Länsi-Ontarion rotaattorimansetin indeksin validointi potilailla, joilla on artroskooppinen rotaattorimansetti korjaus (WORC)
Artroskooppista rotaattorimansetin korjausta kuvataan onnistuneeksi toimenpiteeksi. Nämä tulokset ovat usein peräisin kliinisistä yleisistä olkapäätutkimuksista, jotka sitten luokitellaan "erinomaiseksi", "hyväksi", "kohtuullisiksi" tai "huonoksi". Näiden luokittelujen raja-arvot kuitenkin vaihtelevat ja joskus käytetään muutettuja pisteitä.
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus tehdään elämänlaadun parantamiseksi. Siksi tarvitaan sairauskohtaisia terveyteen liittyviä elämänlaatua koskevia potilaiden antamia kyselylomakkeita. WORC on elämänlaatukysely, joka on suunniteltu potilaille, joilla on kiertomansettihäiriöitä. Pistemäärä on validoitu kiertäjämansetin sairauden osalta, mutta ei erityisesti rotaattorimansetin korjauksen osalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia WORC:n luotettavuutta, validiteettia ja herkkyyttä potilailla, joille tehdään artrroskooppisen kiertomansetin korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään WORC:n hyväksyttyä käännöstä hollanniksi. Tässä prospektiivitutkimuksessa käytetään kolmea potilasryhmää: 1.Arthroscopic rotator mansetin korjaus; 2. Kiertäjämansetin häiriöt ilman repeämistä; 3. Hartioiden epävakaus.
WORC, SF-36 ja Constant Score mitataan kahdesti ennen hoidon aloittamista luotettavuuden ja validiteetin mittaamiseksi. Responsiivisuus testataan hankkimalla samat testit hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joille tehdään artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus. Näillä potilailla on kliininen epäilys oireellisesta kiertomansetin repeämästä ja osittaisesta tai täysipaksuisesta vauriosta, joka on havaittu magneettikuvauksessa tai ultraäänellä ja vahvistettu artroskopisen korjaustoimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu repeämätön Kongon demokraattinen tasavalta. Heillä on kliininen epäily Kongon demokraattisesta tasavallasta, eikä magneettikuvauksessa tai ultraäänessä ole repeämää rotaattorimansetissa.
- Potilailla diagnosoidaan hartioiden epävakaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus
- diagnoosi ryhmälle 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Hollannin kielen ymmärtämisen puute
- ei pysty täyttämään kyselyitä itsenäisesti
- ylimääräinen olkapalogia, kuten liimakapselitulehdus, AC-patologia ja nivelrikko
- edellinen olkapääleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rotaattorimansettien korjausryhmä
Potilaat, joille tehdään artroskooppinen rotaattorimansettikorjaus
|
|
Kongon demokraattinen tasavalta ilman repeämistä
Kiertäjämansetin häiriöt ilman repeämistä
|
|
Hartioiden epävakaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WORC:n luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WORC:n luotettavuus testataan vertaamalla T0:n tuloksia T1:een.
T1 suunnitellaan 2-3 viikkoa T0:n jälkeen, koska odotamme, että oireet eivät muutu näiden kahden hetken välillä ja aikajänne on tarpeeksi pitkä unohtamaan ensimmäiset vastaukset kysymyksiin.
Oireiden vakavuuden muutoksen ilmoittamiseksi potilaita pyydetään molempina hetkinä arvioimaan olkapään esteensä.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi käytetään luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WORC:n kriteerin voimassaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kriteerin validiteetti mitataan vertaamalla WORC:tä yleiseen elämänlaatukyselyyn (SF-36) ja yleisesti käytettyyn kliiniseen olkapääpisteeseen (Constant Score) sekä T0:ssa että T1:ssä.
Bland Altmanin tontteja käytetään arvioimaan 95 % yhtäläisyyden rajoja.
|
6 kuukautta
|
|
WORC:n reagointikyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Responsiivisuus määritetään laskemalla alaryhmien standardisoidut vastearvot ja vaikutusten koot T0- ja T2-pisteisiin WORC-, SF-36- ja Constant-pisteissä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilasryhmien välinen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WORC-pisteiden vertailu kolmen erillisen ryhmän välillä tehdään sen selvittämiseksi, voivatko WORC-pisteet erottaa ne toisistaan.
WORC-pisteitä verrataan SF-36:een sen tutkimiseksi, korreloivatko havaitut erot merkittävien kliinisten erojen kanssa ja voidaanko ne ilmaista MCID-arvoina (minimaaliset kliiniset tärkeät erot).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- Päätutkija: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- Päätutkija: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTME/Z-11.19/WORC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .