此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伐尼克兰试验 (Chantix) 对乳腺癌患者的烟草依赖

2015年12月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

乳腺癌患者烟草依赖的治疗:伐尼克兰 (Chantix) 的随机试验

吸烟的乳腺癌患者发生治疗并发症的风险更大。 这项研究的目的是看看研究人员是否能找到帮助乳腺癌患者戒烟的方法。 他们将比较两种帮助人们戒烟的方法。 一些患者将接受伐尼克兰,这是一种处方药,也称为 Chantix®。 其他患者将接受安慰剂药物。 安慰剂是一种不含药物的非活性物质。 所有患者都将接受我们的烟草治疗专家提供的戒烟咨询。 他们希望研究人员从这项研究中学到的东西能够帮助我们改进针对乳腺癌患者的戒烟治疗方案。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

MSK 斯隆乳腺门诊

描述

纳入标准:

  • 根据临床医生判断或 EMR,MSK 患者被诊断患有乳腺癌或在入组时有疑似乳腺癌肿块;
  • 自我报告的当前吸烟者(定义为过去 7 天内每天吸烟)
  • 由其 MSK 斯隆医生建议戒烟并愿意接受戒烟咨询和治疗;根据自我报告
  • 流利的英语

排除标准:

  • 未满 18 岁的患者,因为伐尼克兰的安全性和有效性尚未在儿童中进行过测试;
  • 任何已知或怀疑使用伐尼克兰的医学禁忌症的证据(例如,最近(过去两个月内)心血管不稳定(包括心肌梗塞或不稳定型心绞痛;未控制的高血压、脑血管疾病的显着神经系统后遗症或严重的充血性心力衰竭(纽约心脏协会 III 或 IV 级),严重的慢性阻塞性肺疾病;不受控制的胃肠道、肝脏或内分泌疾病;或严重的肾功能损害。
  • 根据研究者的判断,自我报告的显着精神病史证据(例如,精神分裂症、不稳定双相情感障碍、恐慌症、未经治疗的重度抑郁症)足以排除参与临床试验;
  • 自我报告的最近 6 个月内滥用药物或大量饮酒(每周饮酒超过 14 杯)的证据;
  • 自我报告最近使用(过去 30 天内)或计划使用尼古丁替代疗法 (NRT) 或其他 FDA 批准的戒烟药物疗法(安非他酮);
  • 根据 EMR 怀孕的绝经前妇女
  • 根据自我报告进行母乳喂养的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安慰剂
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 30 名烟草依赖型乳腺癌患者中比较伐尼克兰与安慰剂戒烟的有效性和耐受性。
Pts 将接受标准的 12 周给药方案,包括每天两次口服 1 mg 研究药物,持续 11 周,同时进行戒烟咨询,持续 11 周,并在第 1 周内将初始剂量滴定至最大强度,如下所示:0.5 mg po 每天一次,持续 3 天滴定至 0.5mg po,每天两次,持续 4 天。 将为 12 周的交易提供 154 粒药丸。 为了补偿研究期间任何意外掉落或遗失的药片,将向患者提供总共 175 片药片。 连同戒烟咨询,持续 11 周。 Pts 将从 MSK 斯隆药房获得药物,并从我们的戒烟执业护士处获得同等剂量和副作用教育。 研究药物的 Tx 将在初始咨询会议后开始。 医生和戒烟护士将不知道患者分配到药物治疗组还是安慰剂组。 同样,患者不会被告知他们被分配了哪种药物治疗。
伐尼克兰
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 30 名烟草依赖型乳腺癌患者中比较伐尼克兰与安慰剂戒烟的有效性和耐受性。
Pts 将接受标准的 12 周给药方案,包括每天两次口服 1 mg 研究药物,持续 11 周,同时进行戒烟咨询,持续 11 周,并在第 1 周内将初始剂量滴定至最大强度,如下所示:0.5 mg po 每天一次,持续 3 天滴定至 0.5mg po,每天两次,持续 4 天。 将为 12 周的交易提供 154 粒药丸。 为了补偿研究期间任何意外掉落或遗失的药片,将向患者提供总共 175 片药片。 连同戒烟咨询,持续 11 周。 Pts 将从 MSK 斯隆药房获得药物,并从我们的戒烟执业护士处获得同等剂量和副作用教育。 研究药物的 Tx 将在初始咨询会议后开始。 医生和戒烟护士将不知道患者分配到药物治疗组还是安慰剂组。 同样,患者不会被告知他们被分配了哪种药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间:2年
进行一项双盲、随机临床试验,以获得关于干预(伐尼克兰和行为戒烟咨询)和对照(安慰剂和行为戒烟咨询)在烟草(吸烟)戒烟结果(点戒烟)方面的有效性的试点数据, 持续戒烟)在烟草依赖性乳腺癌患者中。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查与不良治疗反应相关的基线因素
大体时间:2年
描述基线因素(即人口统计学、吸烟史和社会心理)与戒烟治疗反应差(即持续吸烟、术后吸烟复吸)之间的关联
2年
耐受性和依从性
大体时间:2年
将通过总结药物日志来评估对研究药物的依从性。 耐受性将通过因副作用而停止研究药物治疗的患者百分比进行评估。 使用 CTCAE 4.0
2年
手术并发症发生率
大体时间:2年
在烟草依赖性乳腺癌患者中。 我们将主要使用描述性统计来总结烟草依赖型乳腺癌患者的手术并发症发生率,如手术并发症的发生率(即发生感染、皮瓣坏死、重建皮瓣失败、血清肿和血肿)所示病人的病历。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月13日

首次发布 (估计)

2012年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅