Convalida dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale nei pazienti con riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (WORC)
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è descritta come una procedura di successo. Questi risultati sono spesso derivati da esami clinici generali della spalla, che vengono quindi classificati come "eccellenti", "buoni", "discreti" o "scadenti". Tuttavia, i punti limite per queste classificazioni variano e talvolta vengono utilizzati punteggi modificati.
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori viene eseguita per migliorare la qualità della vita. Pertanto, sono necessari questionari somministrati al paziente sulla qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia. Il WORC è un questionario sulla qualità della vita progettato per i pazienti con disturbi della cuffia dei rotatori. Il punteggio è convalidato per la malattia della cuffia dei rotatori, ma non specificamente per la riparazione della cuffia dei rotatori.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità, la validità e la reattività del WORC nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Viene utilizzata una traduzione approvata del WORC in olandese. In questo studio prospettico vengono utilizzati tre gruppi di pazienti: 1. Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori; 2.Disturbi della cuffia dei rotatori senza rottura; 3. Instabilità della spalla.
Il WORC, l'SF-36 e il punteggio costante vengono ottenuti due volte prima dell'inizio della terapia per misurare l'affidabilità e la validità. La reattività viene testata ottenendo gli stessi test dopo la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. Questi pazienti hanno il sospetto clinico di una lesione sintomatica della cuffia dei rotatori e di una lesione a spessore parziale o totale osservata alla risonanza magnetica o agli ultrasuoni e confermata durante la procedura di riparazione artroscopica.
- Pazienti con diagnosi di DRC non rotto. Hanno un sospetto clinico di DRC e nessuna rottura della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica o agli ultrasuoni.
- Ai pazienti verrà diagnosticata l'instabilità della spalla
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- consenso informato scritto
- diagnosi per il gruppo 1, 2 o 3
Criteri di esclusione:
- mancanza di comprensione della lingua olandese
- non è in grado di completare i questionari in modo indipendente
- patologie aggiuntive della spalla come capsulite adesiva, patologia AC e artrosi
- precedente intervento chirurgico alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo riparazione cuffia dei rotatori
Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
|
|
RDC senza rottura
Patologie della cuffia dei rotatori senza rottura
|
|
Instabilità della spalla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità del WORC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'affidabilità del WORC viene testata confrontando i risultati a T0 con T1.
T1 è pianificato 2-3 settimane dopo T0, perché ci aspettiamo che i sintomi non cambino tra questi due momenti e l'intervallo di tempo è abbastanza ampio da dimenticare le risposte iniziali alle domande.
Per segnalare il cambiamento nella gravità dei sintomi, in entrambi i momenti ai pazienti viene chiesto di valutare il loro ostacolo alla spalla.
Per determinare l'affidabilità test-retest, vengono utilizzati i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criterio di validità del WORC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La validità del criterio viene misurata confrontando il WORC con un questionario generale sulla qualità della vita (SF-36) e un punteggio clinico di spalla comunemente utilizzato (Constant Score) sia a T0 che a T1.
Verranno utilizzati grafici Bland Altman per stimare i limiti di concorrenza al 95%.
|
6 mesi
|
|
Reattività del WORC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La reattività sarà determinata calcolando le medie di risposta standardizzate e le dimensioni dell'effetto sui punteggi T0 e T2 sui punteggi WORC, SF-36 e Constant per i sottogruppi.
|
6 mesi
|
|
Differenziazione tra gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Viene effettuato un confronto dei punteggi WORC tra i tre gruppi distinti, per vedere se i punteggi WORC possono differenziarli.
I punteggi WORC saranno confrontati con SF-36 per verificare se le differenze rilevate correlano con notevoli differenze cliniche e possono essere espresse come MCID (minime differenze cliniche importanti).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- Investigatore principale: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- Investigatore principale: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTME/Z-11.19/WORC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .