Walidacja wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario u pacjentów po artroskopowej naprawie stożka rotatorów (WORC)
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów jest opisywana jako udana procedura. Wyniki te często pochodzą z ogólnych badań klinicznych barku, które są następnie klasyfikowane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”. Jednak punkty odcięcia dla tych klasyfikacji są różne i czasami stosuje się zmodyfikowane wyniki.
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów jest wykonywana w celu poprawy jakości życia. W związku z tym potrzebne są kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą. WORC jest kwestionariuszem jakości życia przeznaczonym dla pacjentów z zaburzeniami stożka rotatorów. Wynik jest walidowany dla choroby stożka rotatorów, ale nie dla naprawy stożka rotatorów.
Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności, trafności i responsywności WORC u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stosowane jest zatwierdzone tłumaczenie WORC na język niderlandzki. W tym prospektywnym badaniu wykorzystano trzy grupy pacjentów: 1. Artroskopowa naprawa stożka rotatorów; 2. Zaburzenia stożka rotatorów bez pęknięć; 3. Niestabilność barku.
WORC, SF-36 i Constant Score uzyskuje się dwukrotnie przed rozpoczęciem terapii w celu zmierzenia wiarygodności i trafności. Reaktywność jest testowana poprzez uzyskanie tych samych testów po terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów. U tych pacjentów istnieje kliniczne podejrzenie objawowego rozerwania stożka rotatorów oraz częściowej lub pełnej grubości zmiany widocznej w MRI lub USG i potwierdzonej podczas artroskopowej procedury naprawczej.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano DRC bez pęknięcia. Mają kliniczne podejrzenie DRC i nie ma pęknięcia stożka rotatorów w MRI lub USG.
- U pacjentów zdiagnozowana zostanie niestabilność barku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pisemna świadoma zgoda
- diagnoza dla grupy 1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- brak znajomości języka niderlandzkiego
- nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy
- dodatkowe patologie barku, takie jak adhezyjne zapalenie torebki stawowej, patologia AC i choroba zwyrodnieniowa stawów
- poprzednia operacja barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa napraw stożka rotatorów
Pacjenci poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów
|
|
DRK bez zerwania
Zaburzenia stożka rotatorów bez pęknięcia
|
|
Niestabilność barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność WORC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiarygodność WORC jest testowana przez porównanie wyników w T0 z T1.
T1 planowany jest 2-3 tygodnie po T0, ponieważ spodziewamy się, że objawy nie ulegną zmianie między tymi dwoma momentami, a przedział czasowy jest na tyle długi, że można zapomnieć o początkowych odpowiedziach na pytania.
W celu zasygnalizowania zmiany nasilenia objawów w obu momentach pacjenci proszeni są o ocenę przeszkody barkowej.
Aby określić rzetelność testu-retestu, stosuje się współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kryterium WORC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trafność kryterium mierzy się przez porównanie WORC z ogólnym kwestionariuszem jakości życia (SF-36) i powszechnie stosowaną kliniczną oceną barku (Constant Score) zarówno w T0, jak i T1.
Wykresy Blanda Altmana zostaną wykorzystane do oszacowania 95% granic zbieżności.
|
6 miesięcy
|
|
Reagowanie WORC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Responsywność zostanie określona przez obliczenie standaryzowanych średnich odpowiedzi i wielkości efektu dla wyników T0 i T2 w wynikach WORC, SF-36 i Constant dla podgrup.
|
6 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie grup pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokonuje się porównania wyników WORC między trzema odrębnymi grupami, aby sprawdzić, czy wyniki WORC mogą je rozróżnić.
Wyniki WORC zostaną porównane z SF-36 w celu zbadania, czy odnotowane różnice korelują z zauważalnymi różnicami klinicznymi i czy można je wyrazić jako MCID (minimalne istotne różnice kliniczne).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- Główny śledczy: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- Główny śledczy: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTME/Z-11.19/WORC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .