Validering av Western Ontario Rotator Cuff Index hos pasienter med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (WORC)
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett beskrives som en vellykket prosedyre. Disse resultatene er ofte utledet fra kliniske generelle skulderundersøkelser, som deretter klassifiseres som 'utmerket', 'god', 'rimelig' eller 'dårlig'. Imidlertid varierer grensepunktene for disse klassifiseringene, og noen ganger brukes modifiserte poeng.
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utføres for å forbedre livskvaliteten. Derfor er det behov for sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitetspasientadministrerte spørreskjemaer. WORC er et livskvalitetsspørreskjema utviklet for pasienter med lidelser i rotatorcuff. Poengsummen er validert for rotatorcuff-sykdom, men ikke spesifikt for rotatorcuff-reparasjon.
Målet med denne studien er å undersøke pålitelighet, validitet og respons til WORC hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det brukes en godkjent oversettelse av WORC til nederlandsk. I denne prospektive studien brukes tre grupper av pasienter: 1. Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett; 2. Forstyrrelser i rotatormansjetten uten brudd; 3.Skulder ustabilitet.
WORC, SF-36 og Constant Score oppnås to ganger før terapi startes for å måle reliabilitet og validitet. Responsen testes ved å oppnå de samme testene etter terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Disse pasientene har en klinisk mistanke om en symptomatisk revne i rotatormansjetten og en lesjon av delvis eller full tykkelse sett på MR eller ultralyd og bekreftet under den artroskopiske reparasjonsprosedyren.
- Pasienter diagnostisert å ha ikke-rupturert DRC. De har en klinisk mistanke om DRC og ingen ruptur av rotatorcuff på MR eller ultralyd.
- Pasienter vil bli diagnostisert med skulderinstabilitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- skriftlig informert samtykke
- diagnose for gruppe 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- manglende forståelse av det nederlandske språket
- ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig
- ekstra skulderpatologi som adhesiv kapsulitt, AC-patologi og slitasjegikt
- tidligere skulderoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rotator cuff reparasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
|
DRC uten brudd
Forstyrrelser i rotatormansjetten uten brudd
|
|
Skulder ustabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av WORC
Tidsramme: 6 måneder
|
Påliteligheten til WORC testes ved å sammenligne resultatene ved T0 med T1.
T1 planlegges 2-3 uker etter T0, fordi vi forventer at symptomene ikke endrer seg mellom disse to momentene og tidsrommet er stort nok til å glemme innledende svar på spørsmålene.
For å signalisere endring i alvorlighetsgrad av symptomene, blir pasientene i begge øyeblikk bedt om å vurdere skulderhindringen.
For å bestemme test-retest reliabilitet, brukes intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriets gyldighet av WORC
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterievaliditet måles ved å sammenligne WORC med et generelt livskvalitetsspørreskjema (SF-36) og en vanlig brukt klinisk skulderscore (Constant Score) både ved T0 og T1.
Bland Altman-tomter vil bli brukt til å estimere 95 % grenser for samsvar.
|
6 måneder
|
|
Responsen til WORC
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons vil bli bestemt ved å beregne standardiserte responsmidler og effektstørrelser på T0- og T2-skårer på WORC, SF-36 og Konstant-skårer for undergruppene.
|
6 måneder
|
|
Differensiering mellom pasientgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning av WORC-skåre mellom de tre distinkte gruppene er foretatt for å se om WORC-skår kan skille mellom dem.
WORC-skår vil bli sammenlignet med SF-36 for å undersøke om de noterte forskjellene korrelerer med bemerkelsesverdige kliniske forskjeller og kan uttrykkes som MCID-er (minimale kliniske viktige forskjeller).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- Hovedetterforsker: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- Hovedetterforsker: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LTME/Z-11.19/WORC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .