Validace indexu rotátorové manžety západního Ontaria u pacientů s artroskopickou opravou rotátorové manžety (WORC)
Artroskopická oprava rotátorové manžety je popisována jako úspěšná procedura. Tyto výsledky jsou často odvozeny z klinických všeobecných vyšetření ramene, která jsou pak klasifikována jako „výborná“, „dobrá“, „spravedlivá“ nebo „špatná“. Hraniční body pro tyto klasifikace se však liší a někdy se používají upravená skóre.
Artroskopická oprava rotátorové manžety se provádí za účelem zlepšení kvality života. Proto jsou potřebné dotazníky týkající se kvality života související se zdravím pacienta podávané pacientem. WORC je dotazník kvality života určený pro pacienty s poruchami rotátorové manžety. Skóre je validováno pro onemocnění rotátorové manžety, ale ne pro konkrétní opravu rotátorové manžety.
Cílem této studie je prozkoumat spolehlivost, validitu a odezvu WORC u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je použit schválený překlad WORC do holandštiny. V této prospektivní studii jsou použity tři skupiny pacientů: 1. Artroskopická oprava rotátorové manžety; 2. Poruchy rotátorové manžety bez prasknutí; 3.Nestabilita ramene.
WORC, SF-36 a konstantní skóre se získají dvakrát před zahájením terapie, aby se změřila spolehlivost a validita. Reakce se testuje získáním stejných testů po terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- Department of Orthopedics, St. Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety. Tito pacienti mají klinické podezření na symptomatickou trhlinu rotátorové manžety a částečnou nebo plnou tloušťku léze pozorovanou na MRI nebo ultrazvuku a potvrzenou během artroskopické opravy.
- Pacienti s diagnózou non-ruptur DRC. Mají klinické podezření na DRC a žádné prasknutí rotátorové manžety na MRI nebo ultrazvuku.
- Pacientům bude diagnostikována nestabilita ramene
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- písemný informovaný souhlas
- diagnóza pro skupinu 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- nedostatek porozumění nizozemštině
- není schopen samostatně vyplňovat dotazníky
- další patologie ramene, jako je adhezivní kapsulitida, AC-patologie a osteoartritida
- předchozí operace ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro opravu rotátorové manžety
Pacienti podstupující opravu artroskopické rotátorové manžety
|
|
DRC bez prasknutí
Poruchy rotátorové manžety bez ruptury
|
|
Nestabilita ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost WORC
Časové okno: 6 měsíců
|
Spolehlivost WORC je testována porovnáním výsledků v T0 s T1.
T1 je plánováno 2-3 týdny po T0, protože očekáváme, že se symptomy mezi těmito dvěma okamžiky nezmění a časové rozpětí je dostatečně velké na to, abychom zapomněli počáteční odpovědi na otázky.
Aby se signalizovala změna v závažnosti symptomů, v obou okamžicích jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou překážku v rameni.
Ke stanovení spolehlivosti test-retest se používají korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost kritéria WORC
Časové okno: 6 měsíců
|
Validita kritéria se měří srovnáním WORC s obecným dotazníkem kvality života (SF-36) a běžně používaným klinickým skóre ramene (konstantní skóre) v T0 i T1.
Bland Altmanovy grafy budou použity k odhadu 95% hranic souběhu.
|
6 měsíců
|
|
Citlivost WORC
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost bude stanovena výpočtem standardizovaných průměrů odezvy a velikostí účinku na skóre T0 a T2 na skóre WORC, SF-36 a konstantní skóre pro podskupiny.
|
6 měsíců
|
|
Diferenciace mezi skupinami pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Je provedeno srovnání skóre WORC mezi třemi odlišnými skupinami, aby se zjistilo, zda skóre WORC mezi nimi může rozlišovat.
Skóre WORC bude porovnáno s SF-36, aby se zjistilo, zda zaznamenané rozdíly korelují s významnými klinickými rozdíly a mohou být vyjádřeny jako MCID (minimální klinicky důležité rozdíly).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald N Wessel, MD, St. Antonius Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Henk van Mameren, PhD, MD, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
- Vrchní vyšetřovatel: Rob A de Bie, PhD, MA, RPt, Department of Epidemiology, Caphri research school, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LTME/Z-11.19/WORC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .