Validering av Western Ontario Rotator Cuff Index hos patienter med artroskopisk rotatorcuff-reparation (WORC)
Reparation av artroskopisk rotatorcuff beskrivs som en framgångsrik procedur. Dessa resultat härrör ofta från kliniska allmänna axelundersökningar, som sedan klassificeras som "utmärkt", "bra", "rättvis" eller "dålig". Men gränsvärdena för dessa klassificeringar varierar och ibland används modifierade poäng.
Artroskopisk rotatorcuff-reparation utförs för att förbättra livskvaliteten. Därför behövs sjukdomsspecifika hälsorelaterad livskvalitet patientadministrerade frågeformulär. WORC är ett frågeformulär för livskvalitet utformat för patienter med sjukdomar i rotatorcuffen. Poängen är validerad för rotatorcuff-sjukdom, men inte för rotatorcuff-reparation specifikt.
Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos WORC hos patienter som genomgår artroskopisk reparation av rotatorcuff.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En godkänd översättning av WORC till nederländska används. I denna prospektiva studie används tre grupper av patienter: 1. Reparation av artroskopisk rotatorcuff; 2. Störningar i rotatorkuffen utan bristning; 3.Skulderinstabilitet.
WORC, SF-36 och Constant Score erhålls två gånger innan behandlingen påbörjas för att mäta reliabilitet och validitet. Svarsförmåga testas genom att erhålla samma tester efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter som genomgår reparation av artroskopisk rotatorcuff. Dessa patienter har en klinisk misstanke om en symtomatisk rivning av rotatorkuffen och en lesion av partiell eller full tjocklek som ses på MRT eller ultraljud och bekräftas under den artroskopiska reparationsproceduren.
- Patienter som diagnostiserats ha icke-rupturerad DRC. De har en klinisk misstanke om DRC och ingen bristning av rotatorkuffen på MRT eller ultraljud.
- Patienter kommer att diagnostiseras med axelinstabilitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- skriftligt informerat samtycke
- diagnos för grupp 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- bristande förståelse av det nederländska språket
- inte kan fylla i frågeformulär självständigt
- ytterligare axelpatologi som adhesiv kapsulit, AC-patologi och artros
- tidigare axeloperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reparationsgrupp för rotatormanschett
Patienter som genomgår en artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
|
DRC utan bristning
Störningar i rotatorkuffen utan bristning
|
|
Axelinstabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WORC:s tillförlitlighet
Tidsram: 6 månader
|
Tillförlitligheten hos WORC testas genom att jämföra resultaten vid T0 med T1.
T1 planeras 2-3 veckor efter T0, eftersom vi förväntar oss att symtomen inte förändras mellan dessa två ögonblick och tidsspannet är tillräckligt stort för att glömma de första svaren på frågorna.
För att signalera förändringar i symtomens svårighetsgrad, uppmanas patienterna vid båda ögonblicken att bedöma deras axelhinder.
För att bestämma test-omtest-tillförlitligheten används intraklasskorrelationskoefficienter (ICC).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriteriets giltighet för WORC
Tidsram: 6 månader
|
Kriterievaliditet mäts genom att jämföra WORC med ett allmänt livskvalitetsformulär (SF-36) och en vanlig klinisk axelpoäng (Constant Score) både vid T0 och T1.
Bland Altman tomter kommer att användas för att uppskatta 95% gränser för överensstämmelse.
|
6 månader
|
|
WORC:s lyhördhet
Tidsram: 6 månader
|
Svarsförmågan kommer att bestämmas genom att beräkna de standardiserade svarsmedelvärdena och effektstorlekarna på T0- och T2-poäng på WORC, SF-36 och konstanta poäng för undergrupperna.
|
6 månader
|
|
Differentiering mellan patientgrupper
Tidsram: 6 månader
|
En jämförelse av WORC-poäng mellan de tre distinkta grupperna görs för att se om WORC-poäng kan skilja mellan dem.
WORC-poäng kommer att jämföras med SF-36 för att undersöka om de noterade skillnaderna korrelerar med anmärkningsvärda kliniska skillnader och kan uttryckas som MCID:s (minimala kliniskt viktiga skillnader).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- Huvudutredare: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- Huvudutredare: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LTME/Z-11.19/WORC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .