Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация индекса вращательной манжеты плеча Western Ontario у пациентов с артроскопическим восстановлением вращательной манжеты плеча (WORC)

30 апреля 2014 г. обновлено: Ronald Wessel, St. Antonius Hospital

Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча считается успешной процедурой. Эти результаты часто получают из общих клинических обследований плеча, которые затем классифицируются как «отличные», «хорошие», «удовлетворительные» или «плохие». Однако пороговые значения для этих классификаций различаются, и иногда используются модифицированные баллы.

Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча проводится для улучшения качества жизни. Таким образом, необходимы опросники пациентов, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных заболеваний. WORC — это опросник качества жизни, разработанный для пациентов с нарушениями вращательной манжеты плеча. Оценка валидна для заболевания вращательной манжеты плеча, но не конкретно для восстановления вращательной манжеты плеча.

Целью данного исследования является изучение надежности, валидности и оперативности WORC у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Используется одобренный перевод WORC на голландский язык. В данном проспективном исследовании использованы три группы пациентов: 1. Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча; 2. Заболевания вращательной манжеты плеча без разрыва; 3. Нестабильность плеча.

WORC, SF-36 и постоянная оценка рассчитываются дважды перед началом терапии для измерения надежности и достоверности. Реагирование проверяют, получая те же тесты после терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты, перенесшие артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча. У этих пациентов есть клиническое подозрение на симптоматический разрыв вращательной манжеты плеча и частичное или полное поражение, наблюдаемое на МРТ или УЗИ и подтвержденное во время процедуры артроскопической пластики.
  2. Пациенты с диагнозом неразрыва ДРК. У них есть клиническое подозрение на ДРК и отсутствие разрыва вращательной манжеты плеча на МРТ или УЗИ.
  3. У пациентов будет диагностирована нестабильность плеча

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • письменное информированное согласие
  • диагностика для группы 1, 2 или 3

Критерий исключения:

  • непонимание голландского языка
  • не умеет самостоятельно заполнять анкеты
  • дополнительная патология плечевого сустава, такая как адгезивный капсулит, АС-патология и остеоартрит
  • предыдущая операция на плече

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа по ремонту вращательной манжеты плеча
Пациенты, перенесшие артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча
ДРК без разрыва
Заболевания ротаторной манжеты без разрыва
Нестабильность плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность WORC
Временное ограничение: 6 месяцев
Надежность WORC проверяется путем сравнения результатов при T0 с T1. T1 планируется через 2-3 недели после T0, потому что мы ожидаем, что симптомы не изменятся между этими двумя моментами, а промежуток времени достаточно велик, чтобы забыть первоначальные ответы на вопросы. Для того чтобы сигнализировать об изменении тяжести симптомов, в оба момента пациентов просят оценить помеху в плечевом суставе. Для определения ретестовой надежности используются коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий достоверности WORC
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидность критерия измеряется путем сравнения WORC с опросником общего качества жизни (SF-36) и широко используемой клинической оценкой плеча (Constant Score) как на T0, так и на T1. Графики Бленда-Альтмана будут использоваться для оценки 95% границ совпадения.
6 месяцев
Оперативность WORC
Временное ограничение: 6 месяцев
Реагирование будет определяться путем расчета стандартизированных средних значений ответа и величины эффекта по показателям T0 и T2 по WORC, SF-36 и постоянным показателям для подгрупп.
6 месяцев
Дифференциация между группами пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравниваются баллы WORC между тремя отдельными группами, чтобы увидеть, могут ли баллы WORC различать их. Оценки WORC будут сравниваться с SF-36, чтобы выяснить, коррелируют ли отмеченные различия с заметными клиническими различиями и могут ли они быть выражены как MCID (минимальные клинически важные различия).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
  • Главный следователь: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LTME/Z-11.19/WORC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться