitée) suffisante, de l'avis des investigateurs, pour exclure la participation à l'essai clinique ;
  • Preuve autodéclarée de toxicomanie récente ou de forte consommation d'alcool (> 14 verres par semaine) au cours des 6 derniers mois ;
  • Utilisation récente autodéclarée (au cours des 30 derniers jours) ou utilisation prévue d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'une autre pharmacothérapie de sevrage approuvée par la FDA (bupropion) ;
  • Femmes pré-ménopausées qui sont enceintes selon le DME
  • Femmes qui allaitent selon l'auto-évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
placebo
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et la tolérabilité de la varénicline à un placebo pour le sevrage tabagique chez 30 patientes atteintes d'un cancer du sein dépendant du tabac.
Médicament: placebo
Les patients recevront le schéma posologique standard de 12 semaines consistant en 1 mg po de médicament à l'étude deux fois par jour pendant 11 semaines, ainsi que des conseils pour arrêter de fumer, pendant 11 semaines avec une titration initiale de la dose à pleine puissance au cours de la 1ère semaine comme suit : 0,5 mg po une fois par jour pendant 3 jours titré à 0,5 mg po deux fois par jour pendant 4 jours. 154 pilules seront fournies pour les 12 semaines tx. Afin de compenser toute pilule accidentellement tombée ou perdue pendant la durée de l'étude, un total de 175 pilules sera donné au patient. Accompagné de conseils pour arrêter de fumer, pendant 11 semaines. Les patients recevront leurs médicaments de la pharmacie MSK et une formation sur le dosage et les effets secondaires équivalents de notre infirmière praticienne en arrêt du tabac. Le traitement avec le médicament à l'étude commencera après la séance de conseil initiale. Les médecins et les infirmières en désaccoutumance au tabac seront aveuglés quant à l'affectation des pts aux médicaments ou au bras placebo tx. De même, les patients ne seront pas informés de la condition médicamenteuse qui leur a été attribuée.
varénicline
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et la tolérabilité de la varénicline à un placebo pour le sevrage tabagique chez 30 patientes atteintes d'un cancer du sein dépendant du tabac.
Médicament: varénicline
Les patients recevront le schéma posologique standard de 12 semaines consistant en 1 mg po de médicament à l'étude deux fois par jour pendant 11 semaines, ainsi que des conseils pour arrêter de fumer, pendant 11 semaines avec une titration initiale de la dose à pleine puissance au cours de la 1ère semaine comme suit : 0,5 mg po une fois par jour pendant 3 jours titré à 0,5 mg po deux fois par jour pendant 4 jours. 154 pilules seront fournies pour les 12 semaines tx. Afin de compenser toute pilule accidentellement tombée ou perdue pendant la durée de l'étude, un total de 175 pilules sera donné au patient. Accompagné de conseils pour arrêter de fumer, pendant 11 semaines. Les patients recevront leurs médicaments de la pharmacie MSK et une formation sur le dosage et les effets secondaires équivalents de notre infirmière praticienne en arrêt du tabac. Le traitement avec le médicament à l'étude commencera après la séance de conseil initiale. Les médecins et les infirmières en désaccoutumance au tabac seront aveuglés quant à l'affectation des pts aux médicaments ou au bras placebo tx. De même, les patients ne seront pas informés de la condition médicamenteuse qui leur a été attribuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité
Délai: 2 années
Mener un essai clinique randomisé en double aveugle pour obtenir des données pilotes sur l'efficacité de l'intervention (varénicline et conseil comportemental en matière de sevrage tabagique) et du contrôle (placebo et conseil comportemental en sevrage tabagique) en ce qui concerne les résultats du sevrage tabagique (abstinence ponctuelle , abstinence continue) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dépendant du tabac.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examiner les facteurs de base associés à une mauvaise réponse au traitement
Délai: 2 années
Décrire l'association entre les facteurs de base (c.-à-d. démographiques, antécédents de tabagisme et psychosociaux) et une mauvaise réponse au traitement de sevrage (c.-à-d. tabagisme persistant, rechute post-chirurgicale)
2 années
la tolérance et l'adhésion
Délai: 2 années
L'adhésion aux médicaments à l'étude sera évaluée en résumant les journaux de médicaments. La tolérance sera évaluée par le pourcentage de patients qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'effets secondaires. Utilisation de CTCAE 4.0
2 années
taux de complications chirurgicales
Délai: 2 années
chez les patientes atteintes d'un cancer du sein tabagique. Nous utiliserons principalement des statistiques descriptives pour résumer les taux de complications chirurgicales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dépendant du tabac, comme l'indique la prévalence des complications chirurgicales (c. le dossier médical du patient.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Première publication (Estimation)

14 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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