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Validierung des Western Ontario Rotatorenmanschettenindex bei Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur (WORC)

30. April 2014 aktualisiert von: Ronald Wessel, St. Antonius Hospital

Die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur wird als erfolgreicher Eingriff beschrieben. Diese Ergebnisse stammen häufig aus klinischen allgemeinen Schulteruntersuchungen, die dann als „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ klassifiziert werden. Die Grenzwerte für diese Klassifizierungen variieren jedoch und manchmal werden modifizierte Bewertungen verwendet.

Um die Lebensqualität zu verbessern, wird eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt. Daher sind krankheitsspezifische, vom Patienten auszufüllende Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erforderlich. Der WORC ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der für Patienten mit Erkrankungen der Rotatorenmanschette entwickelt wurde. Der Score ist für Erkrankungen der Rotatorenmanschette validiert, jedoch nicht speziell für die Reparatur der Rotatorenmanschette.

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit von WORC bei Patienten zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine genehmigte Übersetzung des WORC ins Niederländische verwendet. In dieser prospektiven Studie werden drei Patientengruppen verwendet: 1. Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur; 2. Störungen der Rotatorenmanschette ohne Ruptur; 3.Schulterinstabilität.

Der WORC, SF-36 und der Constant Score werden vor Beginn der Therapie zweimal erhoben, um Zuverlässigkeit und Validität zu messen. Die Reaktionsfähigkeit wird getestet, indem nach der Therapie dieselben Tests durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen. Bei diesen Patienten besteht der klinische Verdacht auf einen symptomatischen Rotatorenmanschettenriss und eine teilweise oder vollständige Läsion, die im MRT oder Ultraschall festgestellt und während des arthroskopischen Reparaturverfahrens bestätigt wurde.
  2. Bei Patienten wurde ein nicht-rupturiertes DRC diagnostiziert. Bei ihnen besteht ein klinischer Verdacht auf DRC und es liegt kein Bruch der Rotatorenmanschette im MRT oder Ultraschall vor.
  3. Bei den Patienten wird eine Schulterinstabilität diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose für Gruppe 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • mangelndes Verständnis der niederländischen Sprache
  • nicht in der Lage, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • zusätzliche Schulterpathologien wie adhäsive Kapsulitis, AC-Pathologie und Arthrose
  • vorherige Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe zur Reparatur der Rotatorenmanschette
Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
Demokratische Republik Kongo ohne Bruch
Erkrankungen der Rotatorenmanschette ohne Ruptur
Schulterinstabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des WORC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zuverlässigkeit des WORC wird durch Vergleich der Ergebnisse bei T0 mit T1 getestet. T1 ist 2-3 Wochen nach T0 geplant, da wir davon ausgehen, dass sich die Symptome zwischen diesen beiden Zeitpunkten nicht ändern und die Zeitspanne groß genug ist, um die ersten Antworten auf die Fragen zu vergessen. Um eine Änderung der Schwere der Symptome anzuzeigen, werden die Patienten zu beiden Zeitpunkten gebeten, ihre Schulterbehinderung einzuschätzen. Zur Bestimmung der Test-Retest-Zuverlässigkeit werden Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriteriumsvalidität des WORC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kriteriumsvalidität wird durch den Vergleich von WORC mit einem allgemeinen Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) und einem häufig verwendeten klinischen Schulter-Score (Constant Score) sowohl bei T0 als auch bei T1 gemessen. Bland-Altman-Diagramme werden verwendet, um 95 % der Parallelitätsgrenzen abzuschätzen.
6 Monate
Reaktionsfähigkeit des WORC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reaktionsfähigkeit wird durch Berechnung der standardisierten Antwortmittelwerte und Effektgrößen auf T0- und T2-Scores auf WORC-, SF-36- und Constant-Scores für die Untergruppen bestimmt.
6 Monate
Unterscheidung zwischen Patientengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird ein Vergleich der WORC-Scores zwischen den drei verschiedenen Gruppen durchgeführt, um festzustellen, ob die WORC-Scores zwischen ihnen unterscheiden können. Die WORC-Scores werden mit SF-36 verglichen, um zu untersuchen, ob die festgestellten Unterschiede mit bemerkenswerten klinischen Unterschieden korrelieren und als MCIDs (minimal klinisch wichtige Unterschiede) ausgedrückt werden können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
  • Hauptermittler: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
  • Hauptermittler: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTME/Z-11.19/WORC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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