Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Табачная зависимость у больных раком молочной железы Испытание варениклина (Chantix)

22 декабря 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Лечение табачной зависимости у больных раком молочной железы: рандомизированное исследование варениклина (Chantix)

Больные раком молочной железы, которые курят, подвергаются большему риску осложнений лечения. Цель этого исследования — выяснить, смогут ли исследователи найти способы помочь пациентам с раком молочной железы бросить курить. Они будут сравнивать два способа помочь людям бросить курить. Некоторые пациенты будут получать варениклин, лекарство, отпускаемое по рецепту, также известное как Chantix®. Другие пациенты будут получать препарат плацебо. Плацебо — это неактивное вещество, не содержащее лекарства. Все пациенты будут получать консультации по прекращению курения, предоставляемые нашими специалистами по лечению табакокурения. Они надеются, что то, что исследователи узнают из этого исследования, поможет нам улучшить нашу программу лечения отказа от курения для пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника молочной железы МСК

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с MSK, у которых диагностирован рак молочной железы или у которых есть подозрение на рак молочной железы во время регистрации, согласно заключению врача или EMR;
  • Текущий курильщик сигарет, о котором сообщают сами (определяется как ежедневное курение в течение последних семи дней)
  • Врачи центра MSK порекомендовали бросить курить и готовы получить консультацию и лечение по отказу от курения; согласно самоотчету
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность варениклина у детей еще не проверялись;
  • Доказательства любых известных или подозреваемых медицинских противопоказаний к применению варениклина (например, недавняя (в течение последних двух месяцев) сердечно-сосудистая нестабильность (включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, неконтролируемая артериальная гипертензия, значительные неврологические последствия цереброваскулярных заболеваний или тяжелая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йорк) класс III или IV сердечной ассоциации), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемое заболевание желудочно-кишечного тракта, печени или эндокринной системы, тяжелая почечная недостаточность.
  • Самостоятельно сообщаемые доказательства значительного психического анамнеза (например, шизофрения, нестабильное биполярное расстройство, паническое расстройство, нелеченная большая депрессия), достаточные, по мнению исследователей, для исключения участия в клиническом испытании;
  • Самостоятельно сообщаемые доказательства недавнего злоупотребления психоактивными веществами или употребления алкоголя в больших количествах (> 14 доз в неделю) за последние 6 месяцев;
  • Самооценка недавнего использования (за последние 30 дней) или запланированного использования никотинзаместительной терапии (НЗТ) или другой одобренной FDA фармакотерапии для прекращения курения (бупропион);
  • Беременные женщины в пременопаузе согласно EMR
  • Женщины, кормящие грудью, согласно самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
плацебо
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость варениклина с плацебо для прекращения курения у 30 больных раком молочной железы, зависимых от табака.
Лекарство: плацебо
Пациенты будут получать стандартный 12-недельный режим дозирования, состоящий из 1 мг перорально исследуемого препарата два раза в день в течение 11 недель, наряду с консультированием по отказу от курения, в течение 11 недель с титрованием начальной дозы до полной силы в течение 1-й недели следующим образом: 0,5 мг перорально 1 раз в сутки в течение 3 дней с титрованием до 0,5 мг перорально 2 раза в сутки в течение 4 дней. 154 таблетки будут поставлены на 12 недель tx. Чтобы компенсировать любые случайно выпавшие или потерянные таблетки во время исследования, пациенту будет дано в общей сложности 175 таблеток. Наряду с консультированием по отказу от курения в течение 11 недель. Пациенты будут получать лекарства в аптеке MSK, а эквивалентные дозировки и информацию о побочных эффектах — у нашей практикующей медсестры по прекращению курения. Передача исследуемого препарата начнется после первоначального консультирования. Врачи и медсестры, занимающиеся прекращением курения, не будут осведомлены о назначении пациентов в группу лечения лекарствами или плацебо. Аналогичным образом, пациенты не будут проинформированы о том, какое лекарственное состояние им было назначено.
варениклин
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость варениклина с плацебо для прекращения курения у 30 больных раком молочной железы, зависимых от табака.
Лекарство: варениклин
Пациенты будут получать стандартный 12-недельный режим дозирования, состоящий из 1 мг перорально исследуемого препарата два раза в день в течение 11 недель, наряду с консультированием по отказу от курения, в течение 11 недель с титрованием начальной дозы до полной силы в течение 1-й недели следующим образом: 0,5 мг перорально 1 раз в сутки в течение 3 дней с титрованием до 0,5 мг перорально 2 раза в сутки в течение 4 дней. 154 таблетки будут поставлены на 12 недель tx. Чтобы компенсировать любые случайно выпавшие или потерянные таблетки во время исследования, пациенту будет дано в общей сложности 175 таблеток. Наряду с консультированием по отказу от курения в течение 11 недель. Пациенты будут получать лекарства в аптеке MSK, а эквивалентные дозировки и информацию о побочных эффектах — у нашей практикующей медсестры по прекращению курения. Передача исследуемого препарата начнется после первоначального консультирования. Врачи и медсестры, занимающиеся прекращением курения, не будут осведомлены о назначении пациентов в группу лечения лекарствами или плацебо. Аналогичным образом, пациенты не будут проинформированы о том, какое лекарственное состояние им было назначено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность
Временное ограничение: 2 года
Провести двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для получения пилотных данных об эффективности Вмешательства (варениклин и поведенческое консультирование по прекращению курения) и Контроля (плацебо и поведенческое консультирование по прекращению курения) в отношении исходов отказа от табака (курения) (точечный отказ от курения). , постоянное воздержание) у больных раком молочной железы, зависимых от табака.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить исходные факторы, связанные с плохим ответом на лечение
Временное ограничение: 2 года
Чтобы описать связь между исходными факторами (т. е. демографическими, историей курения и психосоциальными) и плохим ответом на лечение по прекращению курения (т. е. постоянным курением, рецидивом курения после операции
2 года
переносимость и приверженность
Временное ограничение: 2 года
Приверженность исследуемому лекарству будет оцениваться путем суммирования журналов приема лекарств. Переносимость будет оцениваться по проценту пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за побочных эффектов. Использование CTCAE 4.0
2 года
частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 2 года
среди больных раком молочной железы, зависимых от табака. В первую очередь мы будем использовать описательную статистику, чтобы обобщить частоту хирургических осложнений среди больных раком молочной железы, зависимым от табака, на что указывает распространенность хирургических осложнений (т. медицинская карта пациента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться