Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Western Ontario Rotator Cuff Index hos patienter med artroskopisk rotatorcuff-reparation (WORC)

30. april 2014 opdateret af: Ronald Wessel, St. Antonius Hospital

Artroskopisk rotator cuff reparation beskrives som en vellykket procedure. Disse resultater er ofte afledt af kliniske generelle skulderundersøgelser, som derefter klassificeres som 'fremragende', 'god', 'rimelig' eller 'dårlig'. Dog varierer grænseværdierne for disse klassifikationer, og nogle gange bruges der modificerede scores.

Artroskopisk rotator cuff reparation udføres for at forbedre livskvaliteten. Derfor er der behov for sygdomsspecifikke sundhedsrelateret livskvalitet, patientadministrerede spørgeskemaer. WORC er et livskvalitetsspørgeskema designet til patienter med lidelser i rotator cuff. Scoren er valideret for rotator cuff sygdom, men ikke for rotator cuff reparation specifikt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​WORC hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der anvendes en godkendt oversættelse af WORC til hollandsk. I denne prospektive undersøgelse anvendes tre grupper af patienter: 1. Artroskopisk rotator cuff reparation; 2. Lidelser i rotatormanchetten uden brud; 3.Skulder ustabilitet.

WORC, SF-36 og Constant Score opnås to gange før terapi påbegyndes for at måle reliabilitet og validitet. Reaktionsevnen testes ved at opnå de samme tests efter terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation. Disse patienter har en klinisk mistanke om en symptomatisk revne i rotatormanchetten og en læsion i delvis eller fuld tykkelse set på MR eller ultralyd og bekræftet under den artroskopiske reparationsprocedure.
  2. Patienter diagnosticeret med ikke-brudt DRC. De har en klinisk mistanke om DRC og ingen ruptur af rotator cuff på MR eller ultralyd.
  3. Patienter vil blive diagnosticeret med skulderinstabilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • skriftligt informeret samtykke
  • diagnose for gruppe 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • manglende forståelse af det hollandske sprog
  • ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • yderligere skulderpatologi som adhæsiv kapsulitis, AC-patologi og slidgigt
  • tidligere skulderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rotator cuff reparationsgruppe
Patienter, der gennemgår en artroskopisk rotator cuff reparation
DRC uden brud
Lidelser i rotatormanchetten uden brud
Skulder ustabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af WORC
Tidsramme: 6 måneder
WORC'ens pålidelighed testes ved at sammenligne resultaterne ved T0 med T1. T1 er planlagt 2-3 uger efter T0, fordi vi forventer, at symptomerne ikke ændrer sig mellem disse to momenter, og tidsrummet er stort nok til at glemme de første svar på spørgsmålene. For at signalere ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomerne bliver patienterne i begge øjeblikke bedt om at vurdere deres skulderhæmning. For at bestemme test-gentest reliabilitet anvendes intraklasse korrelationskoefficienter (ICC).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriets gyldighed af WORC
Tidsramme: 6 måneder
Kriterievaliditet måles ved at sammenligne WORC med et generelt livskvalitetsspørgeskema (SF-36) og en almindeligt anvendt klinisk skulderscore (Constant Score) både ved T0 og T1. Bland Altman plots vil blive brugt til at estimere 95% grænser for samtidighed.
6 måneder
WORC's lydhørhed
Tidsramme: 6 måneder
Reaktionsevnen vil blive bestemt ved at beregne de standardiserede responsmidler og effektstørrelser på T0- og T2-scoringer på WORC, SF-36 og Konstant-score for undergrupperne.
6 måneder
Differentiering mellem patientgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Der foretages en sammenligning af WORC-scoringer mellem de tre adskilte grupper for at se, om WORC-scoringer kan skelne mellem dem. WORC-score vil blive sammenlignet med SF-36 for at undersøge, om de bemærkede forskelle korrelerer med bemærkelsesværdige kliniske forskelle og kan udtrykkes som MCID'er (minimale klinisk vigtige forskelle).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTME/Z-11.19/WORC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidelse af Rotator Cuff

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner