Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakkariippuvuus rintasyöpäpotilailla Varenikliinin kokeilu (Chantix)

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tupakkariippuvuuden hoito rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu varenikliinitutkimus (Chantix)

Rintasyöpäpotilailla, jotka tupakoivat, on suurempi riski saada hoidon komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tutkijat löytää tapoja auttaa rintasyöpäpotilaita lopettamaan tupakointi. He vertaavat kahta tapaa auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Jotkut potilaat saavat varenikliinia, reseptilääkettä, joka tunnetaan myös nimellä Chantix®. Muut potilaat saavat lumelääkettä. Plasebo on inaktiivinen aine, joka ei sisällä lääkettä. Kaikki potilaat saavat tupakoinnin lopettamisen neuvontaa tupakkahoidon asiantuntijoilta. He toivovat, että se, mitä tutkijat oppivat tästä tutkimuksesta, auttaa meitä parantamaan tupakoinnin lopettamisen hoito-ohjelmaa rintasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MSK rintaklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSK-potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai joilla on suuria määriä rintasyöpäepäilyjä ilmoittautumisajankohtana kliinikon arvioiden tai EMR:n mukaan;
  • Itse ilmoittanut nykyinen tupakoitsija (määritelty päivittäiseksi tupakointiksi viimeisten seitsemän päivän aikana)
  • MSK-lääkäri on neuvonut lopettamaan tupakoinnin ja halukas saamaan tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ja hoitoa; itseraportin mukaan
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, koska varenikliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä testattu lapsilla;
  • Todisteet kaikista tunnetuista tai epäillyistä lääketieteellisistä vasta-aiheista varenikliinin käytölle (esim. äskettäinen (viimeisten kahden kuukauden aikana) kardiovaskulaarinen epävakaus (mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris; hallitsematon verenpainetauti, merkittävät aivoverisuonitaudin neurologiset seuraukset tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York). Heart Association luokka III tai IV), vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon maha-suolikanavan, maksan tai endokriininen sairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Itseilmoitetut todisteet merkittävästä psykiatrisesta historiasta (esim. skitsofrenia, epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, hoitamaton vakava masennus), jotka tutkijoiden arvion mukaan riittävät estämään osallistumisen kliiniseen tutkimukseen;
  • Itseraportoitu näyttö viimeaikaisesta päihteiden väärinkäytöstä tai runsaasta alkoholin käytöstä (> 14 annosta viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Itse ilmoittama äskettäinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) tai suunniteltu nikotiinikorvaushoidon (NRT) tai muun FDA:n hyväksymän lopetuslääkehoidon (bupropioni) käyttö;
  • Pre-menopausaaliset naiset, jotka ovat raskaana EMR:n mukaan
  • Naiset, jotka imettävät omaraportin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
plasebo
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varenikliinin tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen tupakoinnin lopettamisessa 30 tupakasta riippuvaisella rintasyöpäpotilaalla.
Lääke: plasebo
Pts saavat tavanomaisen 12 viikon annosteluohjelman, joka koostuu 1 mg:sta poo tutkimuslääkettä kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan, tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan ohella 11 viikon ajan, jolloin aloitusannos titrataan täyteen vahvuuteen ensimmäisen viikon aikana seuraavasti: 0,5 mg po kerran päivässä 3 päivän ajan titrattu 0,5 mg:aan kahdesti päivässä 4 päivän ajan. 12 viikon tx:lle toimitetaan 154 pilleriä. Tutkimuksen aikana vahingossa pudonneiden tai kadonneiden pillereiden korvaamiseksi potilaalle annetaan yhteensä 175 pilleriä. Tupakoinnin lopettamisneuvonnan ohella 11 viikon ajan. Pts saavat lääkityksensä MSK Apteekista ja vastaavaa annostusta ja sivuvaikutuksia koskevaa koulutusta tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajalta. Tx tutkimuslääkkeen kanssa alkaa ensimmäisen neuvonnan jälkeen. Lääkärit ja tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajat sokennetaan koskien pisteiden määräämistä lääkitykseen tai lumelääkkeeseen. Samoin pisteille ei ilmoiteta, mikä lääkitystila heille on määrätty.
varenikliini
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan varenikliinin tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen tupakoinnin lopettamisessa 30 tupakasta riippuvaisella rintasyöpäpotilaalla.
Lääke: varenikliini
Pts saavat tavanomaisen 12 viikon annosteluohjelman, joka koostuu 1 mg:sta poo tutkimuslääkettä kahdesti vuorokaudessa 11 viikon ajan, tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan ohella 11 viikon ajan, jolloin aloitusannos titrataan täyteen vahvuuteen ensimmäisen viikon aikana seuraavasti: 0,5 mg po kerran päivässä 3 päivän ajan titrattu 0,5 mg:aan kahdesti päivässä 4 päivän ajan. 12 viikon tx:lle toimitetaan 154 pilleriä. Tutkimuksen aikana vahingossa pudonneiden tai kadonneiden pillereiden korvaamiseksi potilaalle annetaan yhteensä 175 pilleriä. Tupakoinnin lopettamisneuvonnan ohella 11 viikon ajan. Pts saavat lääkityksensä MSK Apteekista ja vastaavaa annostusta ja sivuvaikutuksia koskevaa koulutusta tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajalta. Tx tutkimuslääkkeen kanssa alkaa ensimmäisen neuvonnan jälkeen. Lääkärit ja tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajat sokennetaan koskien pisteiden määräämistä lääkitykseen tai lumelääkkeeseen. Samoin pisteille ei ilmoiteta, mikä lääkitystila heille on määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus pilottitietojen saamiseksi Intervention (varenikliinin ja käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamisneuvonta) ja Controlin (plasebo ja käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin lopettamisneuvonta) tehokkuudesta tupakan (tupakoinnin) lopettamiseen (pisteen pidättymiseen) , jatkuva raittius) tupakasta riippuvaisilla rintasyöpäpotilailla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia lähtötilanteen tekijöitä, jotka liittyvät huonoon hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan yhteyttä perustason tekijöiden (esim. demografinen, tupakointihistoria ja psykososiaalinen) ja huonon lopetushoitovasteen (eli jatkuva tupakointi, leikkauksen jälkeinen tupakoinnin uusiutuminen) välillä
2 vuotta
siedettävyyttä ja sitoutumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuslääkityksen noudattamista arvioidaan tekemällä yhteenveto lääkityslokeista. Siedettävyys arvioidaan niiden potilaiden prosentin mukaan, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen sivuvaikutusten vuoksi. CTCAE 4.0:n käyttö
2 vuotta
kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
tupakasta riippuvaisten rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Käytämme ensisijaisesti kuvailevia tilastoja tehdäksemme yhteenvedon tupakasta riippuvaisten rintasyöpäpotilaiden kirurgisten komplikaatioiden määrästä, mikä osoittaa kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyden (esim. infektion esiintyminen, iholäppänekroosi, rekonstruktioläpän vajaatoiminta, serooma ja hematooma) dokumentoituna potilaan sairauskertomus.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa