関節鏡視下腱板修復術を受けた患者におけるウェスタンオンタリオ腱板指数の検証 (WORC)
2014年4月30日 更新者：Ronald Wessel、St. Antonius Hospital
関節鏡視下腱板修復術は成功した処置であると記載されています。 これらの結果は多くの場合、肩の臨床一般検査から得られ、「優れた」、「良好」、「普通」、または「不良」に分類されます。 ただし、これらの分類のカットオフ ポイントは異なり、修正されたスコアが使用される場合もあります。
関節鏡視下腱板修復術は生活の質を向上させるために行われます。 したがって、疾患特有の健康関連の生活の質に関する患者自身によるアンケートが必要となります。 WORC は、腱板障害のある患者向けに設計された生活の質に関する質問表です。 このスコアは腱板疾患については検証されていますが、特に腱板修復については検証されていません。
この研究の目的は、関節鏡視下腱板修復術を受ける患者における WORC の信頼性、妥当性、反応性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
WORC のオランダ語への承認済み翻訳が使用されます。 この前向き研究では、3 つの患者グループが使用されます。1. 関節鏡視下腱板修復術。 2.断裂を伴わない腱板の疾患。 3.肩が不安定。
WORC、SF-36、およびコンスタントスコアは、信頼性と有効性を測定するために治療を開始する前に 2 回取得されます。 反応性は、治療後に同じ検査を受けることによって検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 関節鏡視下腱板修復術を受けている患者。 これらの患者は、症状のある腱板断裂と、MRI または超音波検査で見られ、関節鏡視下修復処置中に確認された部分的または全層性病変の臨床的疑いを持っています。
- 非破裂DRCを有すると診断された患者。 彼らはDRCの臨床的疑いを持っていますが、MRIまたは超音波検査で腱板の断裂はありません。
- 患者は肩の不安定性と診断されます
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- グループ 1、2、または 3 の診断
除外基準:
- オランダ語が理解できていない
- 独立してアンケートに回答できない
- 癒着性関節包炎、AC病状、変形性関節症などの追加の肩の病状
- 以前の肩の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腱板修復グループ
関節鏡視下腱板修復術を受ける患者
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破断のないDRC
断裂を伴わない腱板の疾患
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肩の不安定性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WORC の信頼性
時間枠：6ヵ月
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WORC の信頼性は、T0 と T1 での結果を比較することによってテストされます。
T1 は、T0 の 2 ～ 3 週間後に計画されています。これは、この 2 つの瞬間の間で症状が変化せず、質問に対する最初の応答を忘れてしまうほど期間が長いことが予想されるためです。
症状の重症度の変化を知らせるために、両方の時点で患者は肩の障害を評価するよう求められます。
テストと再テストの信頼性を判断するには、クラス内相関係数 (ICC) が使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WORC の基準の妥当性
時間枠：6ヵ月
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基準の妥当性は、T0 と T1 の両方で、WORC を一般的な生活の質アンケート (SF-36) および一般的に使用される臨床肩スコア (定数スコア) と比較することによって測定されます。
Bland Altman プロットを使用して、一致の 95% 境界を推定します。
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6ヵ月
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WORC の応答性
時間枠：6ヵ月
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反応性は、サブグループのWORC、SF-36、および定数スコアのT0およびT2スコアに対する標準化された反応平均と効果量を計算することによって決定されます。
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6ヵ月
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患者グループ間の区別
時間枠：6ヵ月
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3 つの異なるグループ間の WORC スコアの比較が行われ、WORC スコアがそれらを区別できるかどうかが確認されます。
WORC スコアは SF-36 と比較され、注目された差異が顕著な臨床的差異と相関し、MCID (最小臨床重要差異) として表現できるかどうかが調査されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald N Wessel, MD、St. Antonius Hospital
- 主任研究者：Henk van Mameren, PhD, MD、Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- 主任研究者：Rob A de Bie, PhD, MA, RPt、Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。