关节镜下肩袖修复患者的西安大略肩袖指数验证 (WORC)
2014年4月30日 更新者：Ronald Wessel、St. Antonius Hospital
关节镜下肩袖修复被描述为一个成功的手术。 这些结果通常来自临床一般肩部检查，然后将其分类为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”。 然而，这些分类的分界点各不相同，有时会使用修改后的分数。
进行关节镜下肩袖修复以提高生活质量。 因此，需要由患者管理的疾病特定健康相关生活质量问卷。 WORC 是为患有肩袖疾病的患者设计的生活质量问卷。 该分数针对肩袖疾病进行了验证，但不适用于肩袖修复。
本研究的目的是调查 WORC 在接受关节镜下肩袖修复术患者中的可靠性、有效性和反应性。
研究概览
详细说明
使用经过批准的 WORC 荷兰语译本。 在这项前瞻性研究中，使用了三组患者： 1. 关节镜下肩袖修复； 2.肩袖疾患未破裂； 3.肩膀不稳。
在治疗开始前两次获得 WORC、SF-36 和恒定分数以测量可靠性和有效性。 通过在治疗后获得相同的测试来测试反应性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 接受关节镜下肩袖修复术的患者。 这些患者临床上怀疑有症状的肩袖撕裂以及在 MRI 或超声上看到的部分或全层病变，并在关节镜修复过程中得到证实。
- 诊断为患有非破裂型 DRC 的患者。 他们临床上怀疑 DRC，并且在 MRI 或超声检查中没有发现肩袖破裂。
- 患者将被诊断为肩关节不稳
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 书面知情同意书
- 第 1、2 或 3 组的诊断
排除标准：
- 缺乏对荷兰语的理解
- 无法独立完成问卷
- 额外的肩部病理学，如粘连性关节囊炎、AC 病理学和骨关节炎
- 既往肩部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肩袖修复组
接受关节镜下肩袖修复术的患者
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刚果民主共和国没有破裂
没有破裂的肩袖疾病
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肩膀不稳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WORC 的可靠性
大体时间：6个月
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通过比较 T0 和 T1 的结果来测试 WORC 的可靠性。
T1 计划在 T0 之后 2-3 周，因为我们预计症状在这两个时刻之间不会发生变化，并且时间跨度足够大，以至于忘记最初对问题的回答。
为了表明症状严重程度的变化，在这两个时刻都要求患者评估他们的肩部障碍。
为确定重测信度，使用组内相关系数 (ICC)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WORC 的标准有效性
大体时间：6个月
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标准有效性是通过将 WORC 与一般生活质量问卷 (SF-36) 和 T0 和 T1 时常用的临床肩关节评分 (Constant Score) 进行比较来衡量的。
Bland Altman 图将用于估计 95% 的一致边界。
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6个月
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WORC 的响应能力
大体时间：6个月
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响应度将通过计算子组的 WORC、SF-36 和 Constant 分数的 T0 和 T2 分数的标准化响应均值和效应大小来确定。
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6个月
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患者群体之间的差异
大体时间：6个月
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对三个不同组之间的 WORC 分数进行了比较，以查看 WORC 分数是否可以区分它们。
将 WORC 分数与 SF-36 进行比较，以研究所指出的差异是否与显着的临床差异相关，并且是否可以表示为 MCID（最小临床重要差异）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald N Wessel, MD、St. Antonius Hospital
- 首席研究员：Henk van Mameren, PhD, MD、Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- 首席研究员：Rob A de Bie, PhD, MA, RPt、Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月30日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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